tbl flm 28x1000 mg (близ. PVC/PVDC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ospamox 500 mg филмирани таблетки
Ospamox 750 mg филмирани таблетки
Ospamox 1000 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ospamox 500 mg филмирани таблетки:
Всяка филмирана таблетка съдържа 574 mg амоксицилин трихидрат, еквивалентно на 500 mg амоксицилин.
Ospamox 750 mg филмирани таблетки:
Всяка филмирана таблетка съдържа 861 mg амоксицилин трихидрат, еквивалентно на 750 mg амоксицилин.
Ospamox 1000 mg филмирани таблетки:
Всяка филмирана таблетка съдържа 1148 mg амоксицилин трихидрат, еквивалентно на 1000 mg амоксицилин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Ospamox 500 mg филмирани таблетки:
Филмираните таблетки са бели до кремави на цвят, продълговати, двойноизпъкнали, с делителна черта от двете страни.
Ospamox 750 mg филмирани таблетки:
Филмираните таблетки са бели до кремави на цвят, овални, двойноизпъкнали, с делителна черта от двете страни.
Ospamox 1000 mg филмирани таблетки:
Филмираните таблетки са бели до кремави на цвят, овални, двойноизпъкнали, с делителна черта от двете страни.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Амоксицилин се използва за лечение на следните бактериални инфекции, причинени от грам-положителни и грам-отрицателни патогени, чувствителни към амоксицилин (вж. Точка 5.1):
Инфекции на горните дихателни пътища: остър отит на средното ухо, остър синузит (адекватно диагностициран) и потвърден тонзилит поради бета-хемолитични стрептококи от група А.
Инфекции на долните дихателни пътища: остро обостряне на хроничен бронхит, придобита в обществото пневмония.
Инфекции на долните пикочни пътища: цистит.
Лечение на ранен локализиран стадий на лаймска болест, свързан с мигриращ еритем (етап 1).
Ерадикация на Helicobacter pylori: в подходяща комбинация с друго антибактериално лекарство и подходящо противоязвено лекарство при възрастни пациенти с пептични язви, свързани с H. pylori.
Целесъобразността на използването на антибактериални средства трябва да се има предвид в светлината на официалните препоръки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Предлагат се и други амоксицилинови формулировки, които са подходящи за дози под 2 g на ден и са по-подходящи за деца под 12-годишна възраст.
Дозировката на амоксицилин зависи от възрастта, телесното тегло и бъбречната функция на пациента, от тежестта и локализацията на инфекцията, както и от предполагаемия или идентифициран патоген.
Обичайна доза:
Възрастни и юноши (> 40 kg телесно тегло):
Обичайната доза е между 750 mg и 3 g амоксицилин на ден, дадени като две или три разделени дози.
Препоръки за специално дозиране
Тонзилит: 1 g два пъти дневно.
Остро обостряне на хроничен бронхит при възрастни: 1 g два пъти дневно.
Придобити в общността пневмония: 1 g три пъти дневно (т.е. на всеки 8 часа).
Ранен стадий на лаймска болест (изолиран мигриращ еритем): 500 mg до 1 g три пъти дневно в продължение на 14-21 дни.
Ерадикация на Helicobacter pylori: 1 g амоксицилин два пъти дневно в комбинация с 500 mg кларитромицин два пъти дневно и 20 mg омепразол или 30 mg лансопразол два пъти дневно в продължение на 7-14 дни. При популация с повече от 20% резистентност към кларитромицин трябва да се обмисли алтернативен режим на дозиране.
Дозировка при деца (с тегло до 40 kg)
Дневната доза при деца е 40-90 mg/kg/ден, разделена на две до три единични дози * (да не надвишава 3 g/ден) в зависимост от показанието, тежестта на заболяването и чувствителността на патогена (вижте специалните препоръки за дозиране по-долу и раздели 4.4, 5.1 и 5.2).
* Данните от FK/FD показват, че дозирането три пъти дневно е свързано с усилен ефект, поради което дозирането два пъти дневно се препоръчва само ако дозата е в горната граница на диапазона.
Деца с тегло над 40 kg трябва да получават обичайните дози за възрастни.
Препоръки за специално дозиране
Тонзилит: 50 mg/kg/ден в две разделени дози.
Остър среден отит: В райони с висока честота на пневмококи с намалена чувствителност към пеницилини, схемата на дозиране трябва да се основава на национални/местни препоръки.
Ранен стадий на лаймска болест (изолиран мигриращ еритем): 50 mg/kg/ден, разделен на три приема, в продължение на 14-21 дни.
Дозировка за профилактика на ендокардит:
2-3 g амоксицилин се прилагат перорално един час преди операцията.
Деца: 50 mg амоксицилин/kg телесно тегло, дадени като еднократна доза един час преди операцията.
Допълнителни подробности и характеристики на рисковите пациенти трябва да се търсят в официалните местни насоки за профилактика на ендокардит.
Дозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция:
Дозата трябва да бъде намалена при пациенти с тежко бъбречно увреждане. При пациенти с бъбречен клирънс под 30 ml/min се препоръчва удължаване на дозовия интервал и намаляване на общата дневна доза (вж. Точки 4.4 и 5.2). В случай на бъбречна недостатъчност не може да се използва краткотрайно лечение с еднократна доза от 3 g.
Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст):
Бактериите могат да бъдат устойчиви на амоксицилин поради образуването на аминопеницилин-хидролизиращи бета-лактамази, промяна на пеницилин-свързващи протеини, мембранна непропускливост за лекарства или помпи за изтичане на лекарства. Един или повече от тези механизми могат да съществуват едновременно в един организъм, причинявайки различна и непредсказуема кръстосана резистентност към други бета-лактами и антибактериални лекарства от други групи.
Гранични стойности (EUCAST)
Честотата на резистентност може да варира в зависимост от географското местоположение и времето за всеки вид. Необходима е местна информация за резистентността, особено при лечението на сериозни инфекции. Ако локалната честота на резистентност е такава, че употребата на въпросното лекарство за поне някои видове инфекции е съмнителна, трябва да се потърси съвет от експерт.
* Клинична ефективност е доказана при чувствителни изолати при одобрени клинични показания
+ Разпространението на патогенната резистентност е> 50%
$ Естествено умерено чувствителни видове
5.2 Фармакокинетични свойства
Абсолютната бионаличност на амоксицилин зависи от дозата и варира между приблизително 75 и 90%. В дозовия диапазон от 250 до 1000 mg бионаличността е линейно пропорционална на дозата (параметри: AUC и Cmax). При по-високи дози степента на абсорбция на амоксицилин намалява. Текущият прием на храна не влияе върху абсорбцията. След еднократна перорална доза от 500 mg амоксицилин се достигат плазмени концентрации от 6-11 mg/l. След еднократна доза от 3 g амоксицилин, плазмените концентрации достигат 27 mg/l. Пиковите плазмени концентрации се достигат около 1-2 часа след дозиране.
Свързването на амоксицилин с плазмените протеини е приблизително 17%. Терапевтичните нива на лекарството се достигат бързо в серума, белодробната тъкан, бронхиалния секрет, течността на средното ухо, жлъчката и урината. При здрави мозъчни обвивки амоксицилинът трудно преминава в цереброспиналната течност. Амоксицилин преминава през плацентата и малко количество се екскретира в кърмата.
Биотрансформация и елиминиране:
Амоксицилин се екскретира главно през бъбреците. Приблизително 60-80% от пероралната доза амоксицилин се екскретира непроменена с урината през първите 6 часа след приложението, като малък процент се екскретира в жлъчката. Приблизително 7-25% от приложената доза се метаболизира до неактивна пеницилинова киселина. Плазменият полуживот на амоксицилин е приблизително 1 до 1,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция. При пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване плазменият полуживот е между 5 и 20 часа. Лекарството е хемодиализиращо се.
При недоносените бебета с гестационна възраст 26-33 седмици общият телесен клирънс след интравенозно приложение на амоксицилин на третия ден от живота, в диапазона от 0,75-2 ml/min, е много подобен на инулиновия клирънс (GFR) в това население. След перорално приложение моделът на абсорбция и бионаличността на амоксицилин при малки деца може да се различава от този при възрастни. Следователно, поради намаления клирънс при тази популация се очаква повишена експозиция, въпреки че това увеличаване на експозицията може да бъде частично намалено чрез намаляване на оралната бионаличност.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
повидон (K25) (E1201)
натриев карбоксиметил нишесте (тип А)
микрокристална целулоза (E460)
титанов диоксид (E171)
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
6.5 Данни за опаковката
Ospamox 500 mg филмирани таблетки:
Размери на опаковката: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 и 1000 филмирани таблетки
Ospamox 750 mg филмирани таблетки:
Опаковки: 4, 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30 и 100 филмирани таблетки
Ospamox 1000 mg филмирани таблетки:
Размери на опаковката: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 и 1000 филмирани таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Ospamox 500 mg филмирани таблетки: 15/0858/09-S
Ospamox 750 mg филмирани таблетки: 15/0859/09-S
Ospamox 1000 mg филмирани таблетки: 15/0860/09-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО