tbl 14x4 mg/5 mg (близ. OPA/Al/PVC/Al)
Съдържание на листовката
Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, id.
ЛИСТОВКА
Периндоприл/Амлодипин Крка 4 mg/5 mg таблетки
Периндоприл/Амлодипин Крка 4 mg/10 mg таблетки
Периндоприл/амлодипин Крка 8 mg/5 mg таблетки
Периндоприл/амлодипин Крка 8 mg/10 mg таблетки
периндоприл ербумин/амлодипин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Периндоприл/Амлодипин Крка и за какво се използва
2. Преди да приемете Периндоприл/Амлодипин Крка
3. Как да приемате Периндоприл/Амлодипин Крка
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Периндоприл/Амлодипин Крка
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПИН КРКА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Периндоприл/Амлодипин Крка се предписва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) и/или стабилна исхемична болест на сърцето (състояние, при което кръвоснабдяването на сърцето е намалено или блокирано).
Пациентите, които вече приемат периндоприл и амлодипин в две отделни таблетки, могат вместо това да приемат една таблетка Периндоприл/Амлодипин Крка, която съдържа и двете лекарства.
Периндоприл/Амлодипин Крка е комбинация от две лекарства, периндоприл и амлодипин. Периндоприл е АСЕ инхибитор (инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим). Амлодипин е калциев антагонист (принадлежи към група лекарства, наречени дихидропиридини). Заедно те карат кръвоносните съдове да се разширяват и отпускат, което води до намаляване на кръвното налягане. Кръвта може да тече по-лесно в тялото и сърцето не трябва да работи толкова усилено.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПИН КРКА
Не приемайте Периндоприл/Амлодипин Крка
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към периндоприл ербумин или който и да е друг АСЕ инхибитор, към амлодипин безилат или към който и да е друг дихидропиридин или към някоя от останалите съставки на Периндоприл/Амлодипин Крка (за списък на помощните вещества, вижте точка 6),
ако сте бременна повече от 3 месеца (по-добре е също да избягвате приема на Периндоприл/Амлодипин Крка в началото на бременността - вижте раздел за бременността.),
ако сте имали симптоми като хрипове, подуване на лицето или езика, силен сърбеж или тежки кожни обриви по време на предишно лечение с АСЕ инхибитор или ако тези симптоми са се появили при вас или член на вашето семейство при някакви други обстоятелства (състояние наречен ангиоедем),
ако имате кардиогенен шок (когато сърцето не е в състояние да снабди тялото с достатъчно кръв), аортна стеноза (стесняване на главния кръвоносен съд, водещ от сърцето) или нестабилна стенокардия (гръдна болка, която може да се появи в покой),
ако имате много ниско кръвно налягане (тежка хипотония),
ако страдате от сърдечна недостатъчност (сърцето спира да изпомпва достатъчно кръв, което води до задух или периферен оток като подуване на краката, глезените или стъпалата) след остър миокарден инфаркт.
Обърнете специално внимание при употребата на Периндоприл/Амлодипин Крка
ако имате хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул) или стеноза на бъбречна артерия (стесняване на артерията, която доставя бъбреците с кръв),
ако имате някакви други сърдечни проблеми,
ако имате нарушена чернодробна функция,
ако имате бъбречни проблеми или сте на диализа,
ако страдате от колагеново съдово заболяване (заболяване на съединителната тъкан) като системен лупус еритематозус или склеродермия,
ако имате диабет,
ако сте на диета с ограничена сол или използвате заместители на калий, съдържащи сол (важно е добре балансирано ниво на калий в кръвта).
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Периндоприл/Амлодипин Крка не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва на този етап (вж. Раздел за бременността).
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, че приемате Периндоприл/Амлодипин Крка, дори ако:
ако ви предстои обща анестезия и/или голяма операция,
ако наскоро сте страдали от диария или повръщане (гадене),
ако имате LDL афереза (отстраняване на холестерол от кръвта с помощта на устройство),
ако трябва да се подложите на десенсибилизиращо лечение за намаляване на алергичните прояви към ужилвания от пчели или оси.
Периндоприл/Амлодипин Крка не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Избягвайте приема на Perindopril/Amlodipine Krka с:
литий (използва се за лечение на мания или депресия),
естрамустин (използван за лечение на рак),
щадящи калий диуретици (спиронолактон, триамтерен), калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта.
Лечението с периндоприл/амлодипин Крка може да бъде повлияно от други лекарства. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да са необходими специални грижи:
други лекарства за високо кръвно налягане, включително диуретици (лекарства, които увеличават количеството урина, направено от бъбреците),
нестероидни противовъзпалителни лекарства (напр. ибупрофен) за облекчаване на болката или високи дози ацетилсалицилова киселина,
лекарства за лечение на диабет (напр. инсулин),
лекарства за лечение на психични разстройства като депресия, тревожност, шизофрения и др. (напр. трициклични антидепресанти, антипсихотици, имипраминоподобни антидепресанти, невролептици),
имуносупресори (лекарства, които потискат защитните сили на организма), използвани за лечение на автоимунни заболявания или след трансплантация (напр. циклоспорин),
алопуринол (за лечение на подагра),
прокаинамид (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм),
вазодилататори, включително нитрати (препарати, които разширяват кръвоносните съдове),
хепарин (лекарство за разреждане на кръвта),
ефедрин, норепинефрин и адреналин (лекарства, използвани за лечение на ниско кръвно налягане, шок и астма),
Баклофен, използван за лечение на скованост на мускулите при заболявания като множествена склероза,
някои антибиотици като рифампицин,
антиепилептици, като напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,
итраконазол, кетоконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции),
алфа-блокери, използвани за лечение на увеличена простата като напр. празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин,
амифостин (използва се за предотвратяване или намаляване на странични ефекти, причинени от други лекарства или лъчетерапия при лечение на рак),
кортикостероиди (използвани за лечение на различни състояния, включително тежка астма и ревматоиден артрит),
златни соли, особено когато се прилага интравенозно (използва се за лечение на симптомите на ревматоиден артрит).
Прием на Периндоприл/Амлодипин Крка с храна и напитки
Периндоприл/Амлодипин Крка трябва да се приема преди хранене.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Вашият лекар вероятно ще Ви каже да спрете приема на Периндоприл/Амлодипин Крка преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Периндоприл/Амлодипин Крка. Периндоприл/Амлодипин Крка не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Периндоприл/Амлодипин Крка не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
Периндоприл/Амлодипин Крка няма ефект върху бдителността, но може да се почувствате замаяни или слаби поради ниско кръвно налягане, което може да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини. Не препоръчваме шофиране или работа с машини, докато не разберете как Ви влияе Perindopril/Amlodipine Krka.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПИН КРКА
Винаги приемайте Периндоприл/Амлодипин Крка точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Поглъщайте таблетката с чаша вода, за предпочитане по едно и също време всяка сутрин, сутрин и преди хранене. Вашият лекар ще реши коя доза е подходяща за Вас. Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно.
Периндоприл/амлодипин Крка обикновено се предписва на пациенти, които вече приемат периндоприл и амлодипин в отделни таблетки.
Ако сте приели повече от необходимата доза Периндоприл/Амлодипин Крка
Ако приемете твърде много таблетки, незабавно се свържете с най-близкото болнично отделение или с Вашия лекар. Най-вероятният признак на предозиране е ниско кръвно налягане, което може да ви накара да се почувствате замаяни или припаднали. Ако това се случи, може да помогне, ако легнете с повдигнати крака.
Ако сте пропуснали да приемете Периндоприл/Амлодипин Крка
Важно е да приемате лекарството си всеки ден, тъй като редовното лечение е по-ефективно. Ако обаче забравите да приемете доза Периндоприл/Амлодипин Крка, вземете следващата доза в обичайното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Периндоприл/Амлодипин Крка
Тъй като лечението с Периндоприл/Амлодипин Крка обикновено е доживотно, говорете с Вашия лекар, преди да спрете това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Периндоприл/Амлодипин Крка може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции се разделят на следните групи според честотата:
Ако получите някой от следните симптоми, незабавно спрете приема на лекарството и уведомете Вашия лекар:
признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане,
силно замайване или припадък,
необичайно бърз или неправилен сърдечен ритъм.
Други нежелани реакции включват:
Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души, но повече от 1 на 100 души):
главоболие, световъртеж, припадък, изтръпване, сънливост (сънливост), зрителни нарушения, шум в ушите (шум в ушите), сърцебиене (сърцебиене), зачервяване (усещане за горещо или горещо по лицето), замаяност поради ниско кръвно налягане, кашлица, затруднено дишане, гадене (гадене), повръщане, коремна болка, нарушения на вкуса, диспепсия или лошо храносмилане, диария, запек, алергични реакции (като кожен обрив, сърбеж), мускулни крампи, умора, оток (подуване на краката и глезените),
Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души, но повече от 1 на 1000 души):
внезапни промени в настроението, нарушения на съня, студени тръпки, синкоп (внезапно преходно безсъзнание), загуба на болка, ринит (запушен нос или студ), разстройства на червата, косопад, червени или леки петна по кожата, болки в гърба, мускули и стави, болка в гърдите, повишена нужда от уриниране, особено през нощта, неразположение (общо чувство на зле), бронхоспазъм (стягане в гърдите, хрипове и затруднено дишане), сухота в устата, ангиоедем (симптоми като хрипове, подуване на лицето или езика), бъбречни проблеми, импотентност, повишено изпотяване, уголемяване на гърдите при мъжете, наддаване или намаляване на теглото,
Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души):
объркване, сърдечно-съдови нарушения (неравномерен сърдечен ритъм, ангина пекторис, инфаркт на миокарда и инсулт), еозинофилна пневмония (рядък вид пневмония), еритема мултиформе (кожни обриви, които често започват като червени сърбящи петна по лицето, раменете или краката) кръв, панкреас, стомах или черен дроб, периферна невропатия (заболяване, което причинява загуба на чувствителност, болка, невъзможност за контрол на мускулите), хипертония (необичайно повишаване на мускулното напрежение), васкулит (възпаление на кожните съдове), подуване на венците, висока кръвна захар.
Следните нежелани реакции също са докладвани при пациенти, приемащи Perindopril/Amlodipine Krka: хипогликемия (много ниска кръвна захар), васкулит (възпаление на кръвоносните съдове).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПИН КРКА
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Периндоприл/Амлодипин Крка след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и таблетката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Периндоприл/Амлодипин Крка
- Активните вещества са периндоприл ербумин и амлодипин.
Периндоприл/Амлодипин Крка 4 mg/5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 4 mg периндоприл ербумин (еквивалентно на 3,34 mg периндоприл) и 5 mg амлодипин (като безилат).
Периндоприл/Амлодипин Крка 4 mg/10 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 4 mg периндоприл ербумин (еквивалентно на 3,34 mg периндоприл) и 10 mg амлодипин (като безилат).
Периндоприл/амлодипин Крка 8 mg/5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 8 mg периндоприл ербумин (еквивалентно на 6,68 mg периндоприл) и 5 mg амлодипин (като безилат).
Периндоприл/амлодипин Крка 8 mg/10 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 8 mg периндоприл ербумин (еквивалентно на 6,68 mg периндоприл) и 10 mg амлодипин (като безилат).
- Другите съставки са натриев бикарбонат, микрокристална целулоза (Е460), предварително желатинизирано царевично нишесте, натриев нишестен гликолат (тип А), колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат (Е572).
Как изглежда Периндоприл/Амлодипин Крка и какво съдържа опаковката
Таблетките периндоприл/амлодипин Крка 4 mg/5 mg са бели до почти бели, кръгли, леко двойноизпъкнали таблетки със скосени ръбове.
Таблетките Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg са бели до почти бели, двойноизпъкнали, капсуловидни таблетки с делителна черта от едната страна. Делителната черта помага само за счупване на таблетката за по-лесно преглъщане и не служи за разделяне на равни дози.
Таблетките периндоприл/амлодипин Крка 8 mg/5 mg са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки със скосени ръбове.
Таблетките Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки със скосени ръбове и делителна черта от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Таблетките се предлагат в кутии от 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблетки в блистер.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производител
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: