Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/00735-Z1B, 2019/02017/Z1B 2015/05307-PRE 2015/05308-PRE 2015/05309-PRE 2015/05310-PRE 2017/06260-Z
Писмена информация за потребителя
Amlessa 4 mg/5 mg таблетки
Amlessa 4 mg/10 mg таблетки
Amlessa 8 mg/5 mg таблетки
Amlessa 8 mg/10 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Amlessa и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Amlessa
3. Как да приемате Amlessa
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Amlessa
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Amlesa и за какво се използва
Amlessa се предписва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) и/или стабилна исхемична болест на сърцето (състояние, при което кръвоснабдяването на сърцето е намалено или блокирано).
Пациентите, които вече приемат периндоприл и амлодипин в две отделни таблетки, могат вместо това да приемат една таблетка Amlessa, която съдържа и двете лекарства.
Amlessa е комбинация от две лекарства, периндоприл и амлодипин. Периндоприл е АСЕ инхибитор (инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим). Амлодипин е калциев антагонист (принадлежи към група лекарства, наречени дихидропиридини). Заедно те карат кръвоносните съдове да се разширяват и отпускат, което води до намаляване на кръвното налягане. Кръвта може да тече по-лесно в тялото и сърцето не трябва да работи толкова усилено.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Amlessa
Не приемайте Amlessa
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Amlessa,
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.
Вижте също "Не приемайте Amlessa".
Съобщава се за ангиоедем (тежка алергична реакция с подуване на лицето, устните, езика или гърлото със затруднено преглъщане или дишане) при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително периндоприл. Това може да се случи по всяко време на лечението. Ако усетите тези симптоми, спрете приема на Amlessa и незабавно посетете лекар. Вижте също раздел 4.
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Amlessa не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва на този етап (вж. Раздел за бременността).
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате Amless, дори ако:
- ако ви предстои обща анестезия и/или голяма операция,
- ако наскоро сте страдали от диария или повръщане (гадене),
- ако имате LDL афереза (отстраняване на холестерол от кръвта с помощта на устройството),
- ако трябва да се подложите на десенсибилизиращо лечение за намаляване на алергичните прояви към ужилвания от пчели или оси.
Деца и юноши
Amlessa не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Други лекарства и Amlessa
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Избягвайте приема на Amlessa с:
- литий (използва се за лечение на мания или депресия),
- естрамустин (използван за лечение на рак),
- калиеви добавки (включително заместители на солта), лекарства за увеличаване на производството и отделянето на урина (калий-съхраняващи диуретици) (спиронолактон, триамтерен) и други лекарства, които могат да увеличат количеството на калий в кръвта (напр. триметоприм и котримоксазол, лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции; циклоспорин, лекарство, което потиска имунния отговор на организма, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган, и хепарин, лекарство, използвано за разреждане на кръвта, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци),
- Калий-съхраняващи лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност: Еплеренон и спиронолактон в дози между 12,5 mg и 50 mg на ден.
Лечението с Amlessa може да бъде повлияно от други лекарства. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да са необходими специални грижи:
Amlessa може да понижи още повече кръвното Ви налягане, ако вече приемате други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
Amlessa и храна и напитки
Amlessa трябва да се приема преди хранене.
Хората, приемащи Amless, не трябва да консумират сок от грейпфрут и грейпфрут. Грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да повишат кръвните нива на лекарството амлодипин, което може непредсказуемо да увеличи ефекта на Amlessa за понижаване на кръвното налягане.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Вашият лекар вероятно ще Ви каже да спрете приема на Amlessa, преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Amlessa. Amlessa не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Amlessa не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно. Доказано е, че Амлодипин преминава в кърмата в малки количества. .
Шофиране и работа с машини
Amlessa няма ефект върху бдителността, но може да се почувствате замаяни или слаби поради ниско кръвно налягане, което може да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини. Не препоръчваме шофиране или работа с машини, докато не разберете как Amlessa ви влияе.
Amlessa съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което е незначително количество натрий.
3. Как да приемате Amlessa
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Поглъщайте таблетката с чаша вода, за предпочитане по едно и също време всяка сутрин, сутрин и преди хранене. Вашият лекар ще реши коя доза е подходяща за Вас. Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно.
Amlessa обикновено се предписва на пациенти, които вече приемат периндоприл и амлодипин в отделни таблетки.
Употреба при деца и юноши
Употребата при деца и юноши не се препоръчва.
Ако сте приели повече Amless, отколкото трябва
Ако приемете твърде много таблетки, незабавно се свържете с най-близкото болнично отделение или с Вашия лекар. Най-вероятният признак на предозиране е ниско кръвно налягане, което може да ви накара да се почувствате замаяни или припаднали. Ако това се случи, може да помогне, ако легнете с повдигнати крака.
Ако сте пропуснали да приемете Amlessa
Важно е да приемате лекарството си всеки ден, тъй като редовното лечение е по-ефективно. Ако обаче забравите да вземете доза Amlessa, вземете следващата доза в обичайното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Amlessa
Тъй като лечението с Amlessa обикновено е през целия живот, говорете с Вашия лекар, преди да спрете приема на това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някой от следните симптоми, незабавно спрете приема на лекарството и уведомете Вашия лекар:
- внезапни хрипове, болки в гърдите, задух или затруднено дишане,
- подуване на клепачите, лицето или устните,
- подуване на езика и ларинкса, което причинява големи проблеми с дишането,
- тежки кожни реакции, включително интензивен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата по цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, мукозит (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) или други алергични реакции,
- силно замайване или припадък,
- сърдечен удар, необичайно бърз или неправилен сърдечен ритъм или болка в гърдите,
- възпаление на панкреаса (панкреаса), което може да причини силна болка в корема или гърба, придружено от чувство на много болен.
Съобщени са следните често срещани нежелани реакции. Ако получите някоя от тези нежелани реакции или ако те продължат повече от седмица, свържете се с Вашия лекар.
- Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): оток (задържане на течности).
- Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души): главоболие, замаяност, сънливост (особено в началото на лечението), световъртеж (чувство на замаяност), изтръпване или изтръпване в крайниците, зрителни нарушения (включително двойно виждане), шум в ушите (шум в ушите), сърцебиене (сърцебиене), зачервяване, замайване поради ниско кръвно налягане, кашлица, задух, гадене (гадене), повръщане, коремна болка, нарушение на вкуса, диспепсия или лошо храносмилане, нарушения на червата, диария, запек, алергични реакции (напр. кожен обрив, сърбеж), мускулни крампи, умора, слабост, подуване на глезените (периферен оток).
Други съобщени нежелани реакции са включени в следващия списък. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Amlessa
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Amlessa
- Активните вещества са периндоприлербумин и амлодипин.
Amlessa 4 mg/5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 4 mg периндоприлилин (еквивалентно на 3,34 mg периндоприл) и 5 mg амлодипин (като безилат).
Amlessa 4 mg/10 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 4 mg периндоприлилин (еквивалентно на 3,34 mg периндоприл) и 10 mg амлодипин (като безилат).
Amlessa 8 mg/5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 8 mg периндоприлилерин (еквивалентно на 6,68 mg периндоприл) и 5 mg амлодипин (като безилат).
Amlessa 8 mg/10 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 8 mg периндоприлилерин (еквивалентно на 6,68 mg периндоприл) и 10 mg амлодипин (като безилат).
- Другите съставки са натриев бикарбонат, микрокристална целулоза (Е460), предварително желатинизирано царевично нишесте, натриев нишестен гликолат (тип А), безводен колоиден силициев диоксид и магнезиев стеарат (Е470b). Вижте раздел 2 "Amlessa съдържа натрий".
Как изглежда Amlessa и какво съдържа опаковката
Amlessa 4 mg/5 mg таблетки
Те са бели до почти бели, кръгли, леко двойноизпъкнали, скосени, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение U 1 от едната страна на таблетката. Диаметър: приблизително 7 мм.
Amlessa 4 mg/10 mg таблетки
Те са бели до почти бели, двойно изпъкнали, капсуловидни таблетки с делителна черта от едната страна. Таблетките имат релефен знак U от едната страна и знак 2 от другата страна, разделени с делителна черта. Размери: приблизително 12,5 mm x 5,5 mm. Делителната черта помага само за счупване на таблетката за по-лесно преглъщане и не служи за разделяне на равни дози.
Amlessa 8 mg/5 mg таблетки
Те са бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение U 3 от едната страна на таблетката. Диаметър: приблизително 9 мм.
Amlessa 8 mg/10 mg таблетки
Те са бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки със скосени ръбове и делителна черта от едната страна. Таблетките имат релефен знак U от едната страна и знак 4 от другата страна, разделени с делителна черта. Диаметър: приблизително 9 мм. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Таблетките се предлагат в кутии от 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблетки в блистери.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производител
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| Държава-членка | Име на лекарството |
| Великобритания | Периндоприл/амлодипин таблетки |
| Португалия | Компресиран периндоприл + амлодипин Krka |
| Италия | Дълнева |
| Холандия | Периндоприл терт-бутиламин/амлодипин Сандоз, таблетки |
| Унгария | Амлеса таблетка |
| Чехия | Амлеса таблетки |
| Полша | Амлеса |
| Латвия | Амлеса таблетки |
| Литва | Таблетки Dalness |
| Румъния | Amlessa comprimate |
| Словения | Амлеса таблетка |
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.