Одобрен текст към решението за промяната, ev .: 2010/02365
Писмена информация за потребителите
SINGULAIR 5 mg, таблетки за дъвчене
Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява SINGULAIR и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SINGULAIR Pediatric
3. Как да използвате SINGULAIR
5. Как да съхранявате SINGULAIR
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява SINGULAIR и за какво се използва
Вашият лекар е предписал SINGULAIR Pediatric за лечение
В зависимост от симптомите и тежестта на астмата или астмата на вашето дете, Вашият лекар ще определи как да се използва SINGULAIR Pediatric.
- Затруднено дишане поради задръстени дихателни пътища. Тази обструкция на дихателните пътища се влошава и подобрява поради различни условия.
- подуване (възпаление) в лигавиците на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: кестени, хрипове и стягане в гърдите.
Какво е алергичен ринит?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SINGULAIR Pediatric
Не приемайте SINGULAIR, ако вие или вашето дете
- алергичен (свръхчувствителен) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на SINGULAIR Pediatric (вж. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ).
Обърнете специално внимание при SINGULAIR Pediatric
- Ако астмата или дишането на детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
Употреба при деца
SINGULAIR Педиатрични 5 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 6 до 14 години.
SINGULAIR Детски 4 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 2 до 5 години.
SINGULAIR Детски 4-mg гранули се предлагат за деца на възраст от 6 месеца до 5 години.
Прием на други лекарства
фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия),
фенитоин (използван за лечение на епилепсия),
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Прием на SINGULAIR Pediatric с храни и напитки
SINGULAIR Pediatric може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Употреба по време на кърмене
Шофиране и работа с машини
SINGULAIR Педиатрични таблетки за дъвчене 5 mg съдържат аспартам, източник на фенилаланин. Ако детето ви има фенилкетон (рядко наследствено метаболитно нарушение), трябва да се има предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 5 mg съдържа фенилаланин (еквивалентно на 0,842 mg фенилаланин на таблетка).
3. Как да използвате SINGULAIR
- Вие или вашето дете трябва да приемате само една таблетка SINGULAIR Pediatric веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
- Лекарството може да се използва, дори ако Вие или Вашето дете нямате симптоми или ако имате астматичен пристъп.
- Винаги приемайте SINGULAIR точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Лекарството трябва да бъде проучено от гостите.
За деца на възраст от 6 до 14 години
Ежедневно трябва да се приема по една таблетка за дъвчене от 5 mg.
Пациентите с астма трябва да приемат SINGULAIR Pediatric вечер.
Пациентите с алергичен ринит трябва да приемат SINGULAIR Pediatric веднъж дневно, както е предписано от техния лекар.
Ако Вие или Вашето дете приемате SINGULAIR Pediatric, уверете се, че не приемате друго лекарство, съдържащо същото активно вещество, монтелукаст.
Ако Вие или Вашето дете вземете повече SINGULAIR Pediatric, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар и се консултирайте с него.
Ако забравите да вземете SINGULAIR или забравите да дадете SINGULAIR на детето си
Ако вие или вашето дете спрете да приемате SINGULAIR Pediatric
SINGULAIR Pediatric може да лекува астма или астма на вашето дете само ако вие или вашето дете продължавате да го използвате.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тези ефекти обикновено са леки и се проявяват с по-висока честота при пациенти, лекувани със SINGULAIR Pediatric, отколкото при пациенти, приемащи плацебо (таблетка, която не съдържа лекарство).
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя съгласно следното правило:
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате SINGULAIR
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа SINGULAIR
Активното вещество е монтелукаст. Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
Другите съставки са:
Как изглежда SINGULAIR и какво съдържа опаковката
Блистери в опаковки от 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
СЛЕД. Кутия 581, 2003 г. PC Харлем
Тази листовка е актуализирана за последен път през август 2013 г.
SINGULAIR 5 mg
Одобрен текст към решението за промяната, ev .: 2010/02365
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
SINGULAIR 5 mg, таблетки за дъвчене
Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Потискане на дневни и нощни симптоми на сезонен и целогодишен алергичен ринит
4.2 Дозировка и начин на приложение
SINGULAIR трябва да се приема веднъж дневно. При астма едно момиче може да вземе вечерта. При алергичен ринит приложението е индивидуализирано според нуждите на пациента.
Пациентите с астма и алергичен ринит трябва да приемат само една таблетка дневно вечер.
Дозата за педиатрични пациенти на възраст 6-14 години с астма и/или алергичен ринит е една таблетка за дъвчене от 5 mg дневно.
Предлагат се таблетки за дъвчене от 4 mg за педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години.
Налични са 4 mg гранули за педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години.
Не е необходимо коригиране на дозата при юноши и педиатрични пациенти, при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с бъбречна недостатъчност или с леко до умерено чернодробно увреждане или въз основа на пола.
Терапия със SINGULAIR Pediatric в комбинация с други лечения за астма
Намаляване на прилаганата в момента терапия:
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към някой от компонентите на това лекарство.
Ефикасността на пероралния лекарствен продукт SINGULAIR Pediatric при лечение на остри астматични пристъпи не е установена. Следователно, перорално SINGULAIR Pediatric не трябва да се използва за лечение на остри астматични пристъпи. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат подходящо спасително лечение със себе си.
SINGULAIR Pediatric 5 mg съдържа аспартам, източник на фенилаланат. Пациентите с фенилкетон трябва да имат предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 5 mg съдържа фенилаланин, еквивалентен на 0,842 mg фенилаланин на доза.
Площта под кривата на плазмена концентрация-време (AUC) за монтелукаст е намаляла с около 40% при хората, приемали едновременно фенобарбитал. Няма корекция на дозата за SINGULAIR Pediatric.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Употреба по време на кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
В 8-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване единствената съобщена нежелана реакция е свързана с терапията със SINGULAIR при повече от 1% от пациентите и се среща по-често, отколкото при пациентите на плацебо. Честотата на главоболие не се различава значително в двете лечебни групи. Профилът на нежеланите реакции не се променя при продължително лечение в клинични изпитвания до 6 месеца.
В проучванията на скоростта на растеж профилът на безопасност на тези педиатрични пациенти е в съответствие с профила на безопасност на SINGULAIR, описан по-горе.
Възрастни и юноши на възраст над 15 години със сезонен алергичен ринит
Педиатрични пациенти на възраст 6 до 14 години с алергичен ринит
Възрастни и юноши на възраст 15 и повече години с целогодишен алергичен ринит
Постмаркетингов опит
Име на нежеланата реакция
Категория на честотата *
Инфекции и инфекции
повишена склонност към кървене
реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
чернодробна еозинофилна инфилтрация
халюцинации, дезориентация, суицидни идеи и поведение (самоубийство)
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Синдром на Churg-Strauss (CSS) (вж. Раздел 4.4)
Стомашно-чревни разстройства
hnaдка, vusea, повръщане
сухота в устата, диспепсия
Хепатобилиарни нарушения
синини, уртикария, сърбеж
артралгия, миалгия, включително мускулно-скелетната система
Тази нежелана реакция, за която се съобщава като много честа при пациенти, получаващи монтелукаст, също се съобщава като много честа при пациенти, получаващи плацебо клинични изпитвания.
Тази нежелана реакция, за която се съобщава като честа при пациенти, получаващи монтелукаст, също се съобщава като често срещана при пациенти, получаващи плацебо клинични проучвания.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
4.9 Предозиране
Не е известно дали монтелукаст се диализира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: R03DC03
Възрастни и юноши на възраст 15 и повече години
В два подобно usporiadanГЅch 12-tГЅЕѕdЕ € ovГЅch, двойно zaslepenГЅch плацебо kontrolovanГЅch ЕЎtГєdiГЎch в dospelГЅch и dospievajГєcich astmatickГЅch пациенти на възраст 15 години и starЕЎГch SINGULAIR podГЎvanГЅ в dГЎvke 10 мг веднъж дневно veДЌer vГЅznamne zlepЕЎil параметрите за контрол на астма hodnotenГm symptГіmov астма, dГґsledkov астма, respiraДЌnej функции и употреби на актьора според нуждите.
Педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години
Темп на растеж при педиатрични пациенти
Ефекти при пациенти, лекувани със съпътстващи инхалационни кортикостероиди
Ефекти върху бронхоконстрикцията при натоварване
Ефекти върху астматичното възпаление
Монтелукаст се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение. След приложение на 10 mg филмирана таблетка на възрастни на гладно, средната максимална плазмена концентрация (C max) се достига за 3 часа (T max). Средната орална бионаличност е 64%. Стандартната храна не влияе върху бионаличността през устата или C max .
След приложение на таблетки за дъвчене от 5 mg на възрастни на гладно, C max се достига за 2 часа. Средната орална бионаличност е 73%. Храната няма клинично значим ефект, когато се прилага хронично.
Характеристики при пациенти
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
6.5 Данни за опаковката
Алуминиев блистер, писмена информация за потребителя, хартиена кутия.
Опаковки: 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблетки за дъвчене.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
СЛЕД. Кутия 581, 2003 г. PC Харлем
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
Дата на първа регистрация: 27 април 1999 г.