Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/07078-Z1A
Писмена информация за потребителя
AULIN 100 mg гранули
гранули за перорална суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Аулин 100 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Аулин 100 mg
3. Как да приемате Аулин 100 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Аулин 100 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Аулин 100 mg и за какво се използва
Аулин 100 mg е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) за облекчаване на болката.
Аулин 100 mg е показан за лечение на остра болка и болезнена менструация.
Преди да предпише Аулин 100 mg, Вашият лекар ще прецени потенциалните ползи от лечението с това лекарство и рисковете от нежелани реакции.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Аулин 100 mg
Не приемайте Аулин 100 mg
- ако сте алергични към нимезулид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте имали някой от следните симптоми след прием на ацетилсалицилова киселина или друго НСПВС:
- хрипове, стягане в гърдите, задух (астма),
- назална конгестия поради подуване на носната лигавица (назални полипи),
- кожен обрив или уртикария (уртикария),
- внезапно подуване на кожата или лигавиците, като подуване около очите, лицето, устните, устата или гърлото, вероятно с затруднено дишане (ангионевротичен оток);
- ако сте имали или сте имали анамнеза за НСПВС след предишно лечение с лекарства
- кървене в стомаха или червата
- перфорация на стомаха или червата;
- ако наскоро сте имали или сте имали язва или кървене в храносмилателния тракт (поне два случая на язви или кървене);
- ако сте имали кървене в мозъка (инсулт);
- ако имате други проблеми с кървенето или други проблеми, причинени от ниско съсирване на кръвта;
- ако имате чернодробни проблеми;
- ако приемате други лекарства, за които е известно, че имат неблагоприятни ефекти върху черния дроб, като парацетамол, други болкоуспокояващи или нестероидни противовъзпалителни лекарства;
- ако приемате лекарства за пристрастяване или сте развили навик, който ви е пристрастил към лекарства или други вещества;
- ако редовно консумирате големи количества алкохол;
- ако сте имали чернодробна реакция в миналото след прием на нимезулид;
- ако сте имали недиализирана тежка бъбречна недостатъчност;
- ако сте имали тежка сърдечна недостатъчност;
- ако имате треска или грип (имате болка, неразположение, студ, треперене от зимата или треска);
- ако сте в последните три месеца от бременността;
Не давайте Аулин 100 mg на деца под 12-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Аулин 100 mg.
Приемът на лекарства като аулин 100 mg може да бъде свързан с малко повишен риск от инфаркт („инфаркт на миокарда“) или инсулт (инсулт).
Колкото по-висока е дозата и колкото по-дълго е времето за лечение, толкова по-голям е рискът.
Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, сте победени или смятате, че може да сте изложени на риск да ги развиете (например високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или пушач), говорете с Вашия лекар или фармацевт за Вашето лечение.
Ако получите тежка алергична реакция, спрете приема на Аулин 100 mg при първата поява на кожен обрив, увреждане на меките тъкани (увреждане на лигавицата) или други признаци на алергия и уведомете Вашия лекар.
Спрете приема на Аулин 100 mg веднага щом забележите кървене (черни изпражнения) или язва в храносмилателния тракт (причинява коремна болка).
Обърнете специално внимание при Aulin 100 mg
- Ако развиете симптоми на чернодробно заболяване по време на лечение с нимезулид, спрете приема на нимезулид и незабавно уведомете Вашия лекар. Симптомите на чернодробно заболяване включват загуба на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, постоянна умора и тъмна урина;
- ако някога сте имали язва на стомаха, кървене в стомаха или червата или възпалително заболяване на червата като улцерозен колит или болест на Crohn, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Аулин 100 mg;
- Ако получите треска или грипоподобни симптоми (чувствате болка, неразположение, студ или треперене от зимата) по време на лечението с Аулин 100 mg, спрете приема на това лекарство и уведомете Вашия лекар;
- Ако имате някакво леко сърдечно заболяване, високо кръвно налягане, проблеми с кръвообращението или бъбреците, уведомете Вашия лекар преди да приемете Аулин 100 mg;
- ако сте възрастен пациент, Вашият лекар може да Ви помоли да провеждате редовни прегледи, за да се уверите, че Аулин 100 mg не Ви създава проблеми със стомаха, бъбреците, сърцето или черния Ви дроб;
- Ако планирате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като Аулин 100 mg може да намали плодовитостта;
- Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Други лекарства и Аулин 100 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Обърнете специално внимание с някое от следните лекарства, тъй като тези лекарства могат да взаимодействат с Аулин 100 mg:
- кортикостероиди (лекарства, използвани за лечение на възпалителни състояния),
- лекарства за намаляване на съсирването на кръвта (антикоагуланти, като варфарин или антитромбоцитни средства, ацетилсалицилова киселина или други салицилати),
- антихипертензивни или диуретици (лекарства, използвани за контрол на кръвното налягане или лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания),
- литий, който се използва за лечение на депресия и подобни състояния,
- селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs, лекарства, използвани за лечение на депресия),
- метотрексат (лекарство, използвано за лечение на ревматоиден артрит и рак),
- циклоспорин (лекарство, използвано след трансплантация или при лечение на заболявания на имунната система).
Преди да приемете Аулин 100 mg, уверете се, че Вашият лекар или фармацевт знае, че приемате тези лекарства.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.,
- Аулин 100 mg не трябва да се използва през последните три месеца от бременността. Това може да причини проблеми на бебето или да усложни раждането.
- Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете, тъй като Аулин 100 mg може да намали плодовитостта.
- Ако сте в първия или втория триместър на бременността, не увеличавайте дозата или продължителността на лечението, предписани от Вашия лекар.
Аулин 100 mg не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или сънливи след приема на Аулин 100 mg.
Аулин 100 mg съдържа лактоза и захароза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Аулин 100 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез приемане на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за овладяване на симптомите на заболяването.
Обичайната доза е 100 mg (1 пакетче гранули) два пъти дневно, след хранене.
Съдържанието на торбичката се разтваря в достатъчно количество вода.
Вземете Aulin 100 mg за възможно най-кратко време и за максимум 15 дни в един цикъл на лечение.
Ако сте приели повече Аулин 100 mg, отколкото трябва
Ако сте приели или смятате, че сте приели повече Аулин 100 mg, отколкото трябва, незабавно се свържете с лекар или спешно отделение. Вземете останалото съдържание на опаковката с лекарството със себе си. В случай на предозиране е вероятно да получите един от следните симптоми: виене на свят, гадене, болки в стомаха, кървене в стомаха или затруднено дишане.
Ако сте пропуснали да приемете Аулин 100 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някой от следните симптоми, спрете приема на лекарството и незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като тези симптоми могат да показват появата на редки сериозни нежелани реакции, изискващи незабавна медицинска помощ:
- стомашно разстройство или стомашна болка, загуба на апетит, гадене, повръщане, кървене от стомаха, чревния тракт или черни изпражнения
- кожни заболявания като обриви или зачервяване
- хрипове или задух
- пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
- неочаквана промяна в количеството или цвета на урината
- подуване на лицето, краката или краката
Общи странични ефекти на нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС):
Употребата на някои нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) може леко да увеличи риска от запушване на артериални съдове (артериални тромботични събития), напр. сърдечен удар (инфаркт на миокарда) или инсулт (инсулт), особено при високи дози и при продължително лечение.
При НСПВС се съобщава за подуване (задържане на течности), хипертония (високо кръвно налягане) и сърдечна недостатъчност.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции засягат стомашно-чревния тракт (гастроинтестинални странични ефекти):
- язви в стомаха и горната част на тънките черва (пептична язва, язва на стомаха или дванадесетопръстника),
- перфорация на чревната стена (перфорация) или кървене в стомашно-чревния тракт (понякога фатално, особено при пациенти в напреднала възраст).
Следните нежелани реакции могат да се появят при прием на Аулин 100 mg:
- чести (могат да засегнат повече от 1 на 100 души): диария, гадене, повръщане, малки промени в резултатите от лабораторните чернодробни изследвания;
- нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души): задух, замаяност, високо кръвно налягане, запек, подуване на корема, възпаление на стомаха (гастрит), сърбеж, обрив, изпотяване, подуване (оток), кървене от стомаха или черва, язва на дванадесетопръстника или стомаха и разкъсвания на язви;
- редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души): анемия, намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта, увеличаване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофили), промени в кръвното налягане, кървене, затруднено уриниране или периодично уриниране, кръв в урината, повишаване нивото на калий в кръвта, чувство на безпокойство или нервност, кошмари, замъглено зрение, учестено сърцебиене, горещи вълни, зачервяване на кожата, дерматит, общо неразположение, умора;
- много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души): тежка кожна реакция (мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза), причиняваща мехури по кожата и чувство на силен дискомфорт; бъбречна недостатъчност или възпаление (нефрит); церебрална дисфункция (енцефалопатия), намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, причиняващо подкожно кървене или кървене в други части на тялото; черни изпражнения поради кървене; кървене в стомаха или чревния тракт; възпаление на черния дроб (хепатит), понякога много тежко, причиняващо жълтеница и запушване на жлъчните пътища; алергични реакции, включително тежки реакции, придружени от колапс и хрипове; астма; понижаване на телесната температура; виене на свят, главоболие, сънливост; болка в стомаха, затруднено храносмилане; болка в устата; кошери; подуване на лицето и околните тъкани, зрителни нарушения.
Лекарства като аулин 100 mg могат да бъдат свързани с малко повишаване на риска от инфаркт на миокарда или инсулт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Аулин 100 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до:
Годен до Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Аулин 100 mg
Активното вещество е нимезулид. 1 саше гранули за перорална суспензия съдържа 100 mg нимезулид.
Другите съставки са: захароза, царевично нишесте, глюкоза (разтвор, дисперсно изсушен), макроголцетостеарилов етер, безводна лимонена киселина, аромат на портокал.
Как изглежда Аулин 100 mg и какво съдържа опаковката
Аулин 100 mg гранули са светложълти гранули в торбички от 2 g.
Опаковка: Запечатана торба (хартия/Al/PE/или хартия/Al/PE/Surlyn).
Размер на опаковката: 3, 6, 9, 14, 15, 18, 30 торби.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Angelini Pharma Чехия s.r.o.
Производител
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ирландия
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 Милано (Мичиган), Италия
Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Монца (MB), Италия
Angelini Pharma Чехия s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Бърно, Чехия
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Словашка република
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100
Анкона, Италия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2019 г.