tbl 60x4 mg/1,25 mg (близ. Al/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 от решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2010/03413
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Периндоприл/Индапамид Ароу 4 mg/1,25 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 3,338 mg периндоприл, еквивалентно на 4 mg периндоприл терт-бутиламин и 1,25 mg индапамид.
Помощно вещество: 68,75 mg лактоза монохидрат на таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла до почти бяла, продълговата таблетка, с вдлъбнато релефно означение „I4“ от едната страна и „>“ от другата страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на есенциална хипертония, Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1,25 mg е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с периндоприл.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Една таблетка Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1,25 mg дневно, приета като еднократна доза, за предпочитане сутрин и преди хранене.
Ако е възможно, се препоръчва индивидуално титриране на дозата с лекарствени компоненти. Периндоприл/Индапамид Стрела 4 mg/1,25 mg трябва да се използва, когато кръвното налягане не се контролира адекватно при Периндоприл/Индапамид Стрела 2 mg/0,625 mg (когато е налично). Ако е клинично подходящо, може да се обмисли директна промяна от монотерапия към Периндоприл/Индапамид Стрела 4 mg/1,25 mg.
Пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4)
Лечението трябва да започне след преоценка на отговора на кръвното налягане и бъбречната функция.
Пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 4.4)
Лечението е противопоказано при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 60 ml/min) се препоръчва лечението да започне с адекватна доза от свободната комбинация.
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с креатининов клирънс по-голям или равен на 60 ml/min. Рутинното медицинско наблюдение ще включва често наблюдение на креатинин и калий.
Пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.2)
Лечението е противопоказано при тежко чернодробно увреждане.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Деца и юноши
Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1,25 mg не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като ефикасността и поносимостта на периндоприл при деца и юноши, самостоятелно или в комбинация, не са установени.
4.3 Противопоказания
Свързани с периндоприл:
Свръхчувствителност към периндоприл или към който и да е друг АСЕ инхибитор,
Анамнеза за ангиоедем (оток на Квинке), свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитори,
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
Свързани с индапамид:
- Свръхчувствителност към индапамид или към други сулфонамиди,
- Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min),
- Тежко чернодробно увреждане,
По принцип този лекарствен продукт не се препоръчва в комбинация с лекарствени продукти без антиаритмични ефекти, причиняващи torsades de pointes (вж. Точка 4.5).,
- Кърмене (вж. Точка 4.6).
Свързани с Периндоприл/Индапамид Стрела 4 mg/1,25 mg:
- Свръхчувствителност към някое от помощните вещества.
Поради липсата на достатъчен терапевтичен опит, Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1,25 mg не трябва да се използва при:
пациенти с нелекувана декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Често за периндоприл и индапамид:
Не се наблюдава значително намаляване на честотата на нежелани събития, различни от хипокалиемия, при комбинацията с ниски дози Периндоприл/Индапамид Ароу 2 mg/0,625 mg в сравнение с най-ниските одобрени дози на отделните монокомпоненти (вж. Точка 4.8) Ако пациентът е изложен едновременно на два антихипертензивни агента, не може да се изключи повишена честота на идиосинкратични реакции. Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, за да сведе до минимум този риск.
Комбинацията от литий с комбинацията от периндоприл и индапамид обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Свързани с периндоприл:
Съобщава се за неутропения/агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори. Неутропенията се среща рядко при пациенти с нормална бъбречна функция и без други усложняващи фактори. Периндоприл трябва да се използва с най-голямо внимание при пациенти с колагеново съдово заболяване, при пациенти, получаващи имуносупресивна терапия, алопуринол или прокаинамид, или в комбинация от тези усложняващи фактори, особено ако пациентът има вече съществуващо бъбречно увреждане. Някои пациенти развиват сериозни инфекции, които в няколко случая не се повлияват от интензивно антибиотично лечение. Ако при такива пациенти се използва периндоприл, препоръчва се редовно да се проследява броят на левкоцитите и пациентите да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци на инфекция (напр. Възпалено гърло, треска).
Свръхчувствителност/ангионевротичен оток:
Рядко се съобщава за ангионевротичен оток на лицето, крайниците, устните, езика, гласните струни и/или ларинкса при пациенти, лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, включително периндоприл. Може да се появи по всяко време по време на лечението. В такива случаи лечението с периндоприл трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо проследяване, за да се гарантира, че симптомите са напълно изчезнали преди изписването на пациента. В случаите, когато подуването е ограничено до лицето и устните, състоянието обикновено се решава без лечение, въпреки че антихистамините са полезни за облекчаване на симптомите.
Ангиоедемът, свързан с оток на ларинкса, може да бъде фатален. В случай на засягане на езика, гласните струни или ларинкса, което може да доведе до запушване на дихателните пътища, трябва незабавно да се осигури адекватно лечение, което може да включва подкожно приложение на разтвор на адреналин 1: 1000 (0,3 ml до 0,5 ml) и/или мерки за осигуряване на проходимост на дихателните пътища.
Чернокожите пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, имат по-висока честота на ангиоедем в сравнение с пациентите от други раси.
Пациенти с анамнеза за ангиоедем, несвързан с терапията с АСЕ инхибитори, могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем, докато приемат АСЕ инхибитори (вж. Точка 4.3).
Рядко се съобщава за чревен ангиоедем при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори. Тези пациенти са имали коремна болка (със или без гадене или повръщане); в някои случаи без предходен ангиоедем на лицето, като нивата на С-1 естераза са нормални. Ангиоедемът е диагностициран чрез прегледи, включващи КТ на корема, или ултразвук, или чрез хирургическа намеса, и симптомите отзвучават при прекратяване на ACE инхибиторите. Чревният ангиоедем трябва да бъде включен в диференциалната диагноза на пациенти, приемащи АСЕ инхибитори с коремна болка.
Анафилактоидни реакции по време на десенсибилизация:
Индивидуални доклади са докладвани при пациенти, които са имали трайни, животозастрашаващи анафилактоидни реакции към АСЕ инхибитори по време на десенсибилизиращо лечение с пчелна отрова (пчели, оси). АСЕ инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с алергия, лекувани с десенсибилизация и трябва да се избягват при тези, подложени на отровна имунотерапия. Въпреки това, при пациенти, които се нуждаят както от АСЕ инхибитори, така и от десенсибилизация, тези реакции могат да бъдат предотвратени чрез временно спиране на АСЕ инхибиторите поне 24 часа преди лечението.
Анафилактоидни реакции по време на афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL):
Рядко пациентите, приемащи АСЕ инхибитори, са имали животозастрашаващи анафилактоидни реакции по време на афереза на липопротеин с ниска плътност (LDL) декстран сулфат. Тези реакции са предотвратени чрез временно спиране на терапията с АСЕ инхибитор преди всяка афереза.
Съобщава се за анафилактоидни реакции при пациенти на диализа с мембрани с висока пропускливост (напр. AN 69 ®) и едновременно лекувани с АСЕ инхибитор. При тези пациенти трябва да се има предвид използването на друг тип диализна мембрана или друг клас антихипертензивно средство.
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви соли:
Комбинацията от периндоприл и калий-съхраняващи диуретици, калиеви соли обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Бременност и кърмене:
Терапията с АСЕ инхибитор не трябва да започва по време на бременност. Когато продължителното лечение с АСЕ инхибитори се счита за необходимо, пациентите, които планират да забременеят, трябва да преминат към алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност за употреба при бременност. Ако се диагностицира бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва незабавно да се спре и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. Точки 4.3 и 4.6).
Употребата на периндоприл по време на кърмене не се препоръчва.
При чернодробно увреждане тиазидните диуретици и свързаните с тиазиди диуретици могат да причинят чернодробна енцефалопатия. В този случай приложението на диуретика трябва да бъде спряно незабавно.
Съобщени са случаи на реакции на фоточувствителност при тиазид и свързани с тиазиди диуретици (вж. Точка 4.8). Ако по време на лечението се появят реакции на фоточувствителност, препоръчително е лечението да бъде спряно. Ако приемането на диуретици се счита за необходимо, се препоръчва да се предпазят откритите части от слънцето или изкуственото UVA лъчение.
Предпазни мерки при употреба
Често за периндоприл и индапамид:
В случай на тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 70 години), захарен диабет, свързани събития, особено дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза и едновременна употреба на калий-съхраняващи диуретици (напр. Спиронолактон, еплеренон, триамтерен, калиеви соли или калиеви примеси), добавки със съдържание на калий; или пациенти, приемащи други лекарства, които повишават серумните нива на калий (напр. хепарин). Използването на калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици или калий-съдържащи заместители на солта може да доведе до значително повишаване на серумния калий, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция. Хиперкалиемията може да причини сериозни, понякога фатални аритмии. Ако едновременната употреба на горните вещества се счита за необходима, те трябва да се използват с повишено внимание и често проследяване на серумния калий (вж. Точка 4.5).
Воден и електролитен баланс:
Те трябва да се проверяват преди започване на лечението, след това на редовни интервали. Всяко диуретично лечение може да причини намаляване на нивата на натрий, което може да има сериозни последици. Намалените нива на натрий в началото могат да бъдат асимптоматични, затова е необходимо редовно наблюдение. Наблюдението трябва да бъде още по-често при пациенти в напреднала възраст и цироза (вж. Точки 4.8 и 4.9).
Изчерпването на калий с хипокалиемия е основен риск, свързан с тиазидите и диуретиците, свързани с тиазидите. Риск от намалени нива на калий (1/10); чести (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 120 g/m 2 при мъжете и> 100 g/m 2 при жените), рандомизирани или на периндоприл 2 mg/индапамид 0,625 mg, или на еналаприл 10 mg веднъж дневно за 1 година. Дозата се коригира според контрола на кръвното налягане, периндоприл до 8 mg и индапамид 2,5 mg или еналаприл 40 mg веднъж дневно. Само 34% от пациентите остават лекувани с периндоприл 2 mg/индапамид 0,625 mg (срещу 20% с еналаприл 10 mg).
В края на лечението LVMI намалява значително повече в групата на периндоприл/индапамид (-10,1 g/m²) в сравнение с групата на еналаприл (-1,1 g/m²) в цялата рандомизирана популация. Междугруповата разлика в промяната на LVMI е -8,3 (95% CI (-11,5, -5,0), p