Одобрен текст на решението за удължаване на удължаването, №: 2011/04230
Писмена информация за потребителя
Zmax 2 g гранули с предварително освобождаване за перорална суспензия
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Zmax и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zmax
3. Как да използвате Zmax
5. Как да съхранявате Zmax
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Zmax и за какво се използва
Zmax е подходящ за възрастни над 18 години, включително.
фарингит (възпаление на фаринкса)/тонзилит (възпаление на сливиците), причинен от Streptococcus pyogenes при пациенти с непоносимост към лечение с бета-лактамни антибиотици.
Вашият лекар ще реши дали Zmax е най-добрият антибиотик за вас.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zmax
ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството или към някой от макролидите или кетолидите (включително еритромицин) или към някоя от останалите съставки на Zmax
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите сърцебиене в гърдите, докато приемате Zmax, или ако имате неравномерен сърдечен ритъм, виене на свят или припадък или слаб мускул.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате диария или разхлабени изпражнения по време или след лечението. Не приемайте никакви лекарства за диария, преди да говорите с Вашия лекар. Ако диарията продължава, уведомете Вашия лекар.
Деца и юноши
Zmax не е подходящ за деца под 18-годишна възраст.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zmax, ако приемате някое от следните лекарства:
антиациди (срещу киселини или гърчове)
варфарин (или друг антикоагулант);
терфенадин (при сенна хрема или кожна алергия);
дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания);
нелфинавир (използван за лечение на HIV инфекции);
Информирайте Вашия лекар или лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Zmax и храна и напитки
Приемайте Zmax на празен стомах (поне 1 час преди или 2 часа след хранене).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Няма доказателства, че Zmax влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Zmax съдържа захароза и натрий
Zmax съдържа 19,36 g захароза (обикновено известна като захар). Това трябва да се има предвид, ако имате захарен диабет .
3. Как да използвате Zmax
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Zmax ви позволява да завършите цялото лечение с една доза, така че това лекарство може да се използва еднократно. Приемайте Zmax на празен стомах (поне 1 час преди или 2 часа след хранене).
Вашият фармацевт ще приготви суспензия, която да използвате. Ако суспензията не е приготвена, можете да го направите, както следва:
1. Отворете бутилката, като натиснете надолу и завъртите капачката обратно на часовниковата стрелка.
2. Внимателно добавете вода по линията (по-широка черна линия между две тънки линии) към етикета на бутилката.
3. Поставете капачката и разклатете добре (около 30 секунди).
Използвайте приготвената суспензия в рамките на 12 часа след приготвянето.
Ако сте приели повече Zmax, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайна употреба, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
диария, болка, стомах, гадене, метеоризъм
главоболие, световъртеж
Увисване, смъдене или изтръпване на кожата
анормален вкус, слаб апетит
повръщане, лошо храносмилане
нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки), по-висок брой еозинофили (вид бели кръвни клетки)
нисък брой левкоцити (вид бели кръвни клетки), нисък брой неутрофили (вид бели кръвни клетки)
намалена чувствителност при допир
Трудности със съня
звънене в ушите, нарушение на слуха
болка в гърдите
тотална загуба на мощност
нарушена чернодробна функция
агресия, безпокойство, чувство на отпадналост, кожа, хиперактивност
загуба на дъх или променен дъх, загуба на вкус
Ниско кръвно налягане
възпаление на панкреаса, обезцветяване на езика, тежка кожна реакция
чернодробна недостатъчност, чернодробна смърт, жълтък, зачервяване на кожата
бъбречна недостатъчност, възпаление на бъбреците
анормална електрокардиограма (ЕКГ)
болезнена диария, свързана с диария и треска
Леки синини или кървене
Изтощение, свързано с тъмна урина
локална мускулна слабост
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Zmax
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Използвайте приготвената суспензия в рамките на 12 часа след разтварянето.
Не приемайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета на суспензията.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Zmax
Активното вещество е азитромицин 2 g (като азитромицин дихидрат).
Как изглежда Zmax и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Pfizer Europe MA EEIG
Сандвич, Кент CT13 9NJ
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS 156, 47 600 км
04100 Борго Сан Микеле
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Zmax Гранули с удължено освобождаване за перорална суспензия 2g
Zitraval 2 g гранули с удължено освобождаване за перорална суспензия
Zetamax 2 g гранули с удължено освобождаване за перорална суспензия
Zmax 2 g гранули с предварително освобождаване за перорална суспензия
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2013 г.
Zmax 2 g гранули с предварително освобождаване за перорална суспензия
Одобрен текст на решението за удължаване на удължаването, №: 2011/04230
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Zmax 2 g гранули с предварително освобождаване за перорална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Гранули с предварително освобождаване за перорална суспензия 2,0 g: азитромицин дихидрат, съответстващ на 2,0 g база азитромицин.
Всеки флакон с гранули преди освобождаване, съдържащ гранули за предварително освобождаване, съдържа 19,36 g захароза и 148 mg натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
гранули с удължено освобождаване в перорална суспензия
Бяла до почти бяла смес на прах/гранулат с череша и банан на прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
В райони, където разпространението на макролидна резистентност е по-голямо или равно на 10%, азитромицин може да не е подходящ при емпирично лечение на инфекции.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Пациентите се съветват да приемат азитромицин гранули с удължено освобождаване до пероралната суспензия на празен стомах (поне 1 час преди или 2 часа след хранене) (вж. Точка 5.2).
Азитромицин g удължен с удължено освобождаване за перорална суспензия не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
Употреба при възрастни хора:
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане:
Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) 10 при 80 ml/min). Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на зитромицин g с удължено освобождаване до перорална суспензия при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR).
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане:
Увеличение на GFR се наблюдава при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR).
с вроден или документиран удължен QT интервал
едновременно лекувани с други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала като антиаритмични класове IA и III, цизаприд и терфенадин
с клинично значима брадикардия, сърдечна аритмия или тежка сърдечна недостатъчност
Азитромицин g ранулат с удължено освобождаване за перорална суспензия съдържа 148 mg натрий.
Вижте РАЗДЕЛ 4.2.
Във фармакокинетично проучване, изследващо ефекта на единична доза циметидин върху фармакокинетиката на азитромицин, не се наблюдава промяна във фармакокинетиката на азитромицин, когато циметидин се прилага 2 часа преди азитромицин.
При проучване за фармакокинетично взаимодействие със здрави доброволци азитромицин не е оказал значителен ефект върху фармакокинетиката на метилпреднизолон.
Няма данни за ефект на азитромицин (500 mg дневно в продължение на 3 дни) върху AUC и C max на силденафил или неговите основни циркулиращи метаболити при нормални здрави мъже доброволци.
Няма данни за клинично значимо фармакокинетично взаимодействие, когато на здрав доброволец са били прилагани едновременно азитромицин и теофилин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма доказателства, че азитромицин може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежелани реакции, вероятни или евентуално свързани с азитромицин въз основа на опит от клинични изпитвания и постмаркетингов опит:
Инфекции и инфекции
кандидоза, кандидоза през устата, вагинална инфекция
псевдомембранен колит (вж. точка 4.4)
анафилактична реакция (вж. точка 4.4)
Нарушения на метаболизма и храненето
синкоп, конвулсии, психомоторна хиперактивност, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис (вж. точка 4.4)
Нарушения на ухото и лабиринта
загуба на слуха, шум в ушите
Сърдечни и сърдечни нарушения
torsades de pointes (вж. точка 4.4), аритмии (вж. точка 4.4), включително камерна тахикардия
Стомашно-чревни разстройства
диария, коремна болка, гадене, метеоризъм
панкреатит, обезцветяване на езика
Хепатобилиарни нарушения
нарушена чернодробна функция
чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4) **, фулминантни хепатити, чернодробна некроза, холестатична жълтеница
Синдром на Стивънс-Джонсън, реакция на фоточувствителност, уртикария
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит
болка на мястото на инжектиране, * възпаление на мястото на инжектиране, * умора,
намален брой лимфоцити, повишен брой еозинофили, намалени нива на бикарбонат в кръвта
повишени нива на аспартат аминотрансфераза, повишени нива на аланин аминотрансфераза, повишени нива на билирубин в кръвта, повишени нива на урея в кръвта, повишени нива на абнормен креатин в кръвта,
Удължаване на QT интервала на ЕКГ (вж. Раздел 4.4)
* само за прах за инфузионен разтвор
* * рядко води до смърт
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: J01FA10
Помпата AcrAB-TolC при Haemophilus influenzae е отговорна за естествено по-високите нива на MIC за макролидите.
Степени на чувствителност (точки на прекъсване)
Haemophilus spp: чувствителен до 0,12 mg/l и устойчив до> 4 mg/l:
M. catarrhalis: чувствителен до 0,5 mg/l и устойчив> 0,5 mg/l:
стрептококи (включително S. pneumoniae и S. pyogenes): чувствителни до 0,25 mg/l и устойчиви до> 0,5 mg/l.
Чувствителността на бактериалните видове към азитромицин е показана в таблицата по-долу.
Streptococcus agalactiae, стрептококи (групи С, F, G) и стрептококи група S. viridans
Bordetella pertussis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae **, Haemophilus parainfluenzae *, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis * а Neisseria gonorrhoeae
Chlamydophila pneumoniae *, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae * а Ureaplasma urealyticum
Пневмокок *
Streptococcus pyogenes *
Стафилококус ауреус
Псевдомонада spp.
Забележка: Потвърдена е кръстосана резистентност между азитромицин и резистентни към еритромицин грам-положителни щамове.
* Видове, при които активността е потвърдена от клинични проучвания
** Видове с естествена междинна чувствителност
Резултатите от клинични проучвания показват, че гранулите азитромицин с удължено освобождаване в перорална суспензия се понасят по-добре, когато се използват на празен стомах.
Фармакокинетика при специални групи пациенти
Бъбречна недостатъчност
Чернодробно увреждане
След 5 години лечение възрастните доброволци (> 65 години) са имали малко по-високи стойности на AUC от младите доброволци (
Азитромицин не е генотоксичен при in vitro и in vivo проучвания.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
6.3 Срок на годност
3 години за сухи гранули.
12 часа след реконструкцията.
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Zmax за възрастни се предлага във флакони, съдържащи 2,0 g азитромицин (като дихидрат) и разтворен с 60 ml вода.
За да приготвите, добавете вода по дебелата линия (по-дебела черна линия между две тънки линии) върху етикета на бутилката и поставете капачката. Използвайте приготвената суспензия в рамките на 12 часа. Разклатете добре преди употреба. Изпийте цялото съдържание на бутилката.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Pfizer Europe MA EEIG
Сандвич, Кент CT13 9NJ
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 18 март 2009 г.