Приложение No. 2 към решението за промяната в регистрацията, ев.ДЌ. 2107/2682, 2107/2683
Писмена информация за потребителя
Спитомин® 10mg
Притежател на разрешението за употреба: EGIS Pharmaceuticals PLC
KeresztГєri ул. 30-38
Тел .: (36-1) 265-5555
Факс: (36-1) 265-5529
Какво съдържа Вашето лекарство
Всяка таблетка Spitomin® 5 mg съдържа 5 mg буспирон хидрохлорид (буспирон хидрохлорид).
Всяка таблетка Spitomin® 10 mg съдържа 10 mg буспирон хидрохлорид (буспирон хидрохлорид).
Защо приемате това лекарство
Спитомин принадлежи към група лекарства, наречени анксиолитици.
3. Кога не трябва да приемате таблетки Spitomin
Не приемайте таблетките, ако:
сте алергични към някоя от горните съставки,
страдате от тежки бъбречни и/или чернодробни нарушения,
Ако се опитвате да забременеете, ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Spitomine. Трябва да приемате тези таблетки само ако клиничното ви състояние го изисква.
Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да приемат таблетки Spitomin.
4. Предпазни мерки преди започване на лечението
5. Предупреждения, докато приемате таблетките
По-добре е да избягвате пиенето на алкохол по време на лечение със Spitomine.
Приемайте таблетките толкова често и толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Не прекъсвайте лечението, дори ако не забележите подобрение в състоянието си. Лекарството ще пристигне след няколко дни до седмици.
Няма риск да се пристрастите към Spitomine.
6. Как лечението може да бъде повлияно от други лекарства
Говорете с него, ако приемате Спитомин едновременно със следните лекарства:
с лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания - гликозиди;
с лекарства за диабет - антидиабетни средства;
с контрацептивни лекарства, приемани през устата.
Ако приемате антихистамин или циметидин, можете също да приемате таблетки Spitomin.
7. Шофиране и работа с машини, докато се лекувате със Spitomino
8. Как да приемате Вашето лекарство
Лекарството се приема през устата (през устата).
Вашият лекар ще Ви каже колко и колко често го използвате. Не забравяйте да следвате инструкциите му.
Запомнете: Ако приемате таблетките по редовно време, е по-лесно да запомните и не забравяйте да ги приемате. Помага за постигане на по-добри резултати.
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, въпреки че е почти време за следващата. Не приемайте обаче двойна доза, за да замените липсващата.
Ако случайно сте приели твърде много таблетки или ако мислите, че детето е погълнало таблетката, незабавно се свържете с най-близкото спешно отделение. Вземете всички останали таблетки и тази листовка, за да можете да ги покажете на Вашия лекар.
Срокът на годност е отбелязан върху опаковката. Таблетките не трябва да се използват след тази дата.
Съхранявайте под 30 ° C на сухо и хладно място.
ДА СЪХРАНЯВАТЕ ВСИЧКИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ДАЛЯ НЕ ДОСТЪПНИ И ПОЗОРА НА ДЕЦА!
60 таблетки х 5 mg
60 таблетки х 10 mg
13. Дата на последната редакция на текста
Спитомин 5 mg
Приложение No. 1 към решението за промяната в регистрацията, ев.ДЌ. 2107/2682, 2107/2683
Обобщение на характеристиките на продукта (КХП)
Спитомин® 10mg.
Всяка таблетка Spitomin 5 mg съдържа 5 mg буспирон хидрохлорид.
Всяка таблетка Spitomin 10 mg съдържа 10 mg буспирон хидрохлорид.
- Прекалено внимание, водещо до раздразнителност, затруднена концентрация и безсъние.
Дозировка и начин на приложение
Дозите трябва да се индивидуализират според състоянието на пациента.
Дозировка при цироза и чернодробна недостатъчност: При тези пациенти трябва да се увеличи дозата.
Противопоказания
Spitomin не трябва да се дава на пациенти със следните затруднения:
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
сериозно увреждане на чернодробната или бъбречната функция.
Поради липсата на необходими проучвания при хора, лечението със Spitomine по време на бременност или кърмене трябва да се извършва само ако е клинично показано.
Ефикасността и безопасността на буспирина не са проучени при деца или юноши под 18-годишна възраст. Употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
Специални предупреждения
Няма данни за възможното взаимодействие между буспирин и алкохол. Въпреки че лекарството не увеличава причиненото от алкохола увреждане на физическите и умствените способности, пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват консумацията на алкохол по време на лечение със Spitomino.
Пациенти с непоносимост към лактоза трябва да бъдат предупредени преди започване на лечението със Spitomine. 5 mg таблетка съдържа 55,7 mg лактоза и 10 mg таблетка 111,4 mg лактоза.
Спитомин не трябва да се приема едновременно с:
- МАО инхибитори, поради риск от хипертонична криза.
Трябва да се внимава при едновременно приложение на Spitomine с антихипертензивни средства, сърдечни гликозиди, антидиабетни средства и орални контрацептиви.
Спитомин може да се дава с антихистамини, циметидин и никотин.
Употреба по време на бременност и кърмене
Странични ефекти
Предозиране
Предозирането със Spitomine се проявява с гадене, повръщане и други стомашно-чревни симптоми, замаяност, сънливост и лимфа. Лечението на първия избор е изплакване на стомаха заедно с контрола на съпътстващите симптоми. Няма специфично антитяло. Буспиринът не може да се диализира.
Фармакотерапевтична група: анксиолитик. ATC код: N05BE01.
ПРИЛОЖЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВОТО И Продължителността му
След перорално приложение буспиринът се абсорбира бързо с бионаличност близо 90%.
Буспиринът има общо свързване с протеини от 95%. Две трети буспирин е свързан с албумин, а останалата част е с β-киселинен гликопротеин.
LD 50 стойност (mg/kg)
Списък на спомагателните вещества
Лактозум монохидрикум, целулозен микрокристалин, карбоксиметиламил натрикум (тип А), магнезиев стеарат и силициев диоксид колоиден анхидрик.