Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/01884
ЛИСТОВКА
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Kinito и за какво се използва
2. Преди да приемете Kinito
3. Как да приемате Kinito
5. Как да съхранявате Kinito
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KINITO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Лекарството е предназначено за възрастни.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ KINITO
ако сте алергични (свръхчувствителни) към итоприд или към някоя от останалите съставки на Kinita.
Прием на други лекарства
Ефектите на Kinita и съпътстващите лекарства могат да взаимодействат.
- Kinito може да повлияе на абсорбцията на други лекарства поради своя ефект върху стомашно-чревната подвижност, по-специално лекарства с тесен терапевтичен индекс, лекарства със забавено освобождаване и стомашно-устойчиви лекарства (покрити със слой, който предпазва лекарството от стомашната киселина) Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако това лекарство се отнася за Вас.
Прием на Kinita с храна и напитки
Трябва да се приема преди хранене.
Бременност и кърмене
Ако някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ KINITO
Винаги приемайте Kinito точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Преди ядене погълнете таблетката цяла или наполовина и я изпийте с вода.
Обичайната дневна доза за възрастни е една таблетка 3 пъти дневно преди хранене. Тази доза може да бъде намалена според хода на заболяването (напр. До ½ таблетки 3 пъти дневно).
Поради липсата на данни за безопасност, лекарството не е предназначено за деца.
Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане и пациенти в напреднала възраст
Ако имате увредена чернодробна или бъбречна функция или сте възрастен пациент, Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно. Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата или да спрете лечението.
Ако сте приели повече Kinita, отколкото трябва
Няма опит с предозиране при хора.
Ако вие или някой друг сте приели твърде много таблетки или ако дете случайно вземе Kinito, незабавно се свържете с най-близкото спешно отделение или с Вашия лекар.
В случай на предозиране, стомашна промивка и симптоматично лечение са често срещани мерки.
Ако сте пропуснали да приемете Kinito
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Спрете приема на лекарството и посетете лекар или незабавно отидете в болница, ако:
получите подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане. Можете също така да забележите обрив или сърбеж.
Това може да означава, че имате алергична реакция.
По време на приложението на итоприд (лекарството в Kinito) могат да се появят следните нежелани реакции:
неизвестно (от наличните данни):
В случай на производство и отделяне на мляко от млечната жлеза извън периода на лактация (галакторея)
или уголемяване на гърдите при мъже (гинекомастия), лечението трябва да бъде прекратено и да се консултирате с Вашия лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ KINITO
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Kinito след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Kinito
Активното вещество е итопридиев хлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg итопридиев хлорид.
Другите съставки са
Състав на филмообразуващия слой:
сепифилм 752 бял (хипромелоза 2910/6, микрокристална целулоза, макрогол стеарат 2000, титанов диоксид Е 171).
Как изглежда Kinito и какво съдържа опаковката
Kinito е бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с делителна черта от едната страна.
Лекарството е опаковано в блистер (прозрачно PVC/PVDC/ALU фолио). Всеки блистер съдържа 10 таблетки.
Външната опаковка е сгъваема кутия от хартия.
Всяка кутия за сгъване на хартия съдържа писмена информация за потребителите.
40 филмирани таблетки (4 х 10 таблетки)
100 филмирани таблетки (10 х 10 таблетки)
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
851 01 Братислава
Saneca Pharmaceuticals a.s.,
920 27 Хлоховец
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
851 01 Братислава
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
50 mg прахообразни таблетки
50 mg полимерни таблетки
ZIL ID 50 mg филмирани таблетки
Тази листовка е одобрена за последно на 05/2014 .
Кинито
Одобрен текст към решението за прехвърляне на регистрация, ев. №: 2013/00593
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg итопридиев хлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с делителна черта от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Използва се за лечение на стомашно-чревни симптоми при функционална не-язвена диспепсия, като подуване на корема, пълнота на стомаха, болка в горната част на корема, гадене, анорексия, киселини, гадене и повръщане.
Лекарството е предназначено за възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обичайната дневна доза за възрастни е 150 mg итопридиев хлорид, т.е. една таблетка Kinita 3 пъти дневно преди хранене.
Тази доза може да бъде намалена според хода на заболяването (напр. До ½ таблетки 3 пъти дневно).
В клинични проучвания итопридиев хлорид се прилага за период до 8 седмици.
Тъй като безопасността и ефикасността не са установени при деца, лечението с Kinit на деца не се препоръчва.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение на итоприд с варфарин, диазепам, диклофенак, тиклопидин, нифедипин, никардипин хидрохлорид.
Не се очакват взаимодействия на нивото на цитохром Р 450, тъй като итоприд се метаболизира предимно от флавин монооксигеназа.
Itopride има гастрокинетичен ефект, който може да повлияе на абсорбцията на едновременно прилагани перорални лекарствени продукти. Особено внимание трябва да се обърне на лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, лекарствени продукти с удължено освобождаване или стомашно-устойчиви формулировки.
Вещества като циметидин, ранитидин, тепронон и цетраксат не повлияват прокинетичната активност на итоприд.
4.6 Бременност и кърмене
Безопасността на лекарството по време на бременност не е установена.
Не са известни ефекти на итопридиев хлорид върху хода на раждането.
Итопридиев хлорид се екскретира в млякото на кърмещи плъхове.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
главоболие, нарушения на съня, световъртеж
Стомашно-чревни разстройства
диария, запек, коремна болка, повишено слюноотделяне
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
повишени нива на азотна урея в кръвта и креатинин
обрив, зачервяване, сърбеж
болки в гърба или гърдите
повишени нива на пролактин *
повишени нива на AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, алкална фосфатаза и билирубин
* ако напр. галакторея или гинекомастия, лечението трябва да бъде прекъснато или прекратено.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: прокинетика
Итопридиев хлорид ускорява изпразването на стомаха при хората.
Итопридиев хлорид има силно специфичен ефект върху горната част на стомашно-чревния тракт.
Итопридиев хлорид се абсорбира бързо и почти напълно в стомашно-чревния тракт. Относителната бионаличност от около 60% се дължи на метаболизма при първо преминаване. Храната не влияе върху бионаличността на лекарството. Пиковите плазмени концентрации се достигат 30-45 минути след приложение на 50 mg итопридиев хлорид.
След многократни перорални дози итопридиев хлорид в диапазона от 50 до 200 mg 3 пъти дневно в продължение на 7 дни, итопридиев хлорид и неговите метаболити показват линейна фармакокинетика с минимално натрупване.
Елиминационният полуживот на итоприд е приблизително 6 часа.
Пероралната летална доза през устата е 2000 mg/kg при мишки и плъхове и приблизително 600 mg/kg при кучета.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Прежелатинизирано царевично нишесте
Кроскарменоза натрий
Безводен силициев диоксид
Състав на филмообразуващия слой:
Sepifilm 752 бял (хипромелоза 2910/6, микрокристална целулоза, макрогол стеарат 2000, титанов диоксид Е 171)
6.3 Срок на годност
6.4 специални мерки за съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Вътрешна опаковка: блистер, прозрачно PVC/PVDC/ALU фолио.
Външната опаковка е сгъваема кутия от хартия.
Всяка кутия за сгъване на хартия съдържа писмена информация за потребителите.
40 филмирани таблетки (4 х 10 таблетки)
100 филмирани таблетки (10 х 10 таблетки)
Всеки блистер съдържа 10 таблетки.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
851 01 Братислава
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО