cps dur 28x100 mg (бликс. PVC/PE/PVDC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение №. 3 за уведомяване за промяна в регистрацията, id. 2010/07387
ЛИСТОВКА
МИКОМАКС ОТНОСНО 50
МИКОМАКС ОТНОСНО 100
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Противогъбично за системна употреба
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Какво е MYCOMAX?
MYCOMAX принадлежи към група лекарства, наречени триазолни противогъбични средства.
ПОКАЗАНИЯ
За какво е MYCOMAX?
MYCOMAX се използва за лечение на инфекции, които причиняват гъбички/дрожди (гъбични инфекции). Най-честата причина за тези инфекции е мая, наречена Candida.
Вашият лекар може да препоръча това лекарство за лечение на следните гъбични инфекции:
Гъбични инфекции на лигавиците на устната кухина или гърлото (soor), причинени от Candida.
Кандидат инфекции на белите дробове, отделителната система и кожата.
Кандидат инфекции на устната кухина при пациенти, използващи протези.
MYCOMAX може да бъде препоръчан като предпазна мярка за предотвратяване на гъбична инфекция.
MYCOMAX може да бъде препоръчан от Вашия лекар за лечение на кожни гъбични инфекции, като микоза на стъпала на крака, tinea pedis и инфекции на ноктите (онихомикоза).
MYCOMAX се използва за лечение на системни инфекции, причинени от Candida, като инфекции на кръвта, пикочните пътища или други органи.
Пациенти с отслабен имунитет и пациенти в реанимация също могат да бъдат лекувани
MYCOMAX може да се препоръча при лечение на системни инфекции, причинени от Cryptococcus, напр. криптококов менингит и инфекции на други места като белодробни или кожни инфекции.
MYCOMAX може да се използва и превантивно, за да се предотврати връщането на инфекция с Cryptococcus, както и други гъбични инфекции, ако имунната ви система е нарушена.
MYCOMAX може да се препоръча при лечението на Candida инфекции на женските полови органи, като вагинална кандидоза, включително повтарящи се форми (3 или повече инфекции годишно), както и при лечение на Candida баланит при мъже (възпаление на главата и/или препуциума на мъжките гениталии).
MYCOMAX може също да се препоръча при лечение на редки гъбични инфекции като кокцидиомикоза, паракокцидиомикоза, споротрихоза и хистоплазмоза.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не се препоръчва приложение при пациенти със свръхчувствителност към флуконазол или към някое от помощните вещества или към сродни азолови съединения. Алергичните прояви включват сърбеж, зачервяване на кожата и затруднено дишане.
При пациенти, лекувани с флуконазол, едновременното приложение на терфенадин с флуконазол (ако флуконазол се прилага в продължение на няколко дни в доза от 400 mg дневно или по-висока) и едновременното приложение на цизаприд е противопоказано.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства!
варфарин или кумаринови препарати (използвани за намаляване на съсирването на кръвта);
азитромицин (макролиден антибиотик);
бензодиазепини (хипнотици и успокоителни);
перорални производни на сулфонилурея като хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид (лекарства, използвани за лечение на диабет);
диуретици като хидрохлоротиазид (използвани за дехидратация и лечение на високо кръвно налягане);
фенитоин (използван за лечение на епилепсия);
циклоспорин (използван например след трансплантация на орган или костен мозък);
теофилини (използвани за лечение на астма);
терфенадин (използван за лечение на алергии);
цизаприд (използван за лечение на езофагеална рефлуксна болест). Едновременната употреба на цизаприд и MYCOMAX е противопоказана;
астемизол (използван за лечение на алергии);
такролимус (използван след трансплантация на органи);
зидовудин, известен също като азидотимидин или AZT (използван за лечение на пациенти с HIV инфекция).
ВНИМАНИЕ
Лечението с флуконазол трябва да се прекрати, ако се появят клинични признаци и симптоми на чернодробна лезия, които могат да бъдат свързани с флуконазол.
Флуконазол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с потенциално проаритмогенни състояния.
Лекарството съдържа млечна захар лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Бременност и кърмене
MYCOMAX не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаите на тежки или потенциално животозастрашаващи гъбични инфекции, ако очакваната полза от флуконазол надвишава потенциалния риск за плода.
Не се препоръчва приложение на кърмещи майки.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
MYCOMAX няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Как да администрирате MYCOMAX?
MYCOMAX капсули са само за орална употреба (през устата).
Обичайните дози от лекарството за лечение на различни инфекции са изброени по-долу.
Ако не сте сигурни защо трябва да приемате MYCOMAX, попитайте Вашия лекар.
В случай на кандидоза на лигавиците на устната кухина и гърлото (орофарингеална кандидоза) се използва доза от 50 - 100 mg веднъж дневно в продължение на 7 - 14 дни или повече.
В случай на кандидоза на устната лигавица при пациенти с протези се използва доза от 50 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни. Протезата трябва да се дезинфекцира.
При кандидозни инфекции на хранопровода, неинвазивни белодробни инфекции, инфекции на пикочните пътища и в случай на кандидоза, засягаща лигавиците и кожата, дозата е 50-100 mg дневно в продължение на 14-30 дни.
За профилактика при пациенти със СПИН се използва доза от 150 mg веднъж седмично за предотвратяване на рецидив на инфекции на лигавицата на устната кухина и гърлото (кандидоза на орофарингеята).
За лечение на генитални инфекции (вагинална кандидоза, гастрит и препуциум) се използва доза от 150 mg веднъж дневно.
При жени, ако имат чести вагинални инфекции (3 или повече за една година), MYCOMAX се прилага превантивно, за да се предотврати връщането на инфекцията в доза от 150 mg веднъж месечно в продължение на 4 до 12 месеца или повече.
За лечение на гъбични кожни инфекции се използват 150 mg веднъж седмично или 50 mg веднъж дневно в продължение на 2-4 седмици. При спортисти лечението на гъбична инфекция на стъпалото изисква лечение от 6 седмици.
За лечение на кожна инфекция, наречена tinea versicolor, се използва доза от 300 mg веднъж седмично в продължение на 2 седмици, в някои случаи може да се наложи да се даде доза от 300 mg през третата седмица. В други случаи е достатъчна еднократна доза от 300-400 mg. Друга възможност е да се прилагат 50 mg веднъж дневно в продължение на 2-4 седмици.
За лечение на инфекции на ноктите (онихомикоза) се използва доза от 150 mg веднъж седмично в продължение на 3 до 6 месеца. Ако ноктите са засегнати, лечението продължава 6 - 12 месеца.
За лечение на системни инфекции, причинени от Candida, се дават 400 mg през първия ден и продължават в доза от 200-400 mg дневно. В случай на животозастрашаващи инфекции, причинени от Candida, дозата може да бъде увеличена до 800 mg флуконазол веднъж дневно.
За профилактика, за да се предотврати рецидив на инфекцията, се използва доза от 50-400 mg дневно, ако съществува риск от рецидив на инфекцията.
За лечение на криптококови инфекции се дават 400 mg през първия ден и продължават в доза от 200-400 mg веднъж дневно в продължение на 6-8 седмици или повече.
В случай на животозастрашаващи инфекции, причинени от Cryptococcus, дозата на флуконазол може да бъде увеличена до 800 mg веднъж дневно.
В профилактиката на криптококов менингит, за да се предотврати рецидив на инфекция при пациенти със СПИН, се дава доза от 200 mg дневно през целия живот.
За лечение на кокцидиомикоза, паракокцидиомикоза, споротрихоза и хистоплазмоза се използва доза от 200-400 mg дневно в продължение на 2 години или повече.
Деца на възраст от 4 седмици до 15 години се дават 3 mg/kg веднъж дневно за лечение на лигавични инфекции, а 6 mg/kg могат да се дадат през първия ден от лечението. При лечение на системни инфекции, причинени от Candida или Cryptococcus, дозата е 6-12 mg/kg веднъж дневно. За профилактика на гъбични инфекции се прилага доза от 3-12 mg/kg веднъж дневно по време на риска от инфекция.
Новородените на възраст от 3 до 4 седмици получават същите дози като по-големите деца, но на всеки 48 часа.
Новородените на възраст до 2 седмици получават същите дози като децата на възраст от 4 седмици до 15 години, но тази доза се дава на всеки 72 часа.
Пациенти в напреднала възраст
При липса на съпътстващо бъбречно заболяване се прилагат обичайните дневни дози.
Пациенти с бъбречно увреждане
Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от бъбречната Ви функция. Ползите, които ще ви бъдат препоръчани, може да се различават от изброените по-горе.
Вашият лекар ще Ви каже какви дози е препоръчал той или Вашето дете. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Поглъщайте MYCOMAX капсули цели с много вода.
Препоръчително е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Можете да приемате лекарството на празен стомах или с храна.
Какво да правите в случай на предозиране с лекарството?
Предозирането (приемането на твърде много лекарства) може да Ви накара да се почувствате зле. Кажете веднага на Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно отделение.
Какво да направите, ако забравите да вземете доза?
Не е нужно да се притеснявате. Ако забравите да вземете доза, пропуснете я и продължете със следващата доза в точното време.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ ЕФЕКТИ
Причинява MYCOMAX странични ефекти?
Лечението обикновено се понася добре. MYCOMAX, подобно на други лекарства, понякога може да причини нежелани реакции.
Най-честите нежелани реакции са:
Тези нежелани реакции обикновено са леки. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
Друг страничен ефект, който може да се появи най-често, е обрив (кожна реакция). Ако по време на лечението на повърхностни инфекции се появи обрив, който Вашият лекар счита за свързан с употребата на MYCOMAX, той/тя ще спре да го приема отново. Ако се появи обрив по време на лечението на системни сериозни инфекции, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно. Той ще спре да дава MYCOMAX, ако се появят определени видове кожни реакции (булозни лезии или еритема мултиформе).
Понякога може да се появи главоболие при пациенти, приемащи флуконазол.
Редки нежелани реакции
Има редки случаи на тежко увреждане на черния дроб при пациенти, приемащи MYCOMAX. Тези случаи са възникнали главно при пациенти, които обикновено са били в тежко състояние. Проявите на увреждане на черния дроб обикновено изчезват след прекратяване на лечението. Ако имате признаци на чернодробно увреждане, които смятате, че са свързани с приложението на MYCOMAX, Вашият лекар ще спре да го приема отново.
Промени в кръвта, черния дроб, пикочните и други резултати от биохимични тестове са докладвани рядко при пациенти, получаващи MYCOMAX. Не е ясно дали те са били свързани с MYCOMAX. Ако имате такива аномалии, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
По изключение са наблюдавани тежки кожни реакции при пациенти, получаващи MYCOMAX. Пациентите със СПИН са по-склонни към тежки кожни реакции, които могат да бъдат причинени от много лекарства.
При малък брой пациенти могат да се появят алергични реакции към лекарства. Ако имате някой от тези проблеми, незабавно уведомете Вашия лекар:
затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове или хрипове;
подути клепачи, лице или устни;
кожен обрив или сърбящи червени петна по кожата;
сърбеж по цялото тяло, копривна треска.
Много редки случаи на удължаване на QT интервала и сърдечни аритмии са наблюдавани при някои пациенти.
Ако се чувствате зле или имате някакви други трудности, които не можете да обясните, незабавно уведомете Вашия лекар.
ВНИМАНИЕ
Това лекарство е за Вас. Не го давайте на никой друг, тъй като може да не е подходящ за тях!
НЕ използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка!
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MYCOMAX
Съхранявайте на място, недостъпно за деца!
Не използвайте Mycomax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ
Ами Mycomax съдържа
Mycomax 50: 1 твърда капсула съдържа 50 mg флуконазол
Mycomax 100: 1 твърда капсула съдържа 100 mg флуконазол
Помощни вещества:
Mycomax 50: lactosum monohydricum (лактоза монохидрат), maydis amylum pregelificatum (предварително набъбнало царевично нишесте), silica colloidalis anhydrica (колоиден безводен силициев диоксид), натриев лаурилсулфаза, магнезиев стеарат, мастило nigrum (черно мастило), ceruleum Protect V (лаково синьо).
Mycomax 100: lactosum monohydricum (лактоза монохидрат), maydis amylum pregelificatum (предварително набъбнало царевично нишесте), silica colloidalis anhydrica (колоиден безводен силициев диоксид), натриев лаурилсулфаза, магнезиев стеарат, мастило с мастило (черно мастило), ceruleum Protectum V (патентован син), фери оксид флавум (жълт железен оксид).
Как изглежда Mycomax и какво съдържа опаковката
Mycomax 50: непрозрачна капсула, горна част светло синьо-зелена, долна част бяла с черен печат MYCO 50 вътре почти бял до жълтеникав прах
Mycomax 100: непрозрачна капсула, синьо-зелена горна част, бяла с черен отпечатък MYCO 100, почти бял до жълтеникав прах вътре
Опаковката съдържа: Mycomax 50: 7, 28 или 70 капсули
Mycomax 100: 7, 28 или 70 капсули
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Zentiva, k.s., Прага, Чехия
Тази листовка е одобрена за последно през януари 2011 г.