Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/04515-Z1B
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2013/04516-ZME
Писмена информация за потребителя
4 микрограма/g дермален мехлем
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка:
Какво представлява Куратодерм маз и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Куратодерм маз
Как да използвате Куратодерм маз
Как да съхранявате Куратодерм маз
Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Куратодерм маз и за какво се използва
Куратодерм маз съдържа лекарството такалцитол. Той принадлежи към група лекарства, наречени антипсориатици (лекарства за псориазис) и е производно на витамин D (има подобна структура на витамин D).
Куратодерм маз се използва за външно лечение на псориазис (псориазис), особено леки до умерени форми (псориазис вулгарис).
Куратодермният маз забавя образуването на клетки - връща го в норма и помага за намаляване на възпалението.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Куратодерм маз
Не използвайте Куратодерм маз
ако сте алергични към такалцитол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Ако някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Не трябва да има контакт с очите, когато нанасяте мехлема върху лицето. Ако мехлемът попадне в очите, изплакнете ги обилно с вода.
Деца и юноши
Салициловата киселина разгражда такалцитол, който се съдържа в мехлем Куратодерм. Следователно, салициловата киселина не може да се използва за външно лечение едновременно с Curatoderm маз.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очакват ефекти върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да използвате Куратодерм маз
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Употреба при деца
Куратодерм маз може да се прилага върху всички части на тялото, включително лицето, линията на косата (преход между косата и кожата), скалпа, подмишниците, лактите и коленете.
Нанасяйте Куратодерм маз веднъж дневно, за предпочитане вечер преди лягане.
Не използвайте повече от 10 g мехлем (с размер на кестен) на ден.
Ако нанесете мехлема върху кожата в областта на скалпа, можете да го измиете с шампоан на следващата сутрин.
Измийте ръцете си веднага след прилагане на мехлема.
Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар.
Ако използвате и Curatoderm емулсия
Ако използвате повече Куратодерм маз, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да използвате мехлем Куратодерм
Ако забравите да използвате Куратодерм маз в обичайното време, използвайте го веднага щом си спомните и след това продължете както преди. Не прилагайте двойна доза едновременно.
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Нарушения на метаболизма и храненето
дразнене на кожата (напр. парене, зачервяване) и сърбеж,
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Куратодерм маз
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и тубата след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте при 15 - 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Куратодерм маз
Активното вещество е такалцитол. 1 g дермален мехлем съдържа 4 микрограма такалцитол (като монохидрат).
Другите съставки са: диизопропил адипат, течен парафин, бял вазелин.
Как изглежда Куратодерм маз и какво съдържа опаковката
Полупрозрачен лъскав бял мехлем в алуминиева тръба с пластмасова капачка с винт.
Куратодерм маз се предлага в опаковки от 20 g и 60 g.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Almirall Hermal GmbH
Дата на последно актуализиране на листовката: 03/2015.
Куратодерма
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/04515-Z1B
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2013/04516-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
4 микрограма/g дермален мехлем
2. Качествен и количествен състав
1 g дермален мехлем съдържа 4 микрограма такалцитол (като монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. Фармацевтична форма
Полупрозрачен лъскав бял дермален мехлем.
За външно лечение на псориазис (псориазис), особено леки до умерени форми (псориазис вулгарис).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Продължителността на лечението зависи от размера на повърхността на кожата, която ще се третира, и от количеството маз, приложено на ден (вж. Точки 4.2 и 4.3), и след като се вземат предвид тези данни, общото лечение може да отнеме до 18 месеца.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да измиват ръцете си след прилагане на мехлема, за да се предотврати нежеланото нанасяне върху здрава кожа. Изключение е използването на маз Curatoderm за лечение на псориазис на ръцете.
Препоръчва се нивата на протеини в урината да се наблюдават на разумно дълги интервали по време на лечението.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Псориазис пунктата и псориазис пустулоза.
Интертригинозни области, където се случва оклузия (места на белези).
Не трябва да се прилага контакт с очите, когато се прилага върху лицето.
Все още не са известни взаимодействия с други лекарства. Няма констатации относно едновременната употреба на други антипсориатици.
В случай на едновременно лечение с препарати с калций и/или витамин D, се препоръчва изследване на нивата на калций.
Салициловата киселина разгражда такалцитол. Следователно тези две лекарства не могат да се използват едновременно за външна терапия.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Потенциалният риск за хората е неизвестен, поради което Куратодерм маз не трябва да се използва по време на бременност.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Данните за честотата на нежеланите реакции се основават на следните категории:
С неизвестна честота: реакции на свръхчувствителност (включително подуване и подуване на лицето)
Нарушения на метаболизма и храненето
С неизвестна честота: обрив (еритематозен, макуларен, папулозен, везикуларен)
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
6.1 Списък на помощните вещества
Takalcitol не трябва да се смесва или използва със салицилова киселина.