Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2014/03194-Z1B
Писмена информация за потребителя
пропифеназин, парацетамол, кофеин
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
за потребителя. Вижте раздел 4.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле след 3 дни (за треска) или след 5 дни (за болка), трябва да посетите лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Valetol и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Valetol
3. Как използвате Valetol?
5 Как да съхранявате Валетол
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво е това? Валетол и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да научите Валетол
Не го прави Валетол
ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте имали астматичен пристъп, хрипове или алергично чувство след прием на тези лекарства
при големи бъбречни и чернодробни заболявания
при острата Йолта
за язвена болест на стомаха и дванадесетопръстника в остро състояние
дългосрочно, поради риск от хемопоетични нарушения
по време на бременност и кърмене.
деца под 14 години
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Valetol:
- в случай, че сте преборили язвена болест на стомаха и дванадесетопръстника
- при чернодробни и бъбречни заболявания
- при хронично възпаление на подкожната артерия
- с повишената функция на Националния съюз
- при хемопоетични нарушения
- В случай на алергии, говорете с Вашия лекар за пригодността на Valetol.
Таблетката съдържа 50 mg кофеин, което съответства на 1 чаша слаба кръв.
Деца и юноши
Valetol не трябва да се използва при деца под 14-годишна възраст
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ефектът от лечението може да бъде повлиян, ако Valetol се приема в комбинация с някои други лекарства:
рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза) може да увеличи токсичността на парацетамола,
фенобарбитал (лекарство, използвано при епилепсия) може да увеличи токсичността на парацетамола,
пробенецид (лекарство, използвано през деня) влияе върху екскрецията и концентрацията на парацетамол в плазмата.
Валетол и храна, напитки и алкохол
Таблетката съдържа 50 mg кофеин, което съответства на 1 чаша слаба кръв.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Валетол не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Valetol не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как преподавате V алетол
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако симптомите на заболяването не се подобрят след 3 дни (в случай на повишена температура) или след 5 дни (в случай на болка) или ако се влошат, говорете с Вашия лекар за приемане на Valetol отново.
Препоръчителната доза за възрастни и юноши от 15 години е 1 до 2 таблетки, след това, ако е необходимо, една таблетка на интервали от поне 4 часа, до обща доза от 5 таблетки на ден.
Валетол е подходящ само за краткосрочно лечение. Не приемайте Valetol повече от 1 седмица без съгласието на лекаря.
Употреба при деца
Valetol не трябва да се използва при деца под 14-годишна възраст.
Ако научите повече Валетолу, както имате
Ако сте приели повече Valetol, отколкото трябва, или ако детето случайно го погълне, незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако забравите да преподавате Валетол
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Валетол
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте на сухо място, при температура 10 - 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Valetol
Активно вещество: пропифеназин 300 mg, парацетамол 150 mg, кофеин 50 mg в 1 таблетка.
Как изглежда Valetol и какво съдържа опаковката
Valetol е почти бяла таблетка с диаметър 13 mm.
Тип опаковка: PVC/Al блистер, листовка за опаковка, хартиена кутия.
Съдържание на опаковката: 10, 12, 20 или 24 таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
Herbacos Recordati s.r.o., Е trossova 239, Пардубице, Чехия
Тази листовка е актуализирана за последен път през септември 2014 г.
ВАЛЕТОЛ
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2014/03194-Z1B
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Пропифеназин 300 mg, парацетамол 150 mg, кофеин 50 mg в 1 таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Почти бели, делителни таблетки с диаметър 13 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Valetol е показан за лечение на болка при възрастни и юноши на възраст над 15 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши на възраст над 15 години
Индивидуално, за болка 1 до 2 таблетки, Освен това, ако е необходимо, една таблетка с интервал поне 4 часа, до обща доза от 5 таблетки на ден.
Деца до 14 години
Безопасността и ефикасността на Valetol при деца под 14-годишна възраст не са установени.
Няма данни.
Валетол не трябва да се използва при деца под 14-годишна възраст по отношение на безопасността.
Не трябва да се дава на деца под 15-годишна възраст.
Пробенецид повлиява екскрецията и плазмените концентрации на парацетамол.
ензими, напр. барбитурати.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Валетол не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Valetol не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Стомашно-чревни разстройства
епигастрален дискомфорт, гадене, повръщане, диария
Нарушения на метаболизма и храненето
намален апетит
дефицит на вниманието, хиперрефлексия, замаяност, седене
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Сърдечни и сърдечни нарушения
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Симптоми на интоксикация Валетол е симптом на интоксикация с парацетамол, пропифеназин и кофеин.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: аналгетик, антипиретик
Валетол е съставно лекарство с аналгетични свойства.
Пропифеназинът е пиразолоново производно, което действа аналгетично, антипиретично,.
LD50 в мишката: p.o. 338 (mg/kg), i.p. 500
LD50: при мишки; ЕЎкреДЌка; плъх; заек:
след. мъже: 127; 230; 355; 246
след. жени: 137; 249; 247; 224
LD50 при плъхове: p.o. 1414
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте на сухо място, при температура до 10-25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Тип опаковка: PVC/Al блистер, листовка за опаковка, хартиена кутия.
Размер на опаковката: 10, 12,20 или 24 таблетки
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Herbacos Recordati s.r.o., Пардубице, Чехия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 23.11.1987