ЛИСТОВКА
Трозел В® 2,5 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я приемате. ВАШЕТО лекарство.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Trozel V® 2,5 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Trozel 2,5 mg
3. Как да приемате Trozel 2,5 mg
5. Как да съхранявате Trozel 2,5 mg
6. Допълнителна информация
КАКВО Е Trozel В® 2,5 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Trozel 2,5 mg съдържа летрозол. Летрозол принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на ароматазата. Използва се за хормонално (ендокринно) лечение на рак на гърдата.
Trozel® 2,5 mg се използва за:
предотвратяване на рецидив на рак на гърдата като лечение от първа линия след операция на гърдата или след
предотвратяване разпространението на туморни клетки в други части на тялото при пациенти с напреднало заболяване.
2. SK Г´R КАК ДА ПРИЕМАТЕ Trozel В® 2,5 mg
Следвайте внимателно всички инструкции на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
Не приемайте Trozel В® 2,5 mg
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към летрозол или към някоя от останалите съставки на Trozel 2,5 mg, изброени в точка 6 на тази листовка.
- ако все още имате менструация (ако все още не сте преминали през менопаузата)
- когато сте бременна
Ако някое от горните се отнася за Вас, моля, кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Trozel В® 2,5 mg.
Бъдете специални внимавайте кога uЕѕГvanГ Трозелу В® 2,5 mg
ако сте имали остеопороза или костни фрактури в миналото.
Ако някое от горните се отнася за Вас, моля, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще вземе това предвид по време на лечението Ви с Trozel 2,5 mg.
Прием на други лекарства
Деца и юноши (под 18 години)
Деца и юноши не трябва да приемат Trozel 2,5 mg.
Пациенти в напреднала възраст (65 години и повече)
Използване на Trozel В® 2,5 mg с храна и напитки
Trozel® 2,5 mg може да се приема със или без храна или напитки.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Ако се чувствате замаяни, уморени, сънливи или общо болни, не шофирайте и не използвайте оборудване или машина, докато не се почувствате отново добре.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Trozel В® 2,5 mg
Винаги приемайте Trozel 2,5 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно. Приемът на Trozel 2,5 mg по едно и също време всеки ден ще ви помогне да запомните кога да приемате таблетката си.
Таблетката трябва да се поглъща цяла с чаша вода или друга течност.
Ако сте приели повече Trozel В® 2,5 mg, както трябва
Ако сте приели твърде много Trozel 2,5 mg или ако някой друг случайно е приел таблетките Ви, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница за помощ. Покажете им таблетната опаковка. Може да са необходими медицински грижи.
Ако забравите да преподавате Trozel В® 2,5 mg
в противен случай вземете дозата веднага щом си спомните и след това вземете следващата таблетка, както обикновено
не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Trozel В® 2,5 mg
Не спирайте приема на Trozel 2,5 mg, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вижте също ПОВЕЧЕ по-горе Продължителност на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
МОЖЕТЕ ДА ЗНАЕТЕ И ЕФЕКТИ
загуба на усещане в ръцете или краката или друга част на тялото
загуба на координация (загуба на движение)
гадене
Затруднено говорене или дишане (признаци на мозъчно увреждане, напр. Разстройство)
внезапна задушаваща болка в гърдите (признак на сърдечно разстройство)
болка в гърдите
ускорен сърдечен ритъм
внезапна болка в ръцете или краката (краката) (признаци на кръвен съсирек)
Ако получите някое от горните състояния, незабавно посетете Вашия лекар.
болки в костите и ставите (артралгия)
Ако започнете да чувствате някоя от тези нежелани реакции, изброени като сериозни, моля, кажете на вашите на лекар.
неразположение (цялостно чувство за гадене)
повишаване или загуба на апетит
изтъняване или отслабване на костите (остеопороза), което в някои случаи води до счупване на костите
тъжно настроение (депресия)
качване на тегло
Ако започнете да чувствате някоя от тези нежелани реакции, изброени като сериозни, моля, кажете на вашите на лекар.
сензорно увреждане, особено докосване
биене на сърцето, учестен пулс, високо кръвно налягане (хипертония)
жажда, нарушения на вкуса, сухота в устата
Отслабване
Ако започнете да чувствате някоя от тези нежелани реакции, изброени като сериозни, моля, кажете на вашите на лекар.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Trozel В® 2,5 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Trozel 2,5 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Ами Trozel В® 2,5 mg съдържа
Активното вещество е летрозол. Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg летрозол.
Как изглежда Trozel? В® 2,5 mg и съдържанието на опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехия
EirGen Pharma Limited, 64/65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Гърция
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България Trozel 2,5 mg
Чешка република Trozel 2,5 mg
Естония Trozel 2,5 mg
Унгария Trozel 2,5 mg
Латвия Trozel 2,5 mg таблетки
Португалия Trozel 2,5 mg
Румъния Trozel 2,5 mg филм
Словашка република Trozel®® 2,5 mg
Словения Trozel 2,5 mg филмирани таблетки
Тази листовка е одобрена за последно през януари 2012 г.
Трозел 2,5 mg
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg летрозол.
Също така съдържа оранжево жълт FCF (E 110).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Първа линия на лечение при жени в постменопауза с напреднал хормонозависим рак на гърдата.
Ефективността на лечението не е доказана при лечението на рак на гърдата при пациенти с хормонално-отрицателни рецептори.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Препоръчителната доза Trozel 2,5 mg е 2,5 mg веднъж дневно. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
При пациенти с напреднало или метастатично заболяване лечението с Trozel 2,5 mg трябва да продължи, докато туморът прогресира.
Пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс над 30 ml/min.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Ендокринен статус в пременопауза, бременност, кърмене (вж. Точки 4.6 и 5.3).
При пациенти с неясно състояние в менопауза трябва да се определят нивата на LH, FSH и/или естрадиол преди започване на лечението, за да се потвърди ясно менопаузалният статус.
Бъбречна недостатъчност
Чернодробно увреждане
Котлети
4.6 Бременност и кърмене
Жени в перименопауза или фертилна възраст
Преди лечението на Trozelom 2,5 mg лек висвeтли пациентът е получил невнимателност виконаен тест на техотенск и тест за детероден потенциал (т.е. перименопаузален или постменопаузален задушаване).
Trozel 2,5 mg е противопоказан при бременност (вж. Точки 4.3).
Trozel 2,5 mg е противопоказан по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Умора и световъртеж са наблюдавани по време на лечението с Trozel 2,5 mg и сънливост се съобщава по-рядко, поради което се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Инфекции и инфекции
инфекции на пикочните пътища
Доброкачествени и злокачествени тумори включително неопределени неоплазми (кисти и полипи)
Нарушения на метаболизма и храненето
Тревожност, включително нервност, раздразнителност
главоболие, световъртеж
Сърдечни и сърдечни нарушения
белодробна емболия, артериална тромбоза, мозъчно-съдов инфаркт
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
гадене, повръщане, диспепсия, запек, диария
коремна болка, стоматит, сухота в устата
Хепатобилиарни нарушения
увеличаване на стойността на слетите ензими
сърбеж, суха кожа, уртикария
миалгия, болки в костите, остеопороза, костни фрактури
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
повишена честота на уриниране
вагинално кървене, вагинално течение, вагинална сухота, болка в гърдите
пирексия, суха лигавица, жажда
Качване на тегло
Отслабване
Не е известно специфично лечение за предозиране. Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: L02B G04
Б: 5 години лечение с летрозол
Б: 5 години лечение с летрозол
Средната продължителност на проследяването е била 26 месеца, 76% от пациентите са били проследявани повече от 2 години и 16% (1 252 пациенти) в продължение на 5 години и повече.
Летрозол n = 4003
Съотношение на риска (95% CI)
Стойността на p 1
- брой смъртни случаи (общо)
Контралатерален рак на гърдата (инвазивен) (вторичен целеви маркер)
CI = доверителен интервал
1 Log-rank тест, стратифициран според рандомизационния вариант и използването на адювантна химиотерапия
Съотношение на риска, 95% CI за съотношение на риска
Оцеляване без симптоми на заболяването:
Предишна адювантна химиотерапия
Предишна адювантна химиотерапия
Предишна адювантна химиотерапия
CI = доверителен интервал
1 Модел на ниво на значимост на Кокс
DFS (първичен целеви индикатор, определен от протокола)
0,73 (0,56; 0,94), 0,0159
0,85 (0,69; 1,04), 0,1128
0,80 (0,68; 0,94), 0,0061
DFS (с изключение на вторични злокачествени заболявания)
0,73 (0,54; 0,97), 0,0285
0,82 (0,67; 1,02), 0,0753
0,79 (0,66; 0,93), 0,0063
0,79 (0,56; 1,12), 0,1913
0,77 (0,59; 1,00), 0,0505
0,78 (0,63; 0,96), 0,0195
0,86 (0,56; 1,30), 0,4617
0,84 (0,64; 1,10), 0,1907
0,84 (0,67; 1,06), 0,1340
В частично проучване, потвърждаващо КМП, добавянето на калций и витамин D е задължително.
Лечение на повечето линии