Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2013/03288
Писмена информация за потребителя
Tegretol CR 200
Tegretol CR 400
таблетки с контролирано освобождаване
В тази листовка:
1. Какво представлява Tegretol CR и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tegretol CR
3. Как да приемате Tegretol CR
5 Как да съхранявате Tegretol CR
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Tegretol CR и за какво се използва
Tegretol принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици (лекарства, използвани за лечение на епилептични припадъци), но поради своя механизъм на действие може да се използва и за лечение на други заболявания.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tegretol CR
Трябва да приемате Tegretol само след задълбочен медицински преглед.
Не приемайте Tegretol CR
ако сте алергични (свръхчувствителни) към карбамазепин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако приемате и лекарства, които принадлежат към специална група антидепресанти, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).
Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Tegretol. Ако мислите, че може да сте алергични, говорете с Вашия лекар.
Обърнете специално внимание при Tegretol CR
ако имате или сте имали сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване в миналото.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако вашите епилептични припадъци се увеличат, незабавно уведомете Вашия лекар.
Tegretol CR и храна и напитки
Tegretol CR при деца и възрастни хора
Бременност, кърмене и плодовитост
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
3. Как да приемате Tegretol CR
Винаги приемайте Tegretol CR точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Не превишавайте препоръчителната доза и приемайте лекарството редовно. Това ще ви помогне да постигнете най-добри резултати и ще намалите възможността от сериозни странични ефекти. Не приемайте повече от предписания брой дози Tegretol CR и не го приемайте по-често и по-дълго, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Не спирайте да приемате Tegretol внезапно, без първо да говорите с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви каже дали и кога можете да спрете приема на това лекарство.
Колко да се вземе
Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Tegretol CR да приемате.
Лечението на деца обикновено започва със 100 до 200 mg на ден (на базата на доза от 10 до 20 mg/kg телесно тегло на ден) и се поддържа на 400 до 600 mg на ден. На юноши може да се дават 600 до 1000 mg дневно.
Дозата, предписана от Вашия лекар, може да се различава от дозите, изброени по-горе. В този случай следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Кога и как да приемате Tegretol CR
Ако сте пропуснали да приемете Tegretol CR
Ако забравите да вземете доза, вземете я възможно най-скоро. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и се върнете към обичайния си график на дозиране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте приели повече Tegretol CR, отколкото трябва
Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да се наложи медицинско лечение.
Ако имате затруднено дишане, ускорен или неправилен сърдечен ритъм, нарушения на съзнанието, припадък, треперене, гадене или повръщане, дозата Ви може да е твърде висока. Не приемайте това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Неща, които трябва да имате предвид, докато приемате Tegretol CR
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Повечето нежелани реакции са с лек до умерен характер и обикновено изчезват след няколко дни лечение.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или уговорете някой друг да го направи вместо Вас, ако получите някоя от следните нежелани реакции. Това може да е ранен признак на тежко увреждане на кръвта, черния дроб, бъбреците или други органи и може да изисква незабавно лечение.
Ако урината ви потъмнее (признак на порфирия или възпаление на черния дроб).
Ако имате неравномерен сърдечен ритъм и болка в гърдите.
Ако изпитвате нарушения на съзнанието, припадък.
Ако забележите някой от тези ефекти, незабавно уведомете Вашия лекар.
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от следните нежелани реакции, тъй като може да се наложи медицинско лечение.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Tegretol CR
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Tegretol CR след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Tegretol CR
Активното вещество е карбамазепин.
Как изглежда Tegretol CR и какво съдържа опаковката
от двете страни, маркирани H/C от едната страна и C/G от другата.
от двете страни, маркирани с ENE/ENE от едната страна и CG/CG от другата.
Опаковката Tegretol CR 200 съдържа 50 таблетки.
Опаковката Tegretol CR 400 съдържа 30 таблетки.
Притежател на решението за регистрация
Novartis s.r.o., Прага, Чехия
Тази листовка е актуализирана за последен път през август 2013 г.
Tegretol CR 200
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2013/03288
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Tegretol CR 200
Tegretol CR 400
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активното вещество е карбамазепин.
Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 200 mg или 400 mg карбамазепин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с контролирано освобождаване (CR таблетка)
от двете страни с маркировка H/C от едната страна и C/G от другата.
ENE/ENE от двете страни и CG/CG от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Tegretol е подходящ както за монотерапия, така и за комбинирана терапия.
Тегретол обикновено не действа срещу отсъствия (petit mal) и миоклонични припадъци (вж. Точка 4.4).
Остра мания и поддържащо лечение за предотвратяване или облекчаване на рецидиви при биполярни афективни разстройства.
Синдром на отнемане на алкохол.
Болезнена диабетна невропатия.
Диабет insipidus centralis. Полиурия и полидипсия с неврохормонален произход.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне с ниска дневна доза, която бавно се увеличава, докато се постигне оптималният ефект.
Дозата на карбамазепин трябва да се коригира според нуждите на отделния пациент, за да се постигне необходимия контрол на гърчовете. Определянето на плазмените нива може да помогне за определяне на оптималната доза. При лечението на епилепсия обикновено се изисква доза карбамазепин, за да се предизвика обща плазмена концентрация в диапазона от 4 до 12 микрограма/ml (17 до 50 микромола/литър) (вж. Точка 4.4).
Първоначално 100 до 200 mg веднъж или два пъти дневно; дозата трябва да се увеличава бавно, докато се получи оптимален отговор - обикновено при 400 mg 2 до 3 пъти на ден. Някои пациенти може да се нуждаят от 1600 mg или дори 2000 mg на ден.
Педиатрична популация За деца на възраст над 4 години се препоръчва начална доза от 20 до 60 mg дневно, като се увеличава с 20 до 60 mg през ден. При деца над 4-годишна възраст лечението може да започне със 100 mg дневно и дозата се увеличава със 100 mg на интервали от седмица.
възраст до 1 година 100 до 200 mg дневно,
възраст от 1 до 5 години 200 до 400 mg дневно,
възраст от 6 до 10 години 400 до 600 mg дневно,
възраст от 11 до 15 години 600 до 1000 mg дневно,
възраст 15 и над 800 до 1200 mg дневно (както и доза за възрастни).
възраст до 6 години 35 mg/kg/ден,
възраст от 6 до 15 години 1000 mg/ден,
възраст 15 и над 1200 mg/ден.
Остра мания и поддържащо лечение на биполярни афективни разстройства
При остра мания дозата трябва да се увеличава относително бързо, докато при поддържащо лечение на биполярни разстройства се препоръчва да се увеличи дозата в малки количества, за да се осигури оптимална поносимост.
Синдром на отнемане на алкохол
Началната доза от 200 до 400 mg на ден трябва да се увеличава бавно, докато болката отзвучи (обикновено при 200 mg 3 до 4 пъти на ден). След това дозата трябва постепенно да се намалява до възможно най-ниското ниво на поддържане. Максималната препоръчителна доза е 1200 mg/ден. Когато болката се премахне, лечението трябва да се спира постепенно, докато болката атакува отново.
При пациенти в напреднала възраст се препоръчва начална доза от 100 mg два пъти дневно. Началната доза от 100 mg на ден трябва да се увеличава бавно, докато болката отзвучи (обикновено при 200 mg 3 до 4 пъти на ден). След това дозата трябва постепенно да се намалява до възможно най-ниското ниво на поддържане. Максималната препоръчителна доза е 1200 mg/ден. Когато болката се облекчи, лечението трябва да се прекратява постепенно, докато болката се появи отново.
Болезнена диабетна невропатия
Диабет insipidus centralis
Чернодробно/бъбречно увреждане
Няма налични данни за фармакокинетиката на карбамазепин при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Пациенти с атриовентрикуларен блок.
Връзка към HLA-A * 3101
Алелът на човешки левкоцитен антиген (HLA) -A * 3101 може да бъде рисков фактор за развитието на кожни нежелани реакции като SJS, TEN, DRESS, AGEP и макулопапулозен обрив. В ретроспективни проучвания на целия геном на популациите на Япония и Северна Европа, връзка между тежки кожни реакции (SJS, TEN, DRESS, AGEP и макулопапулозен обрив), свързани с употребата на карбамазепин, и наличието на алел HLA-A * 3101 при тези пациенти е наблюдаваното.
Честотата на алела HLA-A * 3101 варира значително между етническите групи, с честота от около 2 до 5% в европейското население и около 10% в японското население. В повечето европейски, австралийски, азиатски, африкански и северноамерикански популации честотата на този алел е по-малка от 5%, с възможни изключения в диапазона от 5-12%. Разпространението над 15% се изчислява за някои етнически групи в Южна Америка (Аржентина и Бразилия), Северна Америка (навахо и сиукси в САЩ, Сонора Сери в Мексико) и Южна Индия (Тамил Наду) и в диапазона от 10-15% в друга местна етническа група от тези световни региони.
Връзка към HLA-B * 1502
Установена е връзка с алела HLA-A * 3101 и появата на антиконвулсивен синдром на свръхчувствителност, включително макулопапулозен обрив.
Може да възникне кръстосана свръхчувствителност между карбамазепин и фенитоин.
По принцип, ако се появят симптоми и признаци, предполагащи реакции на свръхчувствителност, Tegretol трябва да бъде прекратен незабавно.
Препоръчително е да се определи пълен анализ на урината и креатининов клирънс преди започване на лечението и на редовни интервали по време на лечението. .
Ефекти върху психиката
Трябва да се има предвид възможността за активиране на латентна психоза и объркване или възбуда при пациенти в напреднала възраст.
Мониторинг на плазмените нива
Намаляване на дозата и ефекти от прекратяване на лечението
Взаимодействия, водещи до противопоказания
Антидепресанти: може дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин.
Антиепилептици: стирипентол, вигабатрин.
Антихистамини: лоратадин, терфенадин.
Антипсихотици: локсапин, оланзапин, кветиапин.
Антивирусни средства: протеазни инхибитори за лечение на ХИВ (напр. Ритонавир).
Инхибитори на карбоанхидразата: ацетазоламид.
Стомашно-чревни лекарства: може циметидин, омепразол.
Локсапин, кветиапин, примидон, прогабид, валпроева киселина, валноктамид и валпромид.
Може да се наложи дозата на Tegretol да бъде коригирана по подходящ начин, когато се използва едновременно със следните вещества:
Бронходилататори и антиастматици: теофилин, аминофилин.
Антибиотици: доксициклин, рифабутин.
Антикоагуланти: перорални антикоагуланти (варфарин, фенпрокумон, дикумарол и аценокумарол).
Антихелминтици: празиквантел, албендазол.
Антинеопластични средства: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус.
Антипсихотици: клозапин, халоперидол и бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипразидон, арипипразол, палиперидон.
Антивирусни средства: протеазни инхибитори за лечение на ХИВ (напр. Индинавир, ритонавир, саквинавир).
Анксиолитици: алпразолам, мидазолам.
Бронходилататори и антиастматици: теофилин.
Кортикостероиди: преднизолон, дексаметазон.
Лекарства, използвани при еректилна дисфункция: тадалафил.
Имуносупресори: циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус.
Тиреоидни хормони: левотироксин.
Има съобщения за повишена токсичност на карбамазепин при едновременна употреба на карбамазепин и леветирацетам.
Има съобщения за повишена хепатотоксичност на изониазид при едновременна употреба на карбамазепин и изониазид.
Карбамазепин може да причини фалшиво положителни резултати от концентрацията на перфеназин в HPLC анализ поради интерференция.
Карбамазепинът и 10,11-епоксидният метаболит могат да причинят фалшиво положителни трициклични антидепресанти, което води до флуоресцентен поляризационен метод на имуноанализ.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
С оглед на следните данни:
Трябва да се внимава особено при лечение на бременни жени с епилепсия,