Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/06095
Писмена информация за потребителя
(лоперамид хидрохлорид, 2 mg)
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако не се почувствате по-добре или по-лошо в рамките на 2 дни, трябва да посетите лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Imodium Instant и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Imodium Instant
3. Как да приемате Imodium Instant
5. Как да съхранявате Imodium Instant
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява I modum Instant и за какво се използва
Imodium Instant е антидиарейно лекарство.
Imodium Instant за диария увеличава плътността на изпражненията и намалява честотата му.
Можете да приемате Imodium Instant при внезапна (остра) диария или, след консултация с Вашия лекар, при продължителна (хронична) диария.
След консултация с Вашия лекар, можете също да вземете Imodium Instant, ако червата Ви е била отстранена, което често причинява диария.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Imodium Instant
Не приемайте Imodium Instant
ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако в изпражненията има кръв или ако имате висока температура,
Предупреждения и предпазни мерки
В случай на внезапна (остра) диария, Imodium Instant обикновено премахва симптомите в рамките на 48 часа. Ако симптомите не изчезнат, спрете приема на лекарството и говорете с Вашия лекар.
Ако страдате от СПИН и имате диария, която се лекува с Imodium Instant и имате симптоми на подуване, незабавно спрете приема на Imodium Instant и говорете с Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб. Може да се нуждаете от по-строг медицински контрол, докато приемате Imodium Instant.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Imodium Instant.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
При лечение на симптомите на диария с Imodium Instant може да се появи умора, замаяност или сънливост. Поради това трябва да се внимава при шофиране или работа с машини.
Imodium Instant съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хора, страдащи от фенилкетурия.
3. Как да приемате Imodium Instant
Дозата, която приемате, зависи от вашата възраст и вида на диарията.
Как да изберем таблетки от блистера:
Отделете ръба на фолиото
Изберете таблетката и я поставете на езика си. Таблетката се разтваря за няколко секунди.
Употреба при деца
Imodium Instant не е за употреба при деца под 6-годишна възраст.
Деца от 6 години до 17 години:
в случай на внезапна (остра) диария, те първо ще вземат 1 таблетка и след това 1 таблетка след всяко разхлабено изпражнение. Ако детето ви има оформени и необичайно твърди изпражнения или ако забележите гадене при детето си, което може да бъде причинено и от спиране в червата, не давайте повече таблетки и незабавно посетете лекар.
Внимание: Никога не превишавайте максималната препоръчителна доза на ден и спрямо теглото на детето (кг)!
Тегло на детето в килограми (kg)
Максимален брой таблетки Imodium Instant, дадени за 1 ден
никога повече от 2 таблетки
никога повече от 3 таблетки
никога повече от 4 таблетки
никога повече от 5 таблетки
никога повече от 6 таблетки
никога повече от 7 таблетки
никога повече от 8 таблетки
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Възрастни (включително възрастни хора)
в случай на внезапна (остра) диария, вземете 2 таблетки в началото и след това 1 таблетка след всяко отделяне на изпражненията. Ако имате оформени и необичайно твърди изпражнения или ако спрете да усещате движение в червата, не приемайте таблетките и незабавно посетете лекар.
При продължителна (хронична) диария първо приемайте 2 таблетки (4 mg) на ден. Можете да увеличите дозата до поддържаща доза от 1-6 таблетки на ден, докато достигнете 1-2 твърди изпражнения на ден.
Внимание: Не приемайте повече от 8 таблетки за 24 часа!
Ако сте приели повече Imodium Instant, отколкото трябва
Децата са по-чувствителни към по-високи дози Imodium Instant, отколкото възрастните. Ако детето вземе предозиране или ако детето развие някой от тези симптоми, незабавно посетете лекар.
Информация за лекаря в случай на предозиране:
Инжектирайте налоксон.
Ако е необходимо, повторете инжекцията с налоксон след 1-3 часа.
Imodium Instant обикновено се понася добре и когато се използва според препоръките, вероятността от странични ефекти е много ниска.
Честите нежелани реакции включват метеоризъм, запек, главоболие, гадене и световъртеж.
Нечестите нежелани реакции включват сънливост, коремна болка, лошо храносмилане, повръщане, сухота в устата и обрив.
Понякога се появяват следните проблеми, но те могат да бъдат свързани със самата диария: коремна болка, гадене, повръщане, сухота в устата, умора, сънливост, световъртеж, запек и метеоризъм.
Рядко може да се появи свръхчувствителност и затруднено уриниране.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Imodium Instant
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Imodium Instant след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Imodium Instant
Активното вещество е лоперамид. Лоперамид се намира в Imodium Instant като лоперамид хидрохлорид.
Всяка таблетка съдържа 2 mg лоперамидиев хлорид.
Как изглежда Imodium Instant и какво съдържа опаковката
Imodium Instant таблетка е бяла до почти бяла, кръгла форма.
6 диспергиращи се в устата таблетки
12 диспергиращи се в устата таблетки
18 диспергиращи се в устата таблетки
24 диспергиращи се в устата таблетки
Притежател на решението за регистрация
McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson, Limited, Maidenhead, Великобритания
Janssen-Cilag S.P.A., 04010 Latina, Италия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Johnson & Johnson, s.r.o., Караджичова 12, 821 08 Братислава
тел .: +421 232 408 400
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2013 г.
Imodium Instant
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/06095
Обобщение на характеристиките на продукта
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Imodium Instant
качествен и количествен състав
Лоперамид хидрохлорид 2 mg на таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Доза от
Imodium Instant е показан за симптоматично лечение на остра и хронична диария.
При пациенти с илеостомия може да се използва за намаляване на броя и обема на изпражненията и за увеличаване на тяхната консистенция.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца от 6 до 17 години:
Остра диария: началната доза е 2 таблетки (4 mg) за възрастни и 1 таблетка (2 mg) за деца след това се дава 1 таблетка (2 mg) след всяко следващо разхлабено изпражнение.
Хронична диария: началната доза е 2 таблетки (4 mg) на ден за възрастни и 1 таблетка (2 mg) на ден за деца тази доза се коригира до достигане на 1-2 изпражнения на ден, което обикновено се постига с поддръжка доза от 1-6 таблетки (2 mg - 12 mg) дневно.
Тегло на детето в килограми (kg)
Максимален брой таблетки Imodium Instant, дадени за 1 ден
никога повече от 2 таблетки
никога повече от 3 таблетки
никога повече от 4 таблетки
никога повече от 5 таблетки
никога повече от 6 таблетки
никога повече от 7 таблетки
никога повече от 8 таблетки
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Бъбречна недостатъчност
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към лоперамид хлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Imodium Instant таблетки не трябва да се дават на деца под 6-годишна възраст.
Imodium Instant не трябва да се използва за първично лечение:
при пациенти с остър улцерозен колит,
при пациенти с псевдомембранозен колит, свързан с приложението на широкоспектърни антибиотици,
при пациенти с бактериален ентероколит, причинен от инвазивни организми, включително напр. Салмонела, шигела и кампилобактер .
Ако се развие запек, абдоминална дистензия или илеус, лечението с Imodium Instant трябва незабавно да се прекрати.
Imodium Instant съдържа аспартам.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При лечение на симптомите на диария с Imodium Instant може да се появи умора, замаяност или сънливост. Поради това се препоръчва повишено шофиране при шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Възрастни и деца ≥ 12 години
Безопасността на лоперамидиев хлорид е оценена при 3076 възрастни и деца на възраст ≥ 12 години, които са участвали в 31 контролирани и неконтролирани клинични изпитвания с лоперамидиев хлорид при лечение на диария. От тях 26 проучвания включват остра диария (N = 2755) и 5 проучвания включват хронична диария (N = 321).
Таблица 1 Нежелани реакции
Остра диария
(N = 2755)
Хронична диария
(N = 321)
Остра + хронична диария
анафилактична реакция a
загуба на съзнание и, с тупор и,
намалено ниво на съзнание и, хипертония и, нарушения на координацията и
Стомашно-чревни разстройства
запек, гадене, метеоризъм
коремна болка, коремен дискомфорт, сухота в устата
коремна болка, повръщане диспепсия
булозни изригвания и (включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсичен
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
задържане на урина a
не прави разлика между хронични и остри индикации или възрастни и деца в доклада след пускането на пазара, поради което честотата е изчислена от всички клинични проучвания с лоперамидиев хлорид, включително проучвания при деца ≤12 години (N = 3683).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
4.9 Предозиране
В случай на предозиране (включително относително предозиране при чернодробно увреждане) може да възникне депресия на ЦНС (ступор, некоординация, сънливост, миоза, мускулна хипертония, респираторна депресия), задържане на урина и илеус. Децата могат да бъдат по-чувствителни към ефектите върху ЦНС, отколкото възрастните.
Фармакотерапевтична група: Антидиарейни средства.
ATC код: A07DA03