Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/02314-Z1B
Писмена информация за потребителя
Допегит
250 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Dopegyt и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Dopegyt
3. Как да приемате Dopegyt
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Dopegyt
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Dopegyt и за какво се използва
Допегит (метилдопа) е антихипертензивно лекарство, което действа директно в централната нервна система и по този начин намалява високото кръвно налягане (хипертония).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Dopegyt
Не приемайте Dopegyt:
- ако сте алергични към метилдопа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате активно чернодробно заболяване (напр. активен хепатит (възпаление на черния дроб), активна цироза),
- ако сте имали индуцирано от метилдопа чернодробно заболяване в миналото,
- ако приемате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) едновременно за лечение на депресия (напр. моклобемид) или болест на Паркинсон (напр. селегилин, разагилин),
- ако сте депресирани,
- ако Вашият лекар открие специален надбъбречен тумор (феохромоцитом).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Dopegyt.
- Ако сте имали чернодробно заболяване или необичайни резултати от чернодробни тестове или имате бъбречно заболяване. Преди да започне лечението, Вашият лекар може да изследва чернодробната и бъбречната Ви функция, кръвната Ви картина и хормоналния Ви статус.
- Ако се нуждаете от диализно лечение (метод за пречистване на кръвта). Диализата премахва метилдопа, така че високото кръвно налягане може да се върне след тази процедура.
- Ако се нуждаете от операция или обща анестезия (трябва да получите намалена доза упойка, ако се лекувате с Допегит).
- Ако Вие или близък роднина имате специално метаболитно заболяване, наречено чернодробна порфирия (Допегит трябва да се използва с повишено внимание).
- Ако сте претърпели тежък инсулт, засягащ двете страни на мозъка (може да възникнат неволни движения).
- Ако имате подуване или наддаване на тегло или признаци на сърдечна недостатъчност (затруднено дишане или бърза умора).
Dopegyt може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, затова кажете на Вашия лекар, че се лекувате с Dopegyt таблетки преди кръвопреливане, лабораторни изследвания или тестове за специален тумор в близост до бъбреците (фоехромоцитом).
Вашият лекар може да назначи изследвания на кръв и черен дроб преди започване на лечението и през първите 6 до 12 седмици от лечението с Dopegyt или когато развиете треска или пожълтяване на кожата или бялото на очите. От съществено значение е да се подложите на необходимите прегледи.
Други лекарства и Dopegyt
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не приемайте Dopegyt, ако приемате инхибитори на моноаминооксидаза (МАО) едновременно за лечение на депресия (напр. Моклобемид) или болест на Паркинсон (напр. Селегилин, разагилин).
Допегит може да се прилага внимателно с:
- някои лекарства, които имат ефект върху автономната нервна система (симпатомиметици, включително напр. адреналин, ефедрин, псевдоефедрин и някои други лекарства за ринит, кашлица и астма),
- някои лекарства за лечение на депресия (трициклични антидепресанти като имипрамин, амитриптилин),
- фенотиазини за лечение на психични разстройства (напр. хлорпромазин, трифлуоперазин),
- перорално прилагани железни препарати (железен глюконат, железен сулфат),
- нестероидни противовъзпалителни лекарства за лечение на мускулно-скелетни нарушения, треска и болка (напр. пироксикам, диклофенак, напроксен),
- естрогенни лекарства (съдържащи женски хормони).
Ефектът на понижаване на кръвното налягане на Dopegyte се увеличава:
- други лекарства за понижаване на кръвното налягане,
- анестетици (лекарства, след които не изпитвате болка и други усещания, често се използват преди медицински процедури).
Ефектите на Dopegyte и следните лекарства могат да взаимодействат:
- литий (предписва се при психиатрични разстройства): риск от повишена литиева токсичност,
- леводопа (предписана за болестта на Паркинсон): намалени антипаркинсонови ефекти, повишени странични ефекти на централната нервна система,
- алкохол, успокоителни, хипнотици, някои антиалергични лекарства и други вещества, които потискат централната нервна система: те увеличават супресивния ефект на Dopegyte,
- антикоагуланти (антикоагуланти, напр. аценокумарол): едновременното им приложение увеличава риска от кървене,
- бромокриптин (предписва се при менструални проблеми, някои нарушения на ендокринните жлези, болестта на Паркинсон и се използва също за спиране на производството на кърма),
- халоперидол (предписва се при заболявания, свързани с поведенчески и мисловни разстройства): психични проблеми - дезориентация, забавяне.
Допегит и алкохол
По време на лечението с Dopegyt трябва да се избягва консумацията на алкохол.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Dopegyt трябва да се използва при бременни жени само след внимателно обмисляне на съотношението риск-полза от лекарите. Лечението с метилдопа след третия месец на бременността не е довело до увреждане на плода или новороденото. Няма обаче адекватни или добре контролирани проучвания през първите три месеца от бременността.
Метилдопа се екскретира в кърмата. Жените, които кърмят, трябва да започнат лечение с Dopegyt само след задълбочена оценка на съотношението риск-полза от лекаря.
Шофиране и работа с машини
По време на началния период на продължително лечение - да се определя индивидуално - е забранено шофирането или извършването на работа с повишен риск от нараняване. По-късно обхватът на ограниченията може да бъде определен индивидуално.
3. Как да приемате Dopegyt
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Таблетките трябва да се приемат преди или след хранене.
Препоръчителна начална доза метилдопа за възрастни е 250 mg (1 таблетка) веднъж дневно (преди лягане) през първите два дни. След това Вашият лекар може да увеличи дневната Ви доза с 250 mg на интервали от два дни, докато се постигне достатъчно намаляване на кръвното налягане. За да се сведе до минимум седативният ефект, увеличаването на дозата трябва да започне вечер.
Препоръчителната поддържаща доза е 500 mg до 2 g (2 - 8 таблетки), дадени в 2 до 4 дози.
Максималната препоръчителна дневна доза е 2 g (8 таблетки).
Вашият лекар може също да предпише друго антихипертензивно лекарство или диуретик (дехидратиращо лекарство), за да контролира ефективно кръвното Ви налягане.
Началната доза не трябва да надвишава 2 х 250 mg дневно (2 пъти по 1 таблетка), тъй като буферният ефект е по-чест. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата на интервали от два дни до максимална дневна доза от 2 g (8 таблетки).
Бъбречна недостатъчност:
В случай на бъбречно увреждане, лекарят ще намали дозата пропорционално на тежестта на бъбречното увреждане. В случай на леко бъбречно увреждане (GFR> 50 ml/min), дозовият интервал трябва да бъде 8 часа, в случай на умерено бъбречно увреждане (GFR = 10 - 50 ml/min) 8 - 12 часа и в случай на тежко бъбречно увреждане 12 - 12 часа.
Тъй като метилдопа може да бъде отстранена от тялото чрез диализа, 250 mg (1 таблетка) метилдопа трябва да се прилагат след хемодиализа, за да се предотврати повишаване на кръвното налягане.
Употреба при деца и юноши
Препоръчителна начална дневна доза за деца е 10 mg/kg телесно тегло, разделено на две или четири дози. Ако е необходимо, дневната доза може да бъде увеличена до 65 mg/kg телесно тегло.
Ако сте приели повече от необходимата доза Допегит
Ако сте приели твърде много таблетки или ако подозирате, че детето е погълнало таблетките Dopegyt, незабавно се консултирайте с лекар! Вземете тази листовка и всички останали таблетки със себе си в най-близката клиника или болница.
В случай на значително предозиране може да настъпи внезапно спадане на кръвното налягане, изразена сънливост, слабост, забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия), световъртеж, запек, подуване на корема, метеоризъм, диария, гадене, повръщане.
Ако сте пропуснали да приемете Dopegyt
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Dopegyt
Прекратяването на приема на Dopegyte е последвано от повишаване на кръвното налягане, обикновено в рамките на 48 часа. Това обаче не води до прекомерно повишаване на кръвното налягане.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи Вашето лечение с Dopegyt. Не забравяйте да следвате инструкциите му.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лечението с метилдопа обикновено се понася добре, нежеланите реакции са необичайни.
Преходна сънливост, главоболие и слабост могат да се наблюдават в началото на лечението или при увеличаване на дозата.
Други нежелани реакции:
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Депресия на костния мозък, намален брой на белите кръвни клетки, увеличаващ вероятността от инфекции (левкопения, гранулоцитопения), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите, повишен риск от кървене и натъртване), хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки, кожата Ви може да е бледожълта или имат бледо жълтеникавост и положителни резултати от лабораторни тестове (за антинуклеарни антитела, LE (лупус еритематозус) клетки, ревматоиден фактор), положителен тест на Coombs (кръвен тест, който определя причините за анемия) (вж. също Предупреждения и предпазни мерки).
Нарушения на имунната система:
Миокардит (възпаление на сърдечния мускул), перикардит (възпаление на перикарда, което покрива сърцето), васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), SLE-подобни симптоми (системен лупус еритематозус, като болки в мускулите и ставите), индуцирани от лекарства треска, еозинофилия кръвни клетки).
Нарушения на ендокринната система:
Повишени нива на хормона пролактин в кръвта, гинекомастия (увеличаване на млечните жлези при мъжете), галакторея (болно отделяне на мляко от млечната жлеза), аменорея (липса на менструално кървене).
Нарушения на нервната система:
Парестезия (изтръпване или изтръпване на ръцете или краката), виене на свят, тревожност, депресия, психоза (лека и преходна), кошмари, намалено сексуално желание, импотентност, рядко паркинсонизъм (тремор, скованост и хрипове), неволеви движения, недостатъчен приток на кръв към мозъкът може да бъде свързан с ниско кръвно налягане), частична парализа на лицето.
Сърдечни и сърдечни нарушения:
По-чести и продължителни болки в гърдите (ангина пекторис), както обикновено, сърдечна недостатъчност, забавен сърдечен ритъм, повишена чувствителност на каротидния синус, спад на кръвното налягане при ставане (ортостатична хипотония), подуване, наддаване на тегло.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Стомашно-чревни нарушения:
Панкреатит (възпаление на панкреаса със силна болка в корема и гърба), колит (възпаление на червата, което причинява коремна болка или диария), повръщане, диария, сиалоаденит (възпаление на слюнчените жлези), болезнен или черен език, гадене, подуване на корема, подуване на корема, сухота в устата.
Хепатобилиарни нарушения:
Жълтеница (жълтеница, пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинени от чернодробни или кръвни проблеми), хепатит (възпаление на черния дроб), холестаза (намаляване на жлъчния поток), необичайни резултати от чернодробни функционални тестове (вж. Също Предупреждения и предпазни мерки).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Зачервяване на кожата (еритем), токсична епидермална некролиза (сериозно кожно заболяване с образуване на мехури).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Болки в ставите, подуване на ставите, мускулни болки.
Лабораторни и функционални изследвания:
Повишени нива на азот в уреята в кръвта (BUN) при лабораторни изследвания.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Dopegyt
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Dopegyt
- Активното вещество е 250 mg метилдопа във всяка таблетка.
- Другите съставки са етилцелулоза, магнезиев стеарат, нишесте, стеаринова киселина, натриев нишестен гликолат и талк.
Как изглежда Dopegyt и какво съдържа опаковката
Dopegyt са бели до почти бели, плоски таблетки с пресечен ръб и Dopegyt от едната страна
Опаковка: 50 таблетки, доставени в кафява стъклена бутилка с устойчива на фалшификация полиетиленова капачка и полиетиленов амортисьор.
Притежател на решението за регистрация
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапеща, Keresztúri út 30-38.
Производител
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Тази листовка е актуализирана за последно през февруари 2017 г.