Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2014/04324-Z1B
Писмена информация за потребителя
Pregnyl 1500 IU
Pregnyl 5000 IU
Човешки хорион гонадотропин
прах и разтворител за инжекционен разтвор
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Pregnyl и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Pregnyl
3. Как да използвате Pregnyl
5 Как да съхранявате Pregnyl
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Pregnyl и за какво се използва
Pregnyl съдържа хормон, известен като човешки хоринов гонадотропин (или просто hCG), който принадлежи към група лекарства, наречени гонадотропини.
Pregnyl се получава от урината на бременни жени.
За какво се използва Pregnyl
Pregnyl може също да се използва за предизвикване на овулация в медицински асистирани репродуктивни програми.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Pregnyl
ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако имате някое от изброените по-горе условия, не използвайте Pregnyl. Ако някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Предупреждения и предпазни мерки
вие или някой от близките ви роднини вече сте имали тромбоза,
имате много наднормено тегло.
Pregnyl не трябва да се използва за намаляване на телесното тегло. hCG няма ефект върху метаболизма на мазнините, разпределението на мазнините или апетита.
Поради това е необходимо внимателно медицинско наблюдение
при лечението на момчета, които не са достигнали пубертета. Това е така, защото Pregnyl може да причини ранно сексуално развитие и да забави растежа.
ако имате или някога сте имали:
заболяване на сърцето или кръвоносните съдове
мигрена Главоболие
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Pregnyl може да се използва за поддържане на лутеалната фаза, но не трябва да се използва по време на бременност.
Pregnyl не трябва да се използва по време на кърмене.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Според предишни познания Pregnyl няма ефект върху вниманието и концентрацията.
Pregnyl съдържа натрий
3. Как да използвате Pregnyl
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Вашият лекар ще реши колко Pregnyl ще получите.
При жените обикновено се прилага 1 инжекция, която обикновено предизвиква овулация и максимум 3 инжекции в подкрепа на лутеалната фаза.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Pregnyl е твърде силен или твърде слаб, говорете веднага с Вашия лекар.
Това лекарство може да се прилага интрамускулно (интрамускулно, i.m) - (може да се прилага само от лекар или медицинска сестра), напр. в горната част на седалищния мускул, в бедрото или рамото или директно под кожата (подкожно, подкожно) - (напр. в коремната стена). В последния случай можете да си инжектирате сами или партньорът да ви го даде. Вашият лекар ще Ви каже как и кога можете да направите това.
Ако използвате повече Pregnyl, отколкото трябва
Потърсете веднага Вашия лекар или фармацевт.
Токсичността на Pregnyl е много ниска.
Ако сте пропуснали да използвате Pregnyl
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Pregnyl
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте в хладилник (2 ° C) 8 ° C).
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтвореният разтвор съдържа частици или ако няма.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Pregnyl
Активното вещество е човешки хорион гонадотропин, хормон, известен също като hCG, в концентрации от 1500 IU или 5000 IU в 1 ампула.
Другите съставки са манитол, динатриев фосфат, динатриев фосфат и кармелоза натрий. Разтворителят съдържа натриев хлорид (9 mg) и вода за инжекции (1 ml), натриев хидроксид или солна киселина (за корекция на pH).
Как изглежда Pregnyl и какво съдържа опаковката
Pregnyl 1500 IU
Pregnyl 5000 IU
Притежател на разрешението за употреба и производител
Тази листовка е актуализирана за последен път през септември 2014 г.
Pregnyl 1500 IU
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2014/04324-Z1B
Обобщение на характеристиките на продукта
Pregnyl 1500 IU
Pregnyl 5000 IU
прах и разтворител за инжекционен разтвор
Качествен и количествен състав
Флаконът съдържа 1500 или 5000 IU hCG.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Прахът е бял сух лиофилизат под формата на кекс или прах.
Разтворителят е бистър и безцветен воден разтвор.
Индукция на овулация при безплодие поради ановулация или нарушено фоликуларно съзряване.
Подкрепа на лутеалната фаза.
Хипогонадотропен хипогонадизъм (също случаите на идиопатична диспермия показват положителен отговор на гонадотропини).
Забавен пубертет, свързан с недостатъчна функция на хипофизата.
Крипторхизъм, не причинен от анатомична обструкция.
Дозировка и начин на приложение
Дозировка при жени:
Индукция на овулация при безплодие поради ановулация или нарушение на фоликуларното съзряване
Обикновено една инжекция от 5000 до 10 000 IU Pregnyl в края на лечението с лекарство, съдържащо FSH.
Подготовка на фоликулите за пункция в контролирани програми за хиперстимулация
Обикновено една инжекция от 5000 на 10 000 IU Pregnyl в края на лечението с FSH-съдържащо лекарство.
Подкрепа на лутеалната фаза
Дозировка при мъже:
Забавен пубертет, свързан с недостатъчна функция на хипофизата
1500 IU два до три пъти седмично в продължение на поне 6 месеца.
Крипторхизъм, не причинен от анатомична обструкция
деца под 2-годишна възраст: 250 IU два пъти седмично в продължение на 6 седмици (вж. точка 6.6. Приготвяне на разтвора за деца и юноши от Pregnyl 1500 IU)
деца под 6-годишна възраст: 500 до 1000 IU два пъти седмично в продължение на 6 седмици (вж. точка 6.6. Приготвяне на разтвора за деца и юноши от Pregnyl 1500 IU)
деца над 6 години: 1500 IU два пъти седмично в продължение на 6 седмици
Митове на матката, с изключение на бременността.
Броят на репродуктивните загуби при жените, подложени на метод на асистирана репродукция, е по-висок, отколкото при нормалната популация.
Трябва да се изключи наличието на неконтролирани негонадни ендокринопатии (напр. Нарушения на щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза и хипофизата).
Нежелана хиперстимулация на яйчниците
Редки синдроми на хиперстимулация на яйчниците са редки и могат да бъдат животозастрашаващи. Това се характеризира с големи кисти на яйчниците (с тенденция към разкъсване), асцит, наддаване на тегло, често хидроторакс и понякога тромбоемболични събития.
Pregnyl не трябва да се използва за намаляване на телесното тегло. hCG няма ефект върху метаболизма на мазнините, разпределението на мазнините или апетита.
Фертилитет, бременност и кърмене
Pregnyl може да се използва за поддържане на лутеалната фаза, но не трябва да се използва по време на бременност. Не трябва да се използва по време на кърмене.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Според предишни познания Pregnyl няма ефект върху вниманието и концентрацията.
В редки случаи може да се появи генерализиран обрив или треска.
Съдови нарушения
В редки случаи тромбоемболизмът се свързва с лечение с FSH/hCG, обикновено във връзка със сериозно повишаване на OHSS.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Нежелана овариална хиперстимулация, синдром на умерена или тежка хиперстимулация на яйчниците (OHSS, вж. Точка 4.4).
Нарушения на метаболизма и храненето
Лечението с hCG може спорадично да причини гинекомастия.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Фармакотерапевтична група: гонадотропини, ATC код: G03GA01.
Pregnyl се използва за стимулиране на клетките на Leydig, за да осигури производството на тестостерин.
Няма данни.
Списък на спомагателните вещества
Прахът за инжекционен разтвор съдържа манитол, динатриев фосфат, натриев дихидроген фосфат, кармелоза натрий.
Ампулата с разтворител съдържа натриев хлорид (9 mg) и вода за инжекции (1 ml), натриев хидроксид или солна киселина (за корекция на pH).
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Специални мерки за съхранение
Съхранявайте при 2 ° C - 8 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
Pregnyl 1500 IU
Pregnyl 5000 IU
Пригответе прегнил, като добавите разтворителя към ампулата с инжекционен разтвор.
Приготвяне на разтвора за деца и юноши от Pregnyl 1500 IU:
Въртете се внимателно, докато съдържанието на флакона се смеси.
Изхвърлете неизползваното решение.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Pregnyl 1500 IU: 56/0267/13-S
Pregnyl 5 000 IU: 56/0279/91-C/S
ДАТА НА ПЪРВА РЕГИСТРАЦИЯ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РЕГИСТРАЦИЯТА
Дата на първа регистрация: 28.8.1991