sol inj 1x2 ml/50 mg (лекарствено стъкло)
Съдържание на листовката
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2013/02969
Писмена информация за потребителя
Метотрексат Акорд 25 mg/ml инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Метотрексат Акорд и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Метотрексат Акорд
3. Как да използвате метотрексат акорд
4. Възможни странични ефекти
Как да съхранявате Метотрексат Акорд
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Метотрексат Акорд и за какво се използва
Метотрексат Акорд съдържа лекарството метотрексат. Метотрексатът е цитостатик, който потиска растежа на клетките. Метотрексатът има най-голям ефект върху клетките, които често се увеличават като ракови клетки, клетки на костния мозък и кожни клетки.
Метотрексат Акорд се използва за лечение на следните видове рак:
остра лимфоцитна левкемия,
профилактика на менингеална левкемия,
като адювант и при напреднал рак на гърдата,
метастатичен или рецидивиращ рак на главата и шията,
хориокарцином и подобни трофобластни заболявания,
напреднал рак на пикочния мехур.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Метотрексат Акорд
Не използвай Метотрексат Акорд
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към метотрексат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате тежко чернодробно заболяване (Вашият лекар ще реши тежестта на Вашето заболяване),
- ако имате тежко бъбречно заболяване (Вашият лекар ще реши тежестта на Вашето заболяване),
- ако имате нарушение на кръвотворната система,
- ако имате тежка или съществуваща инфекция като туберкулоза и ХИВ,
- ако имате язви в устата и гърлото или язви в стомаха и червата,
- ако сте бременна или кърмите (вж. Бременност, кърмене и плодовитост),
- ако консумирате прекомерно алкохол.
Не трябва да получавате живи ваксини по време на лечението с Метотрексат Акорд.
Предупреждения и предпазни мерки
- Съобщава се, че метотрексат причинява смърт на плода и/или вродени малформации. Ако вие или вашият партньор се лекувате с метотрексат, трябва да избягвате забременяване (вж. Бременност, кърмене и плодовитост).
- По време на лечението с Метотрексат Акорд кожата и очите Ви могат да бъдат изключително чувствителни към слънчева светлина или други форми на светлина. Затова трябва да избягвате слънчева светлина и солариум.
- Метотрексат може да причини сериозни и понякога животозастрашаващи странични ефекти. Вашият лекар ще обсъди с вас ползите и рисковете от лечението и ранните признаци и симптоми на нежелани реакции.
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Метотрексат Акорд.
- Ако получавате лъчетерапия едновременно с лечението с метотрексат. Текущото лечение може да увеличи риска от увреждане на тъканите и костите.
- Ако приемате лекарството в гръбначния стълб (интратекално) или във вената (интравенозно), то може да причини потенциално животозастрашаващо възпаление в мозъка.
- Ако имате медицинско състояние, при което течностите се задържат в тялото ви, например белите дробове или стомаха.
- Ако имате проблеми с бъбреците.
- Ако имате проблеми с черния дроб.
- Ако имате инфекция.
- Ако трябва да бъдете ваксинирани. Метотрексатът може да намали ефекта на ваксините.
- Ако имате инсулинозависим диабет, лечението с метотрексат трябва да бъде внимателно наблюдавано.
Други лекарства и Метотрексат Акорд
Ако използвате или наскоро сте използвали, респ. уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, тъй като метотрексат повлиява или е повлиян от други лекарства, като:
лекарства за болка и възпаление (НСПВС и салицилати)
противоракови лекарства (цисплатин, цитарабин, меркаптопурин)
лекарства за инфекции (антибиотици като пеницилини, тетрациклин и хлорамфеникол)
лекарства за астма (теофилин)
витаминни препарати, съдържащи фолиева киселина или подобни на фолиева киселина вещества
лекарства за ревматизъм (лефлуномид)
лекарства за високо кръвно налягане
анти-дневни лекарства (пробенецид)
Метотрексат Акорд с храна, напитки и алкохол
Не трябва да пиете никакъв алкохол по време на лечение с Метотрексат Акорд и трябва да избягвате прекалено кафе, безалкохолни напитки с кофеин и черен чай. Осигурете прием на течности по време на лечението с Метотрексат Акорд, тъй като дехидратацията (загуба на вода в тялото) може да увеличи токсичността на Метотрексат Акорд.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Съобщава се, че метотрексат причинява смърт на плода и/или вродени малформации. Следователно, не използвайте Метотрексат Акорд по време на бременност, освен ако Вашият лекар не е предписал това. Ако мислите, че сте бременна, незабавно уведомете Вашия лекар.
Трябва да избягвате забременяване, дори ако вие или вашият партньор се лекувате с метотрексат, тъй като лечението както на жена, така и на мъжа с метотрексат може да повлияе на плода. Не е известно колко време вие и вашият партньор трябва да изчакате, след като спрете да се опитвате да забременеете. Препоръките варират от три месеца до една година.
Метотрексат се екскретира в кърмата в такива количества, че съществува риск от увреждане на бебето. Следователно кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечението с метотрексат.
Шофиране и работа с машини
Може да се появят странични ефекти като умора и световъртеж. Ако се чувствате уморени или замаяни, не шофирайте и не работете с машини.
Метотрексат Акорд съдържа 345,59 mg (15,033 mmol) натрий на максимална дневна доза (1800 mg)
Тези данни трябва да се вземат предвид от пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
Как да използвате Метотрексат Акорд
Метотрексат Акорд Ви се дава от медицински специалист.
Дозата, която получавате и колко често я получавате. зависи от заболяването, което се лекува, здравословното състояние и възрастта, теглото и телесната повърхност. Метотрексат Акорд може да се приема през устата (през устата) или като инжекция в мускул (интрамускулно), във вена (интравенозно), в артерия (интраартериално) или в гръбначния стълб (интратекално).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Метотрексат Акорд може да има странични ефекти, които могат да бъдат опасни или животозастрашаващи. Трябва да сте нащрек за признаците на нежелани реакции по време на лечението и да уведомите Вашия лекар.
Свържете веднага с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции. Може да се нуждаете от незабавна медицинска помощ.
Необясним задух, суха кашлица или хрипове (признаци на белодробни проблеми).
Внезапен сърбеж, кожен обрив (копривна треска), подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устата и гърлото (което може да затрудни дишането и преглъщането). Освен това може да се почувствате в безсъзнание (признаци на тежка алергична реакция).
Повръщане, диария или стоматит и пептични язви (признаци на ефект върху храносмилателния тракт).
Пожълтяване на кожата или очите, урина с тъмен цвят (признаци на ефект върху черния дроб).
Треска, треперене, болки в тялото и сухота в гърлото (признаци на инфекция).
Неочаквано кървене (като кървене на венците, тъмна урина, кръв в урината или повръщане) или неочаквано натъртване, черни изпражнения като асфалт - това може да се дължи на намалено съсирване или кървене в стомаха или червата).
Кожни обриви с люспи или мехури и явления по лигавиците напр. в носа (симптоми на синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и еритема мултиформе).
Ненормално поведение, преходна слепота и генерализирани гърчове (симптоми на ефекти на централната нервна система).
Следва списък на нежеланите реакции, изброени според честотата, за които се съобщава при лечение с метотрексат.
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):
загуба на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, лошо храносмилане
възпаление и язва на устата и гърлото
повишени нива на чернодробните ензими
Чести (засягат повече от 1 на 100 души):
ефекти върху кръвта, като напр анемия, левкоцитопения, тромбоцитопения
суха кашлица, задух, болка в гърдите, треска
обрив, зачервяване и сърбеж
умора, главоболие
Нечести (настъпват при повече от 1 на 100 пациенти):
лимфом (тумор на лимфната тъкан)
анафилактоидни реакции, алергичен васкулит
възпаление на кръвоносните съдове
световъртеж, объркване, депресия
кървене и язви в храносмилателния тракт
възпаление и улцерация на влагалището
повишена пигментация на кожата
увеличаване на ревматичните възли (тъканни бучки)
ефекти на кожата и лигавиците, понякога тежки (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
косопад, херпес зостер, болезнени люспести лезии, причинени от псориазис
свръхчувствителност на кожата към слънчева светлина, уртикария
чупливи кости (остеопороза), болки в ставите, мускулни болки
възпаление и язва на пикочния мехур, кръв в урината, затруднено уриниране
чернодробна фиброза и цироза, чернодробна мастна тъкан
намалени нива на албумин
възпаление на панкреаса
Редки (настъпват при повече от 1 на 1000 пациенти):
тромбоза (мозъчна, дълбока вена и ретинална вена)
гингивит
мегалобластна анемия
зрителни нарушения, замъглено зрение
ниско кръвно налягане
фарингит, апнея, бронхиална астма
възпаление в тънките черва
малабсорбция (абсорбционно разстройство)
акне, възпалени места по кожата, пигментирани промени в ноктите, натъртване
бъбречна недостатъчност, олигурия (намалено отделяне на урина на ден), азотемия (концентрация на азотни вещества в кръвта) и анурия (недостатъчно производство на урина)
повишени нива на серумен креатинин и урея
перикардит, перикарден излив и тампонада
пареза (непълна парализа)
ефекти върху речта, включително дизартрия (неправилно произношение) и афазия (неспособност за говорене)
миелопатия (заболяване на гръбначния мозък/костния мозък)
хиперурикемия (повишени нива на пикочна киселина в кръвта)
необичайно развитие на млечните жлези
Много редки (засягат повече от 1 на 10 000):
тежка костна мозъчна недостатъчност, анемия поради неспособност на костния мозък да образува кръвни клетки (апластична анемия), лимфаденопатия (заболяване на лимфните възли), лимфопролиферативно разстройство, еозинофилия (повишени еозинофили), неутропения (дефицит на неутрофили) и хипогамагулин
необичайни усещания, промени във вкусовото възприятие (метален вкус)
конюнктивит (възпаление на конюнктивата), ретинопатия (заболяване на ретината), загуба на зрение, подути очи
възпаление на очните фоликули, сълзене и фотофобия
инфекции, септични опортюнистични инфекции
менингизъм (симптоми, подобни на менингеално дразнене) (парализа, повръщане), остър асептичен менингит (асептичен менингит)
плеврален излив (плеврален излив)
проблем с белодробната функция, задух, пневмония
алергичен васкулит (алергично възпаление на кръвоносните съдове), хидраденит (възпаление на потните жлези)
протеинурия (екскреция на протеин в урината)
болезнено подуване на кожата около нокътя
разширяване на малките кръвоносни съдове в кожата (паронихия)
болки в ставите и/или мускулите, липса на сила
реактивиране на хроничен хепатит, остра чернодробна дегенерация, хепатит херпес симплекс, чернодробна недостатъчност
пластове либидо, импотентност
треска, нарушение на зарастването на рани
дилатация на дебелото черво (токсичен мегаколон)
синдром на туморен лизис
миастения (мускулна слабост)
Неизвестно (появата не може да бъде определена от наличните данни):
кървене, кръв извън кръвоносните съдове
натрупване на течности в мозъка и белите дробове
смърт на кожата, ексфолиативен дерматит
Ако получавате Метотрексат Акорд в гръбначния стълб, често се появяват следните нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
възпаление в т.нар арахноидна (паяжина) мембрана в мозъка и гръбначния мозък, която може да причини болки в гърба, скованост на врата, повръщане, повишена температура и в рамките на няколко часа след инжектирането на метотрексат се развива общо нарушение, но обикновено изчезва в рамките на няколко дни.
хемиплегия (пълна парализа на половината тяло) или обща парализа (парализа), слабост в един или всички крайници и гърчове (обикновено се появяват след многократно инжектиране на метотрексат в гръбначния мозък).
ефект върху нервната система, който може да започне с объркване, дразнене и умора. Това се влошава с течение на времето и води до деменция (повишена загуба на памет, дезориентация и объркване), затруднено говорене, затруднено координиране на движенията и поддържане на баланс, повишена скованост на мускулите, крампи и кома. Това състояние може да настъпи няколко месеца или години след започване на лечение с метотрексат, инжектиран в гръбначния мозък. Състоянието може да бъде животозастрашаващо; се появява главно, ако са Ви инжектирани големи количества метотрексат в гръбначния мозък в комбинация с облъчване на главата и/или приложение на метотрексат в някаква друга форма.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Метотрексат Акорд
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата с отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт за изхвърляне на неизползвано лекарство. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Метотрексат Акорд
Активното вещество е метотрексат. 1 ml разтвор съдържа 25 mg метотрексат.
Другите съставки са: натриев хлорид/натриев хидроксид/солна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Как изглежда Metotrexate Accord и какво съдържа опаковката
Лекарството е бистър жълт разтвор.
Размер на опаковката: 1 флакон в картонена кутия за опаковки от 2 ml, 20 ml и 40 ml.
10 флакона в една опаковка за 20 ml и 40 ml.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Тази листовка е актуализирана за последен път в 0 5/2013.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти
Инструкции за това как да се подготвяте, боравите и изхвърляте Метотрексат Акорд 25 mg/ml инжекционен разтвор
Разтворът трябва да се провери визуално преди употреба. Може да се използва само бистър разтвор, който не съдържа частици.
Инжектирането на метотрексат трябва да се разрежда допълнително с подходяща среда без никакъв консервант, като разтвор на глюкоза (5%) или разтвор на натриев хлорид (0,9%).
Следните общи препоръки трябва да се вземат предвид по време на работа: Продуктът трябва да се използва и администрира само от обучен персонал; разреждането на разтвора трябва да се извършва в определени зони, предназначени за защита на персонала и околната среда (напр. Кабини за безопасност); работниците трябва да носят защитно облекло (включително ръкавици, предпазни очила и маски, ако е необходимо).
Бременните здравни работници не трябва да боравят или да прилагат Метотрексат Акорд.
Метотрексатът не трябва да влиза в контакт с кожата или лигавиците. В случай на замърсяване, засегнатата област трябва да се изплакне незабавно с обилно количество вода в продължение на поне 10 минути.
Само за еднократна употреба. Всяко неизползвано решение трябва да се изхвърли. Отпадъците трябва да се изхвърлят внимателно в подходящи отделни контейнери, ясно обозначени според съдържанието им (тъй като телесните течности и ексудати на пациента могат също да съдържат значителни количества антинеопластични средства; препоръчително е течностите и ексудатите и материалът да бъдат замърсени с постелки), третирани като опасни отпадъци). Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания, като изгаряне. Използват се и методи за химично разлагане (окисляване с например калиев перманганат и сярна киселина или воден калиев перманганат или натриев хипохлорит).
Трябва да има подходящи процедури в случай на случайно замърсяване в резултат на разлив; излагането на персонала на антинеопластични агенти трябва да се регистрира и наблюдава.