Скоро облекчение.
Препоръчваме тези подобни продукти
Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2009/10456
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2010/07311
Приложение № 3 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2011/00609
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2012/01694
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2012/03530
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2013/01058
Писмена информация за потребителя
(за опаковки от 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 х 1, 112 или 140 стомашно-устойчиви таблетки)
Нолпаза 20 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Nolpaza и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Нолпаз
3. Как да приемате Нолпаз
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Нолпаз
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Nolpaza и за какво се използва
Nolpaza е селективен „инхибитор на протонната помпа“, лекарство, което намалява количеството киселина, което се образува в стомаха Ви. Използва се за лечение на заболявания на стомаха и червата, причинени от повишена секреция на стомашна киселина.
Нолпаза се използва за:
Възрастни и юноши на 12 и повече години:
- лечение на симптоми (напр. киселини в стомаха, регургитация на стомашната киселина, преглъщане), свързани с гастро-езофагеална рефлуксна болест, причинена от връщането на киселина от стомаха в хранопровода.
- дългосрочно лечение и профилактика на рецидив на рефлуксен езофагит (възпаление на хранопровода, свързано с рецидив на стомашна киселина).
- профилактика на язви на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. ибупрофен) при високорискови групи пациенти, които се нуждаят от продължително лечение с нестероидни противовъзпалителни средства.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Нолпаз
Не приемайте Нолпаз
- ако сте алергични към пантопразол, сорбитол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте алергични към лекарства, които съдържат други инхибитори на протонната помпа.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Нолпаз:
- ако имате тежко чернодробно увреждане. Моля, кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали чернодробни проблеми. Вашият лекар ще проверява чернодробните ензими по-често, особено ако приемате Nolpaz за дълго време. Ако чернодробните ензими се повишат, лечението трябва да бъде спряно.
- ако през цялото време трябва да приемате лекарства, наречени НСПВС, а също така приемате Нолпаз, тъй като имате повишен риск от стомашни и чревни усложнения. Всеки повишен риск ще бъде оценен във връзка с вашите лични рискови фактори, като вашата възраст (65 години и повече), честотата на язва на стомаха и дванадесетопръстника, минали кръвоизливи от стомаха или червата.
- ако имате намалено количество витамин В12 в тялото си или ако имате рискови фактори за намалени нива на витамин В12 и се лекувате с пантопразол дълго време. Както всички лекарства, които намаляват количеството киселина, пантопразолът може да доведе до намалена абсорбция на витамин В12.
- Ако приемате лекарство, което съдържа атазанавир (използван за лечение на ХИВ инфекция) едновременно с пантопразол, посъветвайте се с Вашия лекар.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
- непланирана загуба на тегло,
- затруднено преглъщане,
- ако сте бледа или имате чувство на слабост (анемия),
- ако забележите кръв в изпражненията си,
- тежка и/или продължителна диария, тъй като Nolpaza се свързва с леко увеличаване на инфекциозната диария.
Вашият лекар може да реши, че се нуждаете от някои тестове, за да изключите злокачествеността, тъй като пантопразолът също намалява симптомите на рак и може да забави диагнозата. Ако симптомите продължават въпреки лечението, ще бъдат обмислени допълнителни тестове.
Ако приемате Нолпаз дълго време (повече от 1 година), Вашият лекар вероятно ще Ви наблюдава редовно. При всяко посещение го уведомявайте за всякакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства.
Ако приемате инхибитор на протонната помпа като Nolpaza, особено за повече от 1 година, може да имате леко повишен риск от счупване на фрактура на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб. Уведомете Вашия лекар, ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (лекарства, които могат да увеличат риска от остеопороза).
Други лекарства и Нолпаза
Нолпаза може да повлияе на ефективността на други лекарства, затова кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- лекарства като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използвани за лечение на някои видове рак), тъй като Нолпаза може да причини тези и други лекарства да не работят правилно;
- варфарин и фенпрокумон, които влияят на сгъстяването или изтъняването на кръвта. Може да се наложи допълнителни тестове;
- атазанавир (използван за лечение на HIV инфекция).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Опитът с употребата на пантопразол при бременни жени е ограничен. Съобщава се за екскреция в кърмата при хора. Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна или кърмите, трябва да приемате това лекарство само ако Вашият лекар прецени, че ползата за Вас надвишава потенциалния риск за Вашето неродено или кърмено бебе.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ако получите нежелани реакции като замаяност или замъглено зрение, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Нолпаза съдържа сорбитол.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Нолпаз
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Кога и как да приемате Нолпаз?
Вземете таблетките 1 час преди хранене, не ги хапете или смачквайте, а ги поглъщайте цели с вода.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, обичайната доза е:
Възрастни и юноши на 12 и повече години:
Лечение на симптоми, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест (напр. киселини в стомаха, киселинна регургитация, болка при преглъщане)
Обичайната доза е 1 таблетка на ден. Тази доза обикновено носи облекчение в рамките на 2-4 седмици, най-късно след още 4 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да приемате това лекарство. След това, ако е необходимо, можете да лекувате повтарящите се симптоми приемане на една таблетка дневно.
Дългосрочно лечение и профилактика на рецидив на рефлуксен езофагит
Обичайната доза е 1 таблетка на ден. Ако заболяването се повтори, Вашият лекар може да удвои дозата. В този случай можете да приемате една таблетка Нолпаза 40 mg дневно. След лечението можете да намалите дозата отново до една таблетка от 20 mg на ден.
Профилактика на язва на дванадесетопръстника и стомаха при пациенти, които трябва непрекъснато да приемат нестероидни противовъзпалителни лекарства
Обичайната доза е 1 таблетка на ден.
Специални групи пациенти:
- Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате повече от една таблетка от 20 mg дневно.
- Деца под 12 години. Тези таблетки не се препоръчват за деца под 12-годишна възраст.
Ако сте приели повече Nolpazy, отколкото трябва
Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Симптомите на предозиране са неизвестни.
Ако сте пропуснали да приемете Нолпаз
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Nolpaz
Не спирайте приема на тези таблетки, преди да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е изброена съгласно следното правило:
- много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)
- чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
- нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
- редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
- много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
- неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на тези таблетки и незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най-близкото спешно отделение в най-близката болница:
- Сериозни алергични реакции (честотата е рядка): подуване на езика и/или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска (лек обрив), затруднено дишане, алергичен оток на лицето (оток на Квинке/ангиоедем), силно замайване с много бърз пулс и силно изпотяване.
- Сериозно увреждане на кожата (неизвестна честота): мехури по кожата и бързо влошаване на общото състояние, ерозии (включително леко кървене) в очите, носа, устата/устните или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Leyll, множествен еритем) и чувствителност към светлина.
- Други сериозни състояния (неизвестна честота): пожълтяване на кожата или бялото на очите (тежко увреждане на чернодробните клетки, жълтеница) или треска, обрив и уголемяване на бъбреците, понякога с болезнено уриниране и болка в долната част на гърба (тежко възпаление на бъбреците).
- Ако приемате пантопразол повече от 3 месеца, нивата на магнезий в кръвта ви могат да спаднат. Ниските нива на магнезий се проявяват като умора, неволни мускулни контракции, дезориентация, конвулсии, замаяност, повишен сърдечен ритъм. Ако имате някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. Ниските нива на магнезий също могат да доведат до намаляване на нивото на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезия.
Други нежелани реакции са:
- Нечести (засяга 1 до 10 потребители на 1000)
Главоболие; виене на свят; диария; гадене, повръщане, подуване на корема и метеоризъм (вятър); задръстване; суха уста; коремна болка и дискомфорт в корема; кожен обрив, обрив; изригване, сърбеж; фрактура на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб; чувство за слабост, изтощение или като цяло слабост; нарушения на съня.
- Редки (засяга 1 до 10 потребители на 10 000)
Нарушения на зрението като замъглено зрение; кошери; кокалче; мускулна болка; промени в теглото; повишаване на телесната температура; подуване на крайниците (периферен оток); алергични реакции; депресия; уголемяване на гърдите при мъжете.
- Много рядко (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000)
Дезориентация (загуба на ориентация).
- Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Халюцинации, объркване (особено при пациенти, които вече са имали тези симптоми); намаляване на нивото на натрий в кръвта.
Нежелани реакции, открити при кръвни тестове:
- Нечести (засяга 1 до 10 потребители на 1000): повишаване на чернодробните ензими.
- Редки (засяга 1 до 10 потребители на 10 000): повишаване на билирубина; повишаване нивото на мазнини в кръвта.
- Много рядко (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000): намаляване на броя на тромбоцитите, което може да причини по-често кървене или натъртване от обикновено; намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Нолпаз
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.
Блистерна опаковка: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Опаковка: Да се съхранява в добре затворен съд, за да се предпази от влага.
След първо отваряне на контейнера, използвайте в рамките на 3 месеца.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Nolpaza
- Активното вещество е пантопразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като пантопразол натриев сескихидрат).
- Другите съставки са манитол, кросповидон (тип В), натриев карбонат, сорбитол (Е420), калциев стеарат в сърцевината на таблетката и хипромелоза, повидон (К25), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), пропилей гликол, MA/EA кополимер, натриев лаурил сулфат, полисорбат 80, макрогол 6000 и талк в покриващия слой.
Как изглежда Nolpaza и какво съдържа опаковката
Нолпаза 20 mg са светлокафяво-жълти, овални, леко двойноизпъкнали стомашно-устойчиви таблетки.
Кутия с 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 х 1, 112 и 140 стомашно-устойчиви таблетки в блистерна опаковка.
Пластмасов контейнер със 100 и 250 стомашно-устойчиви таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
КРКА, д.д., Ново място
Шмариешка път 6
8501 Ново място
Производител
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Словения
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA HAARLEM, Холандия
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann p. 5, 27472 Куксхафен, Германия
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейската общност под следните имена: