Приложение № 2 към решението за промяната в регистрацията, ев.ДЌ.: 2013/05390
Писмена информация за потребителите
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Ако започнете да чувствате някакъв страничен ефект като сериозен или ако забележите
моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Trittico и за какво се използва
2. Преди да приемете Trittico
3. Как да използвате Trittico
5. Как да съхранявате Trittico
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е TRITTICO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Няма доказателства, че тразодиниевият хлорид (активното вещество в Trittico) води до пристрастяване.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TRITTICO
ако сте свръхчувствителни към лекарството или към някоя от останалите съставки
ако в момента изпитвате алкохолно или хипнотично отравяне
Обърнете специално внимание при Trittico
Можете да ги помолите да ви кажат дали смятат, че депресията или безпокойството ви са се влошили или страдат от промени в поведението ви.
- За следните заболявания и състояния:
епилепсия - трябва да се избягва най-малкото увеличаване или намаляване на дозата;
Жълтък, лечението трябва да бъде прекратено;
с различна степен или малко след инфаркт на миокарда;
засилена функция на Националния съюз;
не предполагайте, че сте уведомили Вашия лекар, ако те Ви засягат);
остра глаукома със затворен ъгъл, повишено вътрешно налягане (макар и в този случай
Прием на други лекарства
UЕѕГvanie медицина Trittico mГґЕѕe spГґsobiЕҐ zvГЅЕЎenie ГєДЌinku inГЅch lieДЌiv с antipsychotickГЅm (на lieДЌbu duЕЎevnГЅch ochorenГ) hypnotickГЅm (navodzujГєcim spГЎnok) ukДѕudЕ € ujГєcim, zmierЕ € ujГєcim гласи Гєzkosti и antihistaminickГЅm (potlaДЌenie pГґsobenia histamГnu в alergickГЅch държави) ГєДЌinkom.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО)
Hypericum perforatum (петна Hypericum)
Нежеланите реакции могат да бъдат по-чести, когато тразодин се прилага с лекарства, съдържащи Hypericum perforatum. .
Тразодинът може да увеличи ефекта на инхалационните анестетици (вещества, които причиняват анестезия чрез вдишване) и лекарства, които намаляват мускулното напрежение, така че в тези случаи е необходимо повишено внимание.
Антидепресантите могат да увеличат метаболизма на леводопа (вещество, което се метаболизира в организма до допамин за лечение на болестта на Паркинсон).
Дигоксин и фенитоин
Тразодин засилва седативните ефекти на алкохола. По време на лечението с тразодин трябва да се избягва консумацията на алкохол.
Прием на Trittico с храна и напитки.
Trittico се приема след хранене с много течности.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да вземете някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRITTICO
Винаги приемайте Trittico точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Използва се за лечение на възрастни пациенти.
Седмица 1: 50-100 mg дневно
Седмица 2: 100-200 mg на ден
Допълнителна седмична поддържаща доза от 100-300 mg дневно.
Дозировката се препоръчва в зависимост от тежестта на заболяването, като се вземат предвид теглото и възрастта, както и общото състояние на пациента. Препоръчително е да започнете цикъла на лечение през нощта и постепенно да увеличавате дозата дори през деня.
Лекарството е предназначено за перорално приложение (през устата) и трябва да се приема след хранене с пълен стомах.
Таблетките имат делителна черта, която ви позволява да регулирате дозировката според вашите индивидуални нужди.
При лечението на генитални нарушения се прилагат 150-200 mg на ден.
Възрастни пациенти и изтощени пациенти
Деца и юноши под 18 години
Trittico не трябва да се дава на деца и юноши под 18-годишна възраст. Вашият лекар обаче може да предпише Trittico на пациенти под 18 години, ако той или тя реши, че това е в техен интерес.
Пациенти с чернодробно увреждане:
Тразодинът се метаболизира екстензивно в черния дроб, вижте Обърнете специално внимание при Trittico и сериозни нежелани реакции.
Пациенти с нарушена бъбречна функция:
Обикновено не се изисква корекция на дозата. Пациентите с тежко бъбречно заболяване трябва да уведомят своя лекар преди започване на лечението с Trittico. (Вижте раздела по-долу. Обърнете специално внимание при Trittico).
Ако сте приели повече Trittico, отколкото трябва
Симптомите на предозиране могат да се появят в рамките на 24 часа или по-късно.
Предозирането с тразодин в комбинация с други антидепресанти може да причини серотонинов синдром (висока температура, объркване, безпокойство).
Ако забравите да преподавате Trittico
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Trittico
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
промени в кръвната картина,
спад в нивата на натрий в кръвта, загуба на тегло, повишен апетит,
сърдечна аритмия, брадикардия (забавяне на сърдечната честота), тахикардия (ускоряване на сърдечната честота), промени в ЕКГ (удължаване на QT),
запушване на носа,
гадене, повръщане, сухота в устата, запек, диария, лошо храносмилане, болки в стомаха, гастроентерит (възпаление на стомаха и червата), повишено възпаление на слънцето, тежка парализа,
промени в чернодробната функция (включително увреждане на жълтъка и чернодробните клетки),
болки в крайниците и болки в гърба, мускули и стави,
Трудности с властта,
Съобщаване на нежелани реакции
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TRITTICO
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Trittico след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Trittico 100
Активното вещество е тразодиев хлорид 100 mg на таблетка.
Как изглежда Trittico и какво съдържа опаковката
1 опаковка съдържа 20, 50 или 100 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Тази листовка е одобрена за последно през декември 2013 г.
TRITTICO 100
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна в регистрацията, ев.D .: 2013/05390
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 филмирана таблетка съдържа: тразодониев хлорид 100 mg.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Лекарството е показано за лечение на депресия с различна етиология, включително видовете, придружени от:
Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: перорално.
Trittico 100 таблетки имат делителна черта и следователно позволяват индивидуално дозиране.
Намаляване на страничните ефекти (увеличаване на резорбцията и намаляване на максималната плазмена концентрация) може да се постигне чрез прием на тразодиниев хлорид след хранене.
По време на дозирането и продължителността на лечението трябва да се вземат предвид естеството на заболяването и тежестта на симптомите.
Амбулаторно лечение на възрастни:
седмица: 50-100 mg
седмица: 100-200 mg
Следващите седмици, ако е необходимо: 100-300 mg.
За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва приложение на 150-200 mg дневно.
Стационарно лечение на възрастни:
Може да се даде доза до 600 mg на ден.
Дневната доза може да се даде като единична доза, за предпочитане вечер, или да се раздели на 2-3 дози, но най-голямата част от дозата може да се сервира вечер.
Възрастни пациенти, по-чувствителни и отслабени пациенти:
Деца и юноши:
Trazodín не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасност.
Чернодробно увреждане:
Бъбречна недостатъчност:
Обикновено не се налага корекция на дозата, но трябва да се внимава при предписване на пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Също точки 4.4 и 5.2).
Известен със свръхчувствителност към тразодин или към някое от помощните вещества.
Интоксикация с алкохол и хипнотици.
Остър миокарден инфаркт.
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст
За да се сведе до минимум потенциалният риск от опити за самоубийство, особено в началото на терапията, трябва да се предписва само най-малкото количество тразодин във всяка ситуация.
епилепсия, трябва да се избягва поне внезапно увеличаване или намаляване на дозата;
с различна степен или малко след инфаркт на миокарда;
антихолинергичният ефект на тразодина е незначителен;
не предполагайте лек антихолинергичен ефект на тразодина.
Ако пациентът развие настинка, лечението с тразодин трябва да бъде прекратено.
Тъй като агранулоцитозата може клинично да се прояви чрез грипоподобни симптоми, възпалено гърло и висока температура, в такива случаи се препоръчва да се провери хематологията.
Няма доказателства, че тразодиниевият хидрохлорид води до пристрастяване.
Както при други депресии, случаи на удължаване на QT интервала се съобщават рядко при тразодин. Препоръчва се повишено внимание при предписване на тразодин с лекарства, за които е известно, че са
удължете QT интервала. Тразодин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, включително удължаване на QT интервала.
Лекарството съдържа лактоза. Не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Седативните ефекти на антипсихотиците, хипнотиците, успокоителните, анксиолитиците и антихистамините могат да бъдат засилени; в такива случаи се препоръчва намаляване на дозата.
Анестетици/мускулни релаксанти: Тразодиниевият хидрохлорид може да увеличи ефекта на мускулните релаксанти и инхалаторните анестетици, поради което в такива случаи трябва да се внимава.
Тразодин засилва седативните ефекти на алкохола. По време на терапия с тразодин трябва да се избягва консумацията на алкохол.
Антидепресантите могат да ускорят метаболизма на леводопа.
Нежеланите реакции могат да бъдат по-чести, когато тразодин се прилага с лекарства, съдържащи Hypericum perforatum. .
В комбинация с гуанетидин, празозин, хидралазин и фенотиазини може да се появи засилен ефект
тразодин за еректилна активност.
Фертилитет, бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Trazodín има малък или никакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да бъдат предупредени срещу риска от засягане на способността за шофиране или работа с машини, докато не се уверят, че не са засегнати от сънливост, седене, повръщане, объркани състояния или замъглено зрение.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни)
Нарушения на метаболизма и храненето
Сърдечни и сърдечни нарушения
ортостатична хипотония, хипотония, синкоп
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
гадене, повръщане, сухота в устата, запек, диария, диспепсия, болки в стомаха, гастроентерит, повишено слюноотделяне, паралитичен илеус
Хепатобилиарни нарушения
аномалии на чернодробната функция (включително жълтеница и хепатоцелуларно увреждане) 5, интрахепатална холестаза
кожен обрив, сърбеж, хиперхидроза
болка в крайниците, болки в гърба, миалгия, атралгия
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
2 Вижте също част 4.4.
3 Тразодин е заседнал антидепресант и сънливостта, която понякога се появява през първите дни на лечението, обикновено отшумява, докато продължава.
6 Вижте също 4.4.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
В случай на хипотония и прекомерно седене, лечението може да бъде симптоматично и подкрепящо. Ако персистиращата хипотония продължава, увеличете приложението на инотропни лекарства, напр. допамин или добутамин.
Фармакотерапевтична група: антидепресант, ATC код: N06AX05.
Тразодинът (за разлика от повечето други антидепресанти) има положителен ефект върху структурата на съня: съкращава времето за сън, удължава общото време и дълбочина на съня, не съкращава REM фазата.
При възрастни хора елиминирането може да бъде по-бавно.
Остра токсичност: LD 50 в mg/kg телесно тегло
Маршрут за кандидатстване: Заек куче мишка плъх
I.v. 91 91 52 75-100
устно 610 690 560 500
Списък на спомагателните вещества:
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C, защитено от светлина.
6.5 Данни за опаковката
PVC/Al блистер, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.
20 х 100 mg, 50 x 100 mg, 100 x 100 mg.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 11.10.1993 г.
Дата на подновяване на регистрацията: 23.10.2006