без поръчка 12 (блиц. PVC/PE/PVDC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2012/07307

oroforte

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка Oroforte ментол съдържа 2 mg цетилпиридиниев хлорид и 1 mg лидокаин хидрохлорид

Помощни вещества: сорбитол

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бели правоъгълни таблетки за смучене със скосени ръбове.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Актуално антисептично и аналгетично лечение на възпалено гърло и по-малко сериозни орални инфекции. Облекчаване на болката, както и раздразнение, свързано с тези състояния.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни и деца над 12 години:

Тежка остра инфекция и/или тежка ангина: 1 таблетка за смучене на всеки 2 часа или на всеки час, според случая.

По-леко възпаление и/или по-леко възпалено гърло: 1 таблетка за смучене на всеки 2 до 3 часа, ако е необходимо.

Максимална дневна доза: не превишавайте доза от 6 таблетки за смучене на ден.

Деца на възраст от 6 до 12 години:

1 таблетка за смучене на всеки 3 до 4 часа, ако е необходимо.

Не превишавайте дозата от 3 таблетки за смучене на ден.

Употребата на таблетки за смучене Oroforte ментол не се препоръчва за деца под 6-годишна възраст.

Оставете таблетката за смучене бавно да се разтвори в устата ви. Не дъвчете и не поглъщайте таблетката за смучене.

4.3 Противопоказания

Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Подсладените таблетки Oroforte ментол са предназначени за краткосрочна употреба за максимум 5 последователни дни.

Ако симптомите на възпалено гърло продължават или са придружени от висока температура, световъртеж или повръщане, лечението трябва да се преустанови и да се потърси лекар.

Деца до 6 години

Употребата на таблетки за смучене Oroforte ментол не се препоръчва за деца под 6-годишна възраст.

Информация за помощните вещества

Лекарството съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие.

Не могат да се очакват клинични системни взаимодействия с цетилпиридиниев хлорид поради много ниската му системна абсорбция.

Теоретично лидокаинът може да взаимодейства с други едновременно прилагани лекарства, напр. с други антиаритмични средства. Не се очакват взаимодействия, тъй като се прилага в много малки количества.

Потенциалният риск от взаимодействие при пациенти, лекувани с таблетки за смучене Oroforte, е незначителен. Системната му абсорбция след устно приложение е минимална и обикновено не може да бъде открита в кръвния поток.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Проучванията при животни не са показали възможен ефект върху развитието на цетилпиридиниев хлорид. Освен това, тъй като лекарството не се абсорбира добре от устната и стомашно-чревната лигавица и се използват само ниски дози, всяко въздействие върху репродуктивната функция може да се счита за незначително. Лидокаин хлорид преминава през плацентарната бариера. Няма доказателства, че причинява увреждане на плода.

Тъй като няма налични клинични данни за експозиция, таблетките за смучене Oroforte ментол не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо.

Не са докладвани проучвания върху животни върху екскрецията на цетилпиридиниев хлорид в кърмата. Лидокаин хидрохлорид се екскретира в кърмата в много ниски количества и по този начин усвояването му от бебето е незначително. Въпреки това, като предпазна мярка, употребата на ментол таблетки за смучене Oroforte не се препоръчва по време на кърмене.

Няма данни за неблагоприятни ефекти на цетилпиридиниев хлорид или лидокаин хлорид върху плодовитостта.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Орофорте ментол няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота. Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100)