Писмена информация за потребителя
В тази листовка:
1. Какво представлява Visanne и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Visanne
3. Как да приемате Visanne
5. Как да съхранявате Visanne
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Visanne и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Visanne
Не приемайте Visanne, ако:
имате диабет с увредени кръвоносни съдове
имате или някога сте имали доброкачествен или злокачествен чернодробен тумор
имате или сте имали някога, или ако подозирате, че имате рак, зависим от половите хормони, като рак на гърдата или гениталиите
сте алергични (свръхчувствителни) към диеногест или към някоя от останалите съставки на това лекарство. (изброени в част 6 и в края на част 2)
Ако имате някое от тези състояния за първи път, докато приемате Visanne, спрете да ги приемате незабавно и говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
В някои ситуации трябва да бъдете особено внимателни, докато приемате Visanne и Вашият лекар може да Ви преглежда редовно. Ако някое от следните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар:
имали ли сте някога кръвен съсирек (венозна тромбоемболия) или някой от близките ви роднини е имал кръвен съсирек в относително ранна възраст
изпадал ли си някога в депресия
имате високо кръвно налягане или развивате високо кръвно, докато приемате Visanne
имате диабет или сте имали диабет временно по време на предишна бременност
имате болки в корема, докато приемате Visanne .
Докато приемате Visanne, шансовете ви да забременеете са намалени, тъй като Visanne може да повлияе на овулацията (освобождаването на яйцеклетка от яйчника).
Visanne и промени в цикъла на кървене
Рискът от венозни кръвни съсиреци се увеличава:
ако имате наднормено тегло
ако вие или някой от близките ви роднини сте имали кръвен съсирек в крака (тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или друг орган, когато сте били млади
Рискът от артериален кръвен съсирек се увеличава:
когато пушите. Силно се препоръчва да спрете да пушите, докато приемате Visanne, особено ако сте на възраст над 35 години.
ако имате наднормено тегло
ако някой от близките ви роднини е получил инфаркт или инсулт, когато сте били млади
ако имате високо кръвно налягане
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Visanne.
• силна болка и/или подуване на един от долните крайници
• внезапна силна болка в гърдите, която може да излъчва в лявата ръка
• внезапно задух
• внезапна кашлица без видима причина
• затруднено говорене или невъзможност да се говори
• виене на свят или припадък
Визана и рак
Визана и остеопороза
епилепсия (напр. фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
туберкулоза (напр. рифампицин)
ХИВ инфекции: неядрени инхибитори на обратната транскриптаза (напр. Невирапин)
лечебно растение жълт кантарион
противогъбични лекарства (напр. кетоконазол, итраконазол, флуконазол)
антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин и рокситромицин)
антидепресанти (напр. нефазодон, флувоксамин, флуоксетин)
антиациди (напр. циметидин)
протеазни инхибитори за HIV инфекции (напр. ритонавир, саквинавир, индинавир или нелфинавир)
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство .
Визана и храна и напитки
Можете да приемате Visanne със или без храна.
Ако отивате на кръвен тест, кажете на Вашия лекар или лабораторен работник, че приемате Visanne, тъй като Visanne може да повлияе на резултатите от някои тестове.
Бременност, кърмене и плодовитост
Не приемайте Visanne, ако сте бременна или кърмите.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини при потребителите на Visanne.
Visanne съдържа лактоза
Винаги приемайте Visanne точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. За възрастни обичайната доза е 1 таблетка на ден.
Ако сте приели повече Visanne, отколкото трябва
Няма съобщения за сериозни вредни ефекти след прием на твърде много таблетки Visanne наведнъж.
Ако обаче сте загрижени, говорете с Вашия лекар .
Ако сте пропуснали да приемете Visanne или повръщате или имате диария
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Visanne
Ако спрете приема на Visanne, симптомите на първоначалната ендометриоза могат да се върнат.
качване на тегло
депресивни настроения, затруднено сън, нервност, загуба на интерес към полов акт или промени в настроението
лека болка в гърдите, кисти на яйчниците или горещи вълни
слабост или раздразнителност
загуба на тегло или повишен апетит
сухи очи
шум в ушите
ниско кръвно налягане
инфекция на пикочните пътища
Съобщаване на нежелани реакции
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Не използвайте след” или „Годен до”.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Visanne
Активното вещество е диеногест. Всяка таблетка съдържа 2 mg диеногест.
Как изглежда Visanne и какво съдържа опаковката
Притежател на решението за регистрация
Байер, ООД ООД.
Digital Park II, Айнщаинова 25
851 01 Братислава
Bayer Weimar GmbH & Co. КИЛОГРАМА
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2014 г.
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Байер, ООД ООД.
Тел. +42 12 59 21 31 11
Факс +42 12 59 21 33 34
Визан
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 2 mg диеногест
Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 62,8 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Дозировка Visanne е една таблетка на ден без почивка, най-добре е да се приема по едно и също време всеки ден и да се приема с малко количество течност, ако е необходимо. Таблетката може да се приема със или без храна.
Таблетките трябва да се приемат непрекъснато, независимо от вагинално кървене. Ако употребата на опаковката бъде спряна, следващата употреба трябва да започне без прекъсване.
Няма опит с употребата на Visanne за повече от 15 месеца при пациенти с ендометриоза.
За да пропуснете таблетките:
В случай на пропуснати таблетки, повръщане и/или диария (ако се появят в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката) ефективността на Visanne може да бъде намалена. Ако една или повече таблетки са пропуснати, жената трябва да вземе само една таблетка веднага щом си спомни и след това да продължи на следващия ден в обичайното си време. Таблетка, която не се абсорбира поради повръщане или диария, също трябва да бъде заменена с една таблетка.
Допълнителна информация за специални групи пациенти
Деца и юноши:
Няма адекватни индикации за употребата на Visanne при гериатричната популация.
Пациенти с чернодробно увреждане:
Пациенти с бъбречно увреждане:
Няма данни, които да предполагат корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
захарен диабет със съдово засягане
вагинално кървене с недиагностицирана причина
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Промени в цикъла на кървене
Ако се появят симптоми или подозрения за артериални или венозни тромботични събития, лечението трябва незабавно да се прекрати.
Като цяло, изглежда, че диеногест не влияе на кръвното налягане на нормотензивни жени. Ако обаче се развие дългосрочна клинично значима хипертония, докато се използва Visanne, препоръчително е Visanne да се преустанови и да се лекува хипертония.
Ефекти на други лекарства върху Visanne
Повишеният клирънс на половите хормони поради ензимна индукция може да намали терапевтичния ефект на Visanne и може да доведе до странични ефекти, напр. промени в профила на маточното кървене.
Намаленият клирънс на половите хормони поради ензимно инхибиране може да увеличи експозицията на диеногест и може да доведе до неблагоприятни ефекти.
Вещества с ензимно индуциращи свойства
Максималната ензимна индукция обикновено не настъпва в рамките на 2-3 седмици, но след това може да продължи поне 4 седмици след прекратяване на лечението.
Вещества с ензимно инхибиращи свойства
Взаимодействия с храни.
4.6 Плодовитост, ярост и кърмене
Лечението с Visanne не се препоръчва по време на кърмене.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати терапията с Visanne, след като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от майчината терапия.
Въз основа на наличните данни, овулацията се инхибира при повечето пациенти по време на лечението с Visanne. Visanne обаче не е контрацептив.
Въз основа на наличните данни, менструалният цикъл ще се нормализира в рамките на 2 месеца след спиране на лечението с Visanne.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Visanne няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-подходящият термин, MedDRA, се използва за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния
Таблица 1, Обобщение на нежеланите реакции, III. фаза на клиничните изпитвания, N = 332