tbl flm 28x0,4 mg (близ. PVC/PVDC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. №: 2009/01902, 2009/01903

MOXOSTAD трябва

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MOXOSTAD 0,2 mg

MOXOSTAD 0,3 mg

MOXOSTAD 0,4 mg

филмирани таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 0,2; 0,3 или 0,4 mg моксонидин.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Външен вид: Всички таблетки са кръгли, приблизително 6 mm в диаметър.

Таблетката от 0,2 mg е светлорозова, таблетката от 0,3 mg е розова, а таблетката от 0,4 mg е тъмнорозова.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Лека до умерена есенциална хипертония.

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да започне с най-ниската доза MOXOSTAD. Това означава дневна доза от 0,2 mg моксонидин сутрин. Ако терапевтичният ефект е недостатъчен, дозата може да бъде увеличена до 0,4 mg след три седмици. Дозата може да се даде като единична доза (приета сутрин) или като разделена дневна доза (сутрин и вечер). Ако резултатите все още са недостатъчни след още три седмици, дозата може да бъде допълнително увеличена до максимум 0,6 mg, като се разделят сутрин и вечер. Еднократната доза MOXOSTAD 0,4 mg и дневната доза MOXOSTAD 0,6 mg не трябва да се надвишават.

Тъй като едновременното приложение с храна не влияе върху фармакокинетиката на моксонидин, MOXOSTAD може да се приема преди, по време или след хранене. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно течност.

MOXOSTAD не трябва да се използва при деца и юноши под 16-годишна възраст, тъй като няма достатъчно терапевтични данни.

При условие, че бъбречната функция не е нарушена, препоръчителната доза е същата като при възрастни.

Бъбречна недостатъчност:

При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR> 30 ml/min, но 160 μmol/l),

анамнеза за ангионевротичен оток,

Атриовентрикуларен блок от 2-ра или 3-та степен,

тежка коронарна артериална болест или нестабилна ангина пекторис,

тежко чернодробно заболяване.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

MOXOSTAD не трябва да се използва поради недостатъчен терапевтичен опит в случаи на:

бременност или кърмене (вж. също 4.6),

деца и юноши до 16-годишна възраст.

При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR> 30 ml/min, но 105 μmol/l, но 1/10)