tbl flm 200x1000 mg (fľ.HDPE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 да уведоми за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. не. 2012/03342-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Метформин Mylan 500 mg филмирани таблетки
Метформин Mylan 850 mg филмирани таблетки
Метформин Mylan 1000 mg филмирани таблетки
Филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Метформин Mylan 500 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg метформин хидрохлорид, еквивалентен на 390 mg метформин база.
Метформин Mylan 850 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 850 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 662,9 mg метформин база.
Метформин Mylan 1000 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид, еквивалентен на 780 mg метформин база.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
500 mg: Бяла, кръгла, обикновено изпъкнала, филмирана таблетка, гладка, немаркирана от двете страни. Диаметър на таблетката около 12,0 mm.
850 mg: Бяла, кръгла, обикновено изпъкнала, филмирана таблетка, гладка, необозначена от двете страни. Диаметър на таблетката около 13,5 мм.
1000 mg: Бяла, овална филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „MF“ и „3“ отстрани на делителната черта от едната страна и „G“ от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло, когато диетичните мерки и упражненията сами по себе си не водят до адекватен гликемичен контрол.
При възрастни Metformin Mylan може да се използва самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни лекарства или с инсулин.
Метформин Mylan може да се използва като монотерапия или в комбинация с инсулин при деца над 10 години и юноши.
Доказано е, че възрастни пациенти с наднормено тегло със захарен диабет тип 2, лекувани с метформин като лечение от първа линия след неуспех на диетичните мерки, намаляват честотата на диабетните усложнения (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни:
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни лекарства:
Обичайната начална доза е една таблетка, съдържаща 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид два или три пъти дневно, приемана със или след храна.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира според резултатите от измерванията на кръвната захар. Бавното повишаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс. Максималната препоръчителна доза метформин хидрохлорид е 3 g дневно, разделена на три приема.
Ако планирате да преминете от друго перорално антидиабетно лекарство: спрете лечението с това лекарство и започнете лечение с метформин в горната доза.
Комбинация с инсулин:
Метформин и инсулин могат да се използват в комбинирана терапия за по-добра компенсация на диабета. Метформин се прилага в обичайната начална доза от 500 mg или 850 mg два или три пъти дневно, като дозата на инсулина се коригира според резултатите от измерванията на кръвната захар.
Пациенти в напреднала възраст:Тъй като бъбречната функция може да бъде нарушена при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин трябва да се коригира според бъбречната функция. Необходима е редовна оценка на бъбречната функция (вж. Точка 4.4).
Деца и юноши:
Монотерапия и комбинация с инсулин
Метформин Mylan може да се използва при деца на възраст над 10 години и при юноши.
Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид веднъж дневно, взети със или след храна.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира според резултатите от измерванията на кръвната захар. Бавното повишаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс. Максималната препоръчителна доза метформин хидрохлорид е 2 g дневно, разделена на 2 или 3 дози.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към метформин хидрохлорид или към някое от помощните вещества.
Диабетна кетоацидоза и диабетна прекома.
Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 400 ml/min, което показва, че метформин се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорална доза, видимият краен полуживот е приблизително 6,5 часа.
При бъбречно увреждане бъбречният клирънс се намалява пропорционално на креатинина и поради това елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени концентрации на метформин.
Деца и юноши:
Проучване с единична доза: След единични дози от 500 mg метформин хидрохлорид при педиатрични пациенти е потвърден фармакокинетичен профил, подобен на този, наблюдаван при здрави възрастни.
Проучване с многократни дози: Данните са ограничени до едно проучване. Максималните плазмени концентрации (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) са намалени с приблизително 33% и 40% при педиатрични пациенти след многократно приложение на 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни, съответно в сравнение с възрастни диабетици, получаващи многократни дози от 500 mg . mg два пъти дневно в продължение на 14 дни. Тъй като дозата се титрира индивидуално въз основа на гликемичния контрол, тези данни са с ограничено клинично значение.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Макрогол 400 и 8000
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Таблетките Metformin Mylan са опаковани в блистерни опаковки (PVC/Al) от 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 и 120 таблетки и в бутилки (полиетилен с висока плътност) със запушалка (полипропилен) за 180, 200, 300, 400 и 500 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Великобритания
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Метформин Mylan 500 mg филмирани таблетки: 18/0056/10-S
Метформин Mylan 850 mg филмирани таблетки: 18/0057/10-S
Метформин Mylan 1000 mg филмирани таблетки: 18/0058/10-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО