Писмена информация за потребителя
EMEND 125 mg твърди капсули
EMEND 80 mg твърди капсули апрепитант
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.. Ако сте родител на дете, което приема EMEND, моля, прочетете внимателно тази информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са еднакви.
- Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява EMEND и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете или приемете EMEND
3. Как да приемате EMEND
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате EMEND
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява EMEND и за какво се използва
EMEND съдържа лекарството апрепитант и принадлежи към група лекарства, наречени „антагонисти на рецепторите на неврокинин 1 (NK1)“. В мозъка има специфично място, което контролира гаденето и повръщането. EMEND действа като блокира сигналите до този момент, като потиска гаденето и повръщането. Капсулите EMEND се използват при възрастни и юноши на възраст над 12 години в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на рак), което е силен и умерен спусък за гадене и повръщане (като цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете или приемете EMEND Не приемайте EMEND:
- ако сте алергични или детето ви е алергично към апрепитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- едновременно с лекарства, съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използван за лечение на сенна хрема и други алергични заболявания), цизаприд (използван за лечение на лошо храносмилане). Информирайте Вашия лекар, ако приемате или имате деца, приемащи тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде коригирано преди да приемете EMEND.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете EMEND или да дадете това лекарство на детето си.
Ако Вие или Вашето дете имате чернодробно заболяване, уведомете Вашия лекар преди лечение с EMEND, тъй като черният дроб играе важна роля за разграждането на лекарството в организма. Следователно, Вашият лекар може да се наложи да наблюдава черния Ви дроб или чернодробното състояние на Вашето дете.
Деца и юноши
Не давайте EMEND 80 mg и 125 mg капсули на деца под 12-годишна възраст, тъй като 80 mg и 125 mg капсули не са проучени при тази популация.
Други лекарства и EMEND
EMEND може да повлияе на други лекарства, както по време, така и след лечение с EMEND. Някои лекарства не трябва да се приемат с EMEND (като пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд) или изискват корекция на дозата (вж. Също „Не приемайте EMEND”).
Ако Вие или Вашето дете приемате EMEND с други лекарства, включително изброените по-долу лекарства, ефектите на EMEND или други лекарства могат да бъдат засегнати. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате някое от следните лекарства:
- лекарствата срещу бременност, които могат да включват противозачатъчни хапчета, кожни пластири, импланти и някои вътрематочни устройства, освобождаващи хормони, може да не работят правилно, когато се използват с EMEND. По време на лечението с EMEND и до 2 месеца след спиране на EMEND трябва да се използва друга или допълнителна нехормонална форма на контрацепция.
- циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус (имуносупресори),
- алфентанил, фентанил (използвани за лечение на болка),
- хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм),
- иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства, използвани за лечение на рак),
- лекарства, съдържащи алкалоидни производни на ергот, като ерготамин и дихидроерготамин (използвани за лечение на мигрена),
- варфарин, аценокумарол (лекарства за разреждане на кръвта; може да са необходими кръвни изследвания),
- рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции),
- фенитоин (лекарство, използвано за лечение на гърчове),
- карбамазепин (използван за лечение на депресия и епилепсия),
- мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, използвани за успокояване или подпомагане на заспиването),
- Жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия),
- протеазни инхибитори (използвани за лечение на HIV инфекции),
- кетоконазол, с изключение на шампоан (използва се за лечение на синдрома на Кушинг - когато в тялото се образува прекомерен кортизол),
- итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични лекарства),
- нефазодон (използва се за лечение на депресия),
- кортикостероиди (като дексаметазон и метилпреднизолон),
- лекарства против тревожност (като алпразолам),
- толбутамид (лекарство, използвано за лечение на диабет).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Бременност и кърмене
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако сте бременна или детето ви е бременно, или ако кърмите или кърмите, вашето бебе може да е бременно или бебето ви може да е бременна, или ако планирате да забременеете или детето ви планира да забременее, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
За информация относно предотвратяването на бременност вижте "Други лекарства и EMEND".
Не е известно дали EMEND се екскретира в кърмата, поради което кърменето не се препоръчва по време на лечението с това лекарство. Важно е да уведомите Вашия лекар, че Вие или Вашето дете кърмите или планирате да кърмите, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Трябва да се има предвид, че някои хора се чувстват замаяни и сънливи след приема на EMEND. Ако вие или вашето дете се чувствате замаяни или сънливи, избягвайте шофиране, колоездене или работа с машини или инструменти след приема на това лекарство (вижте раздел „Възможни нежелани реакции“).
EMEND съдържа захароза
Капсулите EMEND съдържат захароза. Ако Вие или Вашето дете сте били уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате EMEND
Винаги приемайте или давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни. Винаги приемайте EMEND с други лекарства, за да предотвратите гадене и повръщане. След лечение с EMEND, Вашият лекар може да поиска от Вас или Вашето дете да продължите да приемате други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, включително кортикостероиди (като дексаметазон) и „антагонист на 5HT3 рецептор“ (като ондансетрон). Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Препоръчителната перорална доза EMEND е
- една 125 mg капсула 1 час преди началото на химиотерапията
а
- една капсула от 80 mg всеки ден.
- Ако не се прилага химиотерапия, вземете EMEND сутрин.
- Ако се прилага химиотерапия, вземете EMEND 1 час преди започване на химиотерапия.
EMEND може да се приема със или без храна. Поглъщайте капсулата цяла с течност.
Ако сте приели повече EMEND, отколкото трябва
Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Ако Вие или Вашето дете сте приели твърде много капсули, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете EMEND
Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали доза, попитайте Вашия лекар за съвет.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако Вие или Вашето дете изпитвате някоя от следните нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и за които Вие или Вашето дете може да се нуждаете от незабавна медицинска помощ, спрете приема на EMEND и незабавно посетете лекар:
- Копривна треска, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (честотата е неизвестна, не може да се оцени от наличните данни); това са признаци на алергична реакция.
Други съобщени нежелани реакции са изброени по-долу.
Честите нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са:
- запек, лошо храносмилане,
- загуба на апетит,
- повишени нива на чернодробни ензими в кръвта.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са:
- кълкане, гадене, повръщане, киселини, болки в стомаха, сухота в устата, метеоризъм,
- по-често болезнено или парещо уриниране,
- слабост, общо чувство на дискомфорт,
- горещи вълни/зачервяване на лицето или кожата
- ускорен или неправилен сърдечен ритъм,
- треска с повишен риск от инфекция, намаляване на броя на червените кръвни клетки.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) са:
- затруднено мислене, липса на енергия, нарушения на вкуса,
- чувствителност на кожата към слънцето, прекомерно изпотяване, мазна кожа, рани по кожата, сърбящ обрив, синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (рядка тежка кожна реакция),
- еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация,
- бактериална инфекция, гъбична инфекция,
- тежък запек, язва на стомаха, възпаление на тънките и дебелите черва, болки в устата, подуване на корема,
- често уриниране, отделяне на повече урина от обикновено, наличие на захар или кръв в урината,
- стягане в гърдите, подуване, промяна в походката,
- кашлица, слуз по задната стена на гърлото, дразнене в гърлото, кихане, възпалено гърло,
- отделяне и сърбеж на окото,
- звъни в ухото,
- мускулни крампи, мускулна слабост,
- забавен сърдечен ритъм, сърдечни заболявания и кръвоносни съдове,
- намаляване на броя на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате EMEND
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не изваждайте капсулата от блистера, докато не сте готови да я вземете.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа EMEND
- Активното вещество е апрепитант. Всяка твърда капсула от 125 mg съдържа 12580 mg апрепитант. Всяка твърда капсула от 80 mg съдържа 80 mg апрепитант.
- Другите съставки са: захароза, микрокристална целулоза (Е 460), хипролоза (Е 463), натриев лаурил сулфат, желатин, титанов диоксид (Е 171), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е 172). Твърдата капсула от 125 mg съдържа също червен железен оксид (Е 172) и жълт железен оксид (Е 172).
Как изглежда EMEND и какво съдържа опаковката
Твърдата капсула от 125 mg е непрозрачна с бяло тяло и розова капачка, с черен радиален отпечатък „462“ и „125 mg“ върху тялото на капсулата.
Твърдата капсула от 80 mg е непрозрачна с бяло тяло и капачка и с черен радиален отпечатък „461“ и „80 mg“ върху тялото на капсулата.
EMEND 125 mg и 80 mg твърди капсули се предлагат в следните опаковки:
- алуминиев блистер, съдържащ една капсула от 80 mg,
- Двудневна терапевтична опаковка, съдържаща две капсули от 80 mg,
- 5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ по една капсула от 80 mg,.
- алуминиев блистер, съдържащ една 125 mg капсула,
- 5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една 125 mg капсула,
- 3-дневна терапевтична опаковка, съдържаща една 125 mg капсула и две 80 mg капсули.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Харлем
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Belgique/België/Belgien
MSD Белгия BVBA/SPRL
Литва
UAB Merck Sharp & Dohme
Тел. + 370 5278 02 47 [email protected]
България
Марк Шарп и Дом България ЕООД
Люксембург
MSD Белгия BVBA/SPRL Телефон/тел: +32 (0) 27766211 [email protected]
Чехия
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Тел: +420 233 010 111 [email protected]
Унгария
MSD Pharma Hungary Kft.
Дания
MSD Дания ApS
Малта
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел: 8007 4433 (+356 99917558)
Германия
MSD SHARP & DOHME GMBH
Тел: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Холандия
Merck Sharp & Dohme B.V. Тел: 0800 9999000
Естония
Merck Sharp & Dohme OÜ
Норвегия
Гърция
Австрия
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел: +43 (0) 1 26 044
Испания
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Тел: +34 91 321 06 00 [email protected]
Полша
MSD Polska Sp. зоологическа градина.
Тел: +48 22 549 51 00 [email protected]
Франция
Тел: +33 (0) 1 80 46 40 40
Португалия
Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел: +351 21 4465700
Хърватия
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Тел: + 385 1 6611 333 [email protected]
Румъния
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Тел: +40 21 529 29 00 [email protected]
Ирландия
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Тел: +353 (0) 1 2998700 [email protected]
Словения
Merck Sharp & Dohme, иновативна здравна фирма d.o.o.
Исландия
Сими: +354 535 7000
Република Словакия
Merck Sharp & Dohme, стр. r. относно. Тел: +421 2 58282010
Италия
MSD Italia S.r.l. Тел: +39 06 361911
Финландия/Финландия
Puh/Тел: +358 (0) 9 804 650 [email protected]
Напредък
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел: 800 00 673 (+357 22866700)
Швеция
Merck Sharp & Dohme (Швеция) AB Тел: +46 77 5700488
Латвия
SIA Merck Sharp & Dohme Латвия
Великобритания
Merck Sharp & Dohme Limited
Тел: +44 (0) 1992 467272 [email protected]
Тази листовка е актуализирана за последно