ЛИСТОВКА
PERINDASAN 4 mg/1,25 mg таблетки
сол на периндоприл ербумин/индапамид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство. това лекарство.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява PERINDASAN 4 mg/1,25 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
3. Как да приемате PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
5. Как да съхранявате PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PERINDASAN 4 mg/1,25 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
НЕ ПРИЕМАЙТЕ PERINDASAN 4 mg/1,25 mg, ако
- ти имаш ниски или високи нива на калий
- вие сте повече от Бременна в 3-ия месец (Също така е по-добре да избягвате PERINDASAN 4 mg/1,25 mg в началото на бременността. “Вижте раздел за бременността.)
- Идваш (вижте раздел Кърмене).
НЕ приемайте тези таблетки deЕҐom.
Бъдете специални внимавайте кога uЕѕГvanГПЕРИНДАСАН 4 mg/1,25 mg
ПРЕДИ, Ако започнете да приемате тези таблетки, говорете с Вашия лекар, ако:
- ти имаш разширяване на главния кръвоносен съд, което води от сърцето (аортна стеноза)
- ти имаш Светеща сърдечна клапа в сърцето (капак на стенен клапан)
- ти имаш атеросклероза (втвърдяване на артериите)
- страдаш хиперпаратиреоидизъм (нарушена дейност на текущия клон)
- ти имаш dnu
- ти имаш диабет
- имате повече от 70 години
- мислиш ли, че си (или може да бъдеш) бременна. PERINDASAN 4 mg/1,25 mg не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозна вреда на вашето бебе, ако се използва през този период.
Трябва също да уведомите Вашия лекар или медицински специалист за употребата на тези таблетки, ако:
страдали сте в миналото hnaДЌkou или Връщам се или липса на течност
имате постоянни суха гума
е планирано за вас десенсибилизиращо лечение, за намаляване на ефектите от алергии при ухапване от пчела или брадва
Прием на други лекарства
Zabräste използване на тези таблетки с:
Литий (използва се за лечение на депресия)
калий-съдържащи соли.
антихистамини за лечение на сенна хрема или алергии, напр. терфенадин, астемизол, мизоластин
бепридил (за лечение на ангина пекторис)
бензамиди (за лечение на психични разстройства, напр. султоприд)
бутирофен (за лечение на психични разстройства, напр. халоперидол)
цизаприд (лекарство за лечение на стомашно-чревния тракт)
еритромицин инжектиран (антибиотик)
моксифлоксацин или спарфлоксацин (антибиотик)
metadGin (лекарство против пристрастяване)
алопуринол (за лечебни дни)
лекарства за лечение рак
халофантр (за лечение на малария)
пентамидин (за лечение на пневмония)
винкам (за лечение на симптоми на когнитивно увреждане при възрастни хора)
лекарства за лечение на диабет, например. инсулин, метформин или глимепирид
тетракозактид (за лечение на болестта на Crohn)
Прием на PERINDASAN 4 mg/1,25 mg с храна и напитки
Бременност и кърмене
Не трябва да приемате PERINDASAN 4 mg/1,25 mg, ако кърмите.
Ако кърмите или започвате да кърмите, незабавно уведомете Вашия лекар.
Преди да започнете да преподавате всякакви лекарство, говорете с Вашия лекар илиотносно фармацевт.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не засяга вниманието ви, но може да се почувствате замаяни или слаби в резултат на понижаване на кръвното налягане, особено в началото на лечението или когато дозата се увеличи. Ако това се случи, способността Ви за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
Винаги приемайте PERINDASAN 4 mg/1,25 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вземете таблетките си с чаша вода, за предпочитане сутрин и преди хранене.
Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно.
Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза.
Пациенти с увредени бъбреци
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да реши да промени Вашия режим на дозиране.
Ако сте приели повече от необходимата доза PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
Ако сте пропуснали да приемете PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
Ако сте спрели приема на PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, СПРЕТЕ приема на таблетките си и незабавно се свържете с Вашия лекар. Това са симптомите основната форма на алергична реакция и те трябва веднага лечение, обикновено v болници.
подуване на лицето, устните, устата, езика, очите или гърлото
Затруднено дишане
основната форма на замайване или слабост
мехури по кожата, устата, очите или гениталиите.
Също така незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
необичайно бърз или неправилен сърдечен ритъм
болка в гърдите
Други странични ефекти
суша в гостите
гадене
Затруднено храносмилане след хранене (диспепсия)
болка в долната част на корема
нарушения във възприемането на вкуса
Затруднено дишане
звъни или звъни в ушите
Ниско кръвно налягане и световъртеж, припадък при ставане
Ниски нива на калий в кръвта
сърбящ кожен обрив (уртикария)
разстройства на настроението и/или нарушения на съня
Проблеми с дишането с хрипове или хрипове (бронхоспазъм)
подуване на лицето, устните, устата, езика, очите или гърлото
бъбречно увреждане (бъбречна недостатъчност)
възпаление на панкреаса (панкреатит)
намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
хепатит
бъбречно увреждане със значително намалено отделяне на урина (остра бъбречна недостатъчност)
запушен нос или нос
сърдечна недостатъчност (бавен или необичайно бърз или неправилен сърдечен ритъм, болка в гърдите или инфаркт)
Ние не знаем (от наличните данни)
промени в лабораторните параметри, показани по време на кръвни изследвания
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте PERINDASAN 4 mg/1,25 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява при температура не по-висока от 30 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
PVC/PVDC/Al блистер в алуминиева торбичка с вмъкнат сушител
Да се съхранява при температура не по-висока от 30 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
След първо отваряне на торбичката: 6 месеца.
След първо отваряне съхранявайте сашето при температура не по-висока от 25 ° C.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа PERINDASAN 4 mg/1,25
- Активното вещество е ербуминовата сол на периндоприл и индапамид. Всяка таблетка съдържа 4,00 mg периндоприл ербумин, еквивалентно на 3,338 mg периндоприл и 1,25 mg индапамид.
Как изглежда PERINDASAN 4 mg/1,25 mg и какво съдържа опаковката
PERINDASAN 4 mg/1,25 mg таблетки
Опаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
VerovēЎkova 57, 1000 ѕubѕѕana
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Периндоприл/Индапамид Сандоз 4 mg/1,25 mg таблетки
България: Дакспамил® DUO
Чехия: Perinalon 4/1,25 mg Combi
Дания: Периндоприл трет-бутиламин/индапамид в Сандозов
Финландия: Периндоприл/Индапамид Сандоз, 4/1,25 mg таблетки
Германия: Периндоприл Индапамид Сандоз 4 mg/1,25 mg Tabletten
Латвия: Таблетки Co-Perindalon 4 mg/1,25 mg
Литва: Co-Perindalon 4 mg/1,25 mg таблетки
Малта: Периндоприл/Индапамид 4/1,25 mg таблетки
Холандия: Периндоприл терт-бутиламин/Индапамид Sandoz 4/1,25 mg, таблетки
Португалия: Периндоприл + Индапамида Сандоз
Румъния: Panindoril 4 mg/1,25 mg comprimate
Словения: Voxim Combo 4 mg/1,25 mg таблетки
Словашка република: PERINDASAN 4 mg/1,25 mg таблетки
Испания: Периндоприл Индапамид/Сандоз 4/1,25 mg EFG таблетки
Обединено кралство: Периндоприл/Индапамид 4 mg/1,25 mg таблетки
Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2014 г.
PERINDASAN 4 mg/1,25 mg таблетки
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
PERINDASAN 4 mg/1,25 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 4,00 mg периндоприл ербумин, еквивалентно на 3,338 mg периндоприл и 1,25 mg индапамид.
Помощни вещества: лактоза монохидрат
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла, продълговата, двойноизпъкнала таблетка, релефна от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на есенциална хипертония; PERINDASAN 4 mg/1,25 mg се използва при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с периндоприл.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Една таблетка PERINDASAN 4 mg/1,25 mg дневно като единична доза, която трябва да се приема сутрин и преди хранене.
Пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4)
Лечението трябва да започне след преоценка на отговора на кръвното налягане и бъбречната функция.
Пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. Точка 4.4)
При основна форма на бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min) лечението е противопоказано.
Пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.2)
Лечението е противопоказано при настоящата форма на чернодробно увреждане.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Деца и юноши
Относно периндоприл
Свръхчувствителност към периндоприл или към който и да е друг АСЕ инхибитор
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
Относно индапамид
Кърмене (вж. Раздел 4.6).
Позовавайки се на PERINDASAN 4 mg/1,25 mg таблетки
Свръхчувствителност към някое от помощните вещества.
Поради недостатъчен терапевтичен опит, PERINDASAN 4 mg/1,25 mg не трябва да се използва при:
пациенти с декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
Комбинацията от лято с комбинацията от периндоприл и индапамид обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Относно периндоприл:
Калий-съхраняващи диуретици, калий-съдържащи соли:
Комбинацията от периндоприл и калий-съхраняващи диуретици, калий-съдържащи соли обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Относно индапамид:
Предпазни мерки при употреба
Бъбречна недостатъчност:
Относно периндоприл
Деца и юноши:
Ефикасността и поносимостта на периндоприл самостоятелно или в комбинация при деца и юноши не са установени.
В такива случаи лечението трябва да започне с ниски дози и постепенно да се увеличава.
Пациенти с диагноза атеросклероза:
Съществува риск от хипотония при всички пациенти, но се изисква специално внимание в началото на терапията с ниски дози при пациенти с исхемична болест на сърцето или неадекватна циркулация в мозъка.
Лечението на пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (степен IV) или при пациенти с инсулинозависим захарен диабет (свързано със спонтанна тенденция към повишаване на нивата на калий) трябва да се лекува с лечение. При пациенти с хипертония с коронарна недостатъчност лечението с бета-блокери може да не бъде прекратено: към бета-блокера може да се добави АСЕ инхибитор.
Пациенти със захарен диабет:
Както при другите инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, периндоприл очевидно е по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожите, отколкото при белите хора, вероятно поради по-голямото разпространение на бъбречната хипертония.
Стеноза на аортната или митралната клапа/хипертрофична кардиомиопатия:
АСЕ инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с запушване на изходящия тракт на лявата камера.
Относно индапамид:
0,814 х плазмено ниво на креатинин
където: възрастта се изразява в години
телесното тегло се изразява в кг
Нивото на плазмения креатинин се изразява в Omol/l.
Намаляване на антихипертензивния ефект (задържане на сол и вода, причинено от кортикостероиди).
Употребата на други антихипертензивни лекарства с периндоприл/индапамид може да доведе до адитивен ефект на понижаване на кръвното налягане.
Относно периндоприл:
Употребата на АСЕ инхибитори може да увеличи хипогликемичния ефект при пациенти със захарен диабет, получаващи лечение с инсулин или хипогликемични сулфонамиди. Появата на хипогликемични епизоди е много рядка (подобрение на глюкозния толеранс, което води до намалени нужди от инсулин).
Лекарствен с анестетичен ефект:
АСЕ инхибиторите могат да увеличат хипотензивните ефекти на някои лекарства с анестетичен ефект.
Относно индапамид:
4.6 Бременност и кърмене
PERINDASAN 4 mg/1,25 mg е противопоказан по време на кърмене. Следователно трябва да се реши да се преустанови кърменето или да се преустанови PERINDASAN 4 mg/1,25 mg, като се вземе предвид необходимостта от това лечение за майката.
Относно периндоприл
Бебетата, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Относно индапамид
PERINDASAN 4 mg/1,25 mg е противопоказан по време на кърмене.
Относно периндоприл
Относно индапамид
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Относно периндоприл, индапамид и PERINDASAN 4 mg/1,25 mg таблетки
Нито взетият самостоятелно, нито ПЕРИНДАСАН 4 mg/1,25 mg имат ефект върху способността за шофиране и работа с машини, но някои пациенти могат да получат индивидуални реакции, свързани с ниско кръвно налягане или ниско кръвно налягане.
В резултат на това способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Периндоприл, активната форма на периндоприл, може да бъде диализиран (вж. Точка 5.2).
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: периндоприл и диуретици. ATC код: C09BA04
Фармакологичен механизъм на действие
Относно PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
PERINDASAN 4 mg/1,25 mg създава адитивен синергизъм между антихипертензивния ефект на двете лекарства.
Периндоприл
повишаване на активността на ренина в плазмата, тъй като алдостеринът вече не предизвиква отрицателна обратна връзка
Антихипертензивният ефект на периндоприл се проявява и при пациенти с ниски или физиологични бъбречни концентрации.
Периндоприл намалява сърдечната функция:
съдоразширяващ ефект върху кръвоносните съдове, вероятно поради промени в метаболизма на простагландините: намалява удължаването
спад в налягането на пълнене в лявата и дясната камера
увеличаване на локалния кръвен поток в мускула.
Резултатите от стрес тестовете също показаха подобрение.
Относно индапамид
Свойства на антихипертензивния ефект
Позовавайки се на PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
В многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано проучване PICXEL, ефектът на комбинацията от периндорпил/индапамид върху хипертрофията на лявата камера на LVH спрямо еналаприл самостоятелно е оценен с ултразвук.
В края на лечението LVMI е по-изразена в групата на периндоприл/индапамид (-10,1 g/m 2) в сравнение с групата на еналаприл (-1,1 g/m 2) в цялата рандомизирана популация пациенти. Разликата в LVMI между групите е -8,3 (95% CI (-11,5, -5,0), p
