tbl сол 30x10 mg (блистери. PVC/PE/PVDC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ТРАНСФЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, ев. не. 2009/11292
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МОТИЛИЙ ЕЗИКОВ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Активно вещество: домперидон (домперидон) 10 mg в 1 разтворима таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Комплекс от диспептични симптоми, които често са свързани със забавено изпразване на стомаха, гастроезофагеален рефлукс и езофагит:
чувство за пълнота в епигастриума, ранно чувство за ситост, чувство за раздуване на корема,
болка в горната част на корема;
метеоризъм, изригване, метеоризъм;
гадене и повръщане;
киселини със или без регургитация на стомашно съдържимо в устата.
Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен или диетичен произход или предизвикани от лъчетерапия или медикаментозно лечение. Специфична индикация е гадене и повръщане, причинени от допаминови агонисти, използвани при лечението на болестта на Паркинсон (като L-допа и бромокриптин).
4.2 Дозировка и начин на приложение
1. Хронична диспепсия
Деца на възраст 5-12 години: 10 mg (1 таблетка) три пъти дневно 15-30 минути преди хранене и веднъж преди лягане, ако е необходимо.
Възрастни и деца от 12-годишна възраст: 10 mg (1 таблетка) три пъти дневно 15-30 минути преди хранене и веднъж преди лягане, ако е необходимо.
Ако резултатите не са задоволителни, дозата може да се удвои при възрастни и деца на възраст над 12 години.
2. Остри и подостри състояния (особено гадене и повръщане)
Деца на възраст 5-12 години: 10 mg (1 таблетка) три до четири пъти дневно преди хранене и преди лягане.
Възрастни и деца от 12-годишна възраст: 20 mg (2 таблетки) три до четири пъти на ден преди хранене и преди лягане.
Motilium Lingual се препоръчва преди хранене. Ако се приема след хранене, адсорбцията на лекарството ще бъде леко забавена.
Таблетките не се препоръчват за употреба при деца под 5-годишна възраст.
При пациенти с бъбречна недостатъчност честотата на дозиране е намалена (вж. Точка 4.4).
4.3 Противопоказания
Motilium Lingual е противопоказан при пациенти с известна непоносимост към лекарства.
Motilium Lingual не трябва да се използва, ако стимулирането на стомашната моторика може да бъде опасно, например при стомашно-чревно кървене, механична обструкция или перфорация.
Motilium Lingual също е противопоказан при пациенти с освобождаващ пролактин рак на хипофизата.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако антиациди или антисекреторни средства се използват едновременно, те трябва да се приемат след хранене, а не преди хранене, т.е. j. те не трябва да се приемат едновременно с Motilium Lingual таблетки.
Употреба при чернодробно увреждане:
Тъй като домперидон се метаболизира предимно от черния дроб, Motilium Lingual трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
Употреба при бъбречни нарушения:
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин> 500 μmol/l) елиминационният полуживот на домперидон се е увеличил от 7,4 часа до 20,8 часа, но плазмените нива на лекарството са по-ниски, отколкото при здрави доброволци. Тъй като много малко непроменено лекарство се екскретира през бъбреците, е малко вероятно да се наложи корекция на дозата, когато се прилага на един пациент при пациенти с бъбречна недостатъчност. При многократно приложение обаче честотата на дозиране трябва да бъде намалена до един или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането и дозата може да бъде намалена. По принцип пациентите с продължително лечение трябва да се наблюдават редовно.
Наркотици и други взаимодействия
Едновременното приложение на антихолинергици може да противодейства на антидиспептичния ефект на Motilium Lingual.
Антиацидите и антисекреторните лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Motilium Lingual таблетки, тъй като те намаляват бионаличността му (вж. Също точка 4.4).
Домперидон се метаболизира главно от CYP3A4. Данните in vitro показват, че едновременната употреба на лекарства, които значително инхибират този ензим, може да доведе до повишени плазмени нива на домперидон.
Примери за инхибитори на CYP3A4 са:
Тъй като Motilium Lingual има гастрокинетични ефекти, теоретично може да повлияе на адсорбцията на едновременно прилагани перорални лекарствени продукти, особено лекарства с удължено освобождаване или таблетки с ентерично покритие. Въпреки това, при пациенти, които вече се лекуват с дигоксин или парацетамол, едновременното приложение на домперидон не повлиява кръвните нива на тези лекарства.
Motilium Lingual може да се дава и с:
- невролептици, които не потенцират,
- допаминергични агонисти (бромокриптин, L-допа), който потиска неблагоприятните периферни ефекти като лошо храносмилане, гадене и повръщане, без да засяга централното им действие.
4.6 Бременност и кърмене
Домперидон, прилаган при животни в дози до 160 mg/kg/ден, не показва тератогенни ефекти. Както повечето лекарства, Motilium Lingual трябва да се използва през първия триместър на бременността, само ако има разумна очаквана терапевтична полза. Към днешна дата няма данни за повишен риск от малформации при хората.
Това лекарство се екскретира в майчиното мляко на кърмещи плъхове (най-вече като метаболити: максимална концентрация 40 ng/l след перорално приложение и 800 ng/l след интравенозно приложение съответно от 2,5 mg/kg/ден). При жените концентрациите на домперидон в кърмата са 4 пъти по-ниски от съответните плазмени концентрации. Не е известно дали това е вредно за новороденото. Поради това кърменето не се препоръчва за майки, приемащи Motilium Lingual. Изключение правят случаите, когато очакваните ползи надвишават потенциалните рискове.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Motilium Lingual не засяга психическото внимание.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите лекарствени реакции се класират по честота, като се използва следната конвенция:
Много чести (/ 1/10); обикновен (³1/100 до 2 PVdC и 20 μm алуминиево фолио, покрито с топлоустойчив лак (8 g/m 2), лак, ламиниран до 12 μm PET. Външната опаковка се състои от лак, ламиниран на 40 μm избелена календарна хартиена кутия.
Опаковки от 10, 20 или 30 разтворими таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Motilium Lingual се предлага в блистери, съдържащи 10 таблетки. Тъй като разтворимите таблетки са чупливи, те не трябва да се избутват през блистера, тъй като могат да бъдат повредени.
Как да изберем таблетки от блистера:
- Не натискайте таблетките през фолиото.
- Издърпайте ръба на филма и го отстранете напълно.
След това таблетката Motilium Lingual се поставя върху езика. За няколко секунди той се разтваря на повърхността на езика и може да се погълне със слюнка. Без питие за пиене.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Фондация Парк, Роксборо Уей,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ