cps mol 30x0,5 µg (ет.)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА, EV.No: 2010/01211

30x0

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

1 капсула съдържа 0,5 калциеви калцитриол

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Външен вид: зелени меки желатинови капсули, отпечатани с 0,5

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

OsteoD се използва за лечение на пациенти с бъбречна остеодистрофия, за да коригира анормалния метаболизъм на калция и фосфора.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Капсулите се приемат през устата. Те изпиват чаша вода.

При профилактика на хиперкалциемия дозировката при пациенти се коригира индивидуално в зависимост от техните физиологични нужди. Препоръчва се да се осигури адекватен дневен прием на калций и, ако е необходимо, да се направят промени в диетата или добавките с калций, за да се направи ефективно лечение.

Началната доза е 0,25 µg калцитриол на ден. Тази доза може да е достатъчна за още няколко дни при пациенти с нормални или само леко намалени нива на калций.

Дозата може да се увеличи с 0,25 vg на интервали от 2 до 4 седмици, докато се постигне задоволителен биохимичен и клиничен отговор. Нивата на серумния калций трябва да се наблюдават поне два пъти седмично по време на лечението. Ако серумният калций се повиши с 1 mg/100 ml (250 µmol/l) над горната нормална граница от 9-11 mg/100 ml (2250 - 2750 µmol/l) или серумният креатинин се повиши над 120 µmol/l, лечението с калцитриол трябва незабавно прекъснете.

Лечението може да бъде препоръчано отново само ако нивата на серумния калций са в рамките на нормалните граници.

Обичайната доза, която осигурява достатъчен отговор, е 0,5 - 1,0 zag на ден.

Необходими са обаче по-високи дози при едновременна употреба на барбитурати или антиконвулсанти.

Употребата на калцитриол при деца не се препоръчва.

Препоръчителната доза е същата като при възрастни пациенти.

4.3. Противопоказания

· Известна свръхчувствителност към калцитриол (или към други лекарства от същия клас) или към някое от помощните вещества.

· При всички заболявания, свързани с хиперкалциемия.

· Демонстрирана токсичност на витамин D.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Съществува тясна връзка между лечението с калцитриол и развитието на хиперкалциемия.

Внезапното увеличаване на приема на калций поради промяна в диетата (например повишена консумация на млечни продукти) или неконтролиран прием на продукти, съдържащи калций, може да причини хиперкалциемия. Пациентите и техните семейства трябва да бъдат съветвани да се придържат стриктно към предписаната диета и да бъдат инструктирани как да разпознават симптомите на хиперкалциемия.

Когато серумните нива на калций се повишат до 1 mg/100 ml (250 µmol/l) над референтните стойности (9 - 11 mg/100 ml или 2 250 - 2 750 µmol/l), или когато креатининът в серума се повиши до> 120 µmol /, лечението с калцитриол трябва да бъде спряно незабавно, докато настъпи нормокалциемия.

По-специално неподвижните пациенти са изложени на риск от развитие на хиперкалциемия, напр. пациенти, претърпели операция).

Калцитриол повишава серумните нива на неорганични фосфати. Въпреки че такова увеличение е желателно при пациенти с хипофосфатемия, трябва да се внимава при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като те са изложени на риск от развитие на ектопични калцификации.

В такива случаи плазмените нива на фосфат трябва да се поддържат в референтния диапазон (2 до 5 mg/100 ml или 0,65 до 1,62 mmol/l) чрез перорално приложение на подходящи фосфатни свързващи вещества и спазване на диета с ниско съдържание на фосфати.

Продуктът от серумен калций и фосфор (Ca x P) не трябва да надвишава 70 mg 2/dl 2 .

Пациентите с резистентен към витамин D рахит (фамилна хипофосфатемия), лекувани с калцитриол, трябва да продължат пероралната фосфатна терапия. Трябва обаче да се има предвид, че калцитриолът може да увеличи абсорбцията на чревния фосфат и може да промени нуждата от фосфатна заместителна терапия.

Тъй като калцитриолът е най-мощният наличен метаболит на витамин D, по време на лечението с калцитриол не трябва да се предписва друг продукт, съдържащ витамин D, за да се предотврати хипервитаминоза D.

Ако пациентът премине от ергокалциферол (витамин D2) към калцитриол, може да отнеме няколко месеца, докато кръвните нива на ергокалциферол се върнат към изходното ниво (вж. Точка 4.9).

Трябва да се избягва дехидратация при пациенти с нормална бъбречна функция, приемащи калцитриол. Трябва да се поддържа достатъчен прием на течности.

При пациенти с нормална бъбречна функция хроничната хиперкалциемия може да бъде свързана с повишен серумен креатинин.

4.5. Наркотици и други взаимодействия

Тъй като калцитриолът е най-мощният наличен метаболит на витамин D, по време на лечението с калцитриол не трябва да се предписва друг продукт с витамин D, за да се предотврати хипервитаминоза D. Ако пациентът премине от ергокалциферол (витамин D2) към лечение с калцитриол, може да отнеме няколко месеца за нивото на ергокалциферол в кръвта се връща към изходното ниво.

По време на лечението с калцитриол трябва да се прекрати лечението с фармакологични дози витамин D и неговите производни, за да се избегнат възможни адитивни ефекти и хиперкалциемия.

Трябва да се спазват стриктно диетичните указания, особено по отношение на употребата на калциеви добавки и трябва да се избягва неконтролираният прием на други калциеви добавки.

Едновременното лечение с тиазиден диуретик увеличава риска от хиперкалциемия. Дозата на калцитриол трябва да се определя с повишено внимание при пациенти, лекувани със сърдечни гликозиди, тъй като хиперкалциемията може да причини сърдечни аритмии при тези пациенти.

Сред аналозите на витамин D има функционален антагонизъм, който увеличава абсорбцията на калций, докато кортикостероидите предотвратяват абсорбцията на калций.

Лекарствата, съдържащи магнезий (напр. Антиациди), могат да причинят хипермагнезиемия и поради това не трябва да се използват при пациенти, подложени на продължителна бъбречна диализа по време на лечение с калцитриол.

Тъй като калцитриолът влияе и върху транспорта на фосфати в червата, бъбреците и костите, дозата на фосфатните свързващи вещества трябва да се коригира според серумните концентрации на фосфат (референтни стойности: 2-5 mg/100 ml или 0,65-1,62 mmol/l).

Пациентите с резистентен към витамин D рахит (фамилна хипофосфатемия), лекувани с калцитриол, трябва да продължат пероралната фосфатна терапия. Трябва обаче да се има предвид, че калцитриолът може да увеличи абсорбцията на чревния фосфат и може да промени нуждата от фосфатна заместителна терапия.

Прилагането на ензимни индуктори като фенитоин или фенобарбитал може да доведе до ускоряване на метаболизма на калцитриола и по този начин до намаляване на серумните му концентрации. Следователно при едновременното приложение на тези лекарства може да се наложат по-високи дози калцитриол.

Холестираминът може да намали абсорбцията на мастноразтворими витамини в червата и следователно може да наруши абсорбцията на калцитриол в червата.

4.6. Бременност и кърмене

Бременност

Пероралното приложение на сублетални дози витамин D на бременни зайци причинява надклапна аортна стеноза при плода. Няма данни, които да показват, че витамин D е тератогенен при хората, дори при много високи дози. Калцитриол трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Екзогенният калцитриол изглежда преминава в кърмата. Поради възможността за майчина хиперкалциемия и нежелани реакции към калцитриол при кърмачета, майките трябва да кърмят, докато приемат калцитриол, само ако се наблюдават серумни нива на калций както при майката, така и при детето.

4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

4.8. Неблагоприятни ефекти

Клинични проучвания

Списък на нежеланите реакции

Нарушения на имунната система

Реакции на свръхчувствителност (сърбеж, обрив, уртикария и много рядко тежки еритематозни кожни прояви) могат да се появят при чувствителни индивиди.

Нарушения на метаболизма и храненето

Тъй като калцитриолът умножава действието на витамин D, могат да се появят странични ефекти, подобни на тези, наблюдавани при предозиране на витамин D, т.е. хиперкалциемичен синдром или интоксикация с калций (в зависимост от тежестта и продължителността на хиперкалциемията) (вж. точка 4.4).

Случайните остри симптоми включват анорексия, главоболие, гадене, повръщане, коремна болка или болка в стомаха и запек.

Фармакологичните проучвания показват, че краткият биологичен полуживот на калцитриол нормализира повишените серумни нива на калций в рамките на няколко дни след прекратяване на лечението, т.е. много по-бързо, отколкото при лечение с продукти с витамин D3.

Хроничните странични ефекти могат да включват дистрофия, сензорни смущения, жажда за треска, жажда/полидипсия, полиурия, дехидратация, апатия, забавяне на растежа и инфекции на пикочните пътища.

При съпътстваща хиперкалциемия и хиперфосфатемия> 6 mg/100 ml или> 1,9 mmol/l може да настъпи калцификация на меките тъкани, което може да бъде демонстрирано рентгенографски.

Лабораторни и функционални изследвания

При пациенти с нормална бъбречна функция хроничната хиперкалциемия може да бъде свързана с повишен серумен креатинин.

Постмаркетингов период

Броят на нежеланите реакции, съобщени през 15-годишния период на клинична употреба на калцитриол, е много нисък при всички показания, като всяко отделно нежелано събитие, включително хиперкалциемия, има процентна честота от 0,001% или по-малко.

4.9. Предозиране

Тъй като калцитриолът е производно на витамин D, симптомите на предозиране са същите като тези при предозиране на витамин D. Приемането на високи дози калций и фосфати с калцитриол може да предизвика подобни симптоми. Продуктът от серумен калций и фосфор (Ca x P) не трябва да надвишава 70 mg 2/dl 2 .

Високите нива на калций в диализата могат да допринесат за хиперкалциемия.

Острите симптоми на интоксикация с витамин D са: анорексия, главоболие, повръщане, запек.

Хроничните симптоми са: дистрофия (слабост, загуба на тегло), сензорни нарушения, възможна жажда с треска, полиурия, дехидратация, апатия, забавен растеж и инфекции на пикочните пътища. По-късно се появява хиперкалциемия с метастатични калцификации на бъбречната кора, миокарда, белите дробове и панкреаса.

При лечението на случайно предозиране трябва да се имат предвид следните мерки: незабавна промивка на стомаха или предизвикване на повръщане, за да се предотврати по-нататъшното усвояване.

Прилагане на течен парафин за насърчаване на фекалната екскреция на лекарството. Препоръчва се серумните нива на калций да се проследяват многократно. Ако повишените серумни нива на калций продължават, могат да се прилагат фосфати и кортикостероиди и да се вземат мерки за предизвикване на адекватна диуреза.

Хиперкалциемията може да доведе до бъбречна недостатъчност при по-високи нива (> 3,2 mmol/l), особено когато нивата на фосфат в кръвта са нормални или повишени поради бъбречно увреждане.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: витамини

ATC код: A11CC04

Калцитриолът се образува естествено в бъбреците от 25-хидроксихолекалцифероловия предшественик и има най-високата биологична активност от всички известни метаболити на витамин D.

Калцитриолът увеличава абсорбцията на калций и фосфор от червата и също така участва значително в костната минерализация. При хронично бъбречно увреждане с GFR под 30 ml/min, намаляването на ендогенния калцитриол води до анормален метаболизъм на минералите. Така лекуваната с калкоциол хипокалциемия модулира костното заболяване. При пациенти с постменопаузална остеопороза калцитриолът увеличава абсорбцията на калций, повишава нивата на циркулиращ калцитриол, като по този начин намалява честотата на костни фрактури.

Ефектът на калцитриола е значително по-бърз от този на други метаболити на витамин D и ефектите също са бързо обратими. Предимството е, че необходимото и точно ниво е почти достигнато.

В случай на случайно предозиране ефектите му се нормализират.

Фармакокинетични свойства

Пиковите серумни нива на калцитриол се достигат 4-6 часа след перорално приложение. Елиминационният полуживот на калцитриол е 3-6 часа, но е фармакологично ефективен за 3 до 5 дни. При прилагане на доза

1 μg изотопно белязан калцитриол при здрав субект, 10% от общото изотопно белязано вещество е събрано в урината в рамките на 24 часа. Ентерохепаталната рециркулация също беше потвърдена; основният път на елиминиране е жлъчната система.

Предклинични данни за безопасност

Повишени аборти, аномалии, токсичност за майката и неонатална заболеваемост настъпват, когато калцитриол се прилага на зайци в доза от 0,3 µg/kg на ден (вж. Също точка 4.6 Употреба по време на бременност и кърмене).

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

Списък на помощните вещества

Бутил хидроксианизол Е 320, бутил хидрокситолуен Е 321, олеум, желатин, глицерол, сорбитол, титанов диоксид Е 171, флавин хинолин Е 104, церулеум протектиум Е131, шеллак, фери оксид нигрум Е 172.

Несъвместимости

6.3. Срок на годност

6.4. Специални мерки за съхранение

Да се ​​съхранява под 30 ° C, в оригиналната опаковка.

6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката

Al/Al блистер, писмена информация за потребителите, хартиена кутия

опаковка: 30, 100 капсули

PP бутилка с капачка LDPE, писмена информация за потребителите, хартиена кутия

опаковка: 20, 30, 100

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Прага, Чехия

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО