Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2013/05487
ЛИСТОВКА
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да посетите лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Парален 500 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Paralen 500
3. Как да използвате Paralen 500
5. Как да съхранявате Парален 500
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Парален 500 и за какво се използва
Парален 500 таблетки са предназначени за възрастни, юноши и деца от 6-годишна възраст.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Paralen 500
Не използвайте Парален 500
ако сте алергични към парацетамол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакви таблетки Paralen 500.
имате дефицит на ензима глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа,
В момента приемате лекарства, които влияят на чернодробната Ви функция.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
лекарства за лечение на гадене и повръщане (метоклопрамид или домперидин),
лекарства за епилепсия (глутетимид, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, ламотрижин),
лекарства за лечение на депресия от групата на инхибиторите на моноаминооксидазата или трицикличните антидепресанти,
рифампицин или изониазид (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза),
зидовудин (лекарство за ХИВ),
холестирамин (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта),
Ако предписвате други лекарства, кажете на Вашия лекар, че приемате Парален 500 таблетки.
Парален 500 и храна, напитки и алкохол
Ако имате проблеми с храносмилането по време на лечението, приемайте лекарството с храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Лекарството не засяга дейности, изискващи специално внимание (шофиране, работа с машини, работа на височина).
3. Как да използвате Paralen 500
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. .
Макс. дневна доза
Деца 6 - 12 години
1/2v - 1 таблетка PARALEN 500
(250 mg от 500 mg парацетамол)
3 таблетки PARALEN 500
(1,5 g парацетамол)
4 таблетки PARALEN 500
(2 g парацетамол)
Юноши
12v - 15 години
1 таблетка PARALEN 500
(500 mg парацетамол)
6 таблетки PARALEN 500
(3 g парацетамол)
Юноши над 15-годишна възраст и възрастни
1 таблетка PARALEN 500
(500 mg парацетамол)
8 таблетки PARALEN 500
(4 g парацетамол)
1v - 2 таблетки PARALEN 500
(500 mg от 1000 mg парацетамол)
Възрастни и юноши (над 15-годишна възраст) приемат по 1-2 таблетки Парален 500 няколко пъти на ден според необходимостта на интервали от поне 4 часа. Най-високата единична доза е 2 таблетки, най-високата дневна доза е 8 таблетки.
За продължителна терапия (над 10 дни) не надвишавайте дневната доза от 5 таблетки.
В дни от 6 до 15 години (или с тегло над 20 кг) се приема по половин таблетка от 1 таблетка няколко пъти на ден на интервали от поне 6 часа. Интервалът може да бъде съкратен при необходимост до 4 часа, докато общата дневна доза не трябва да се надвишава.
Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане:
Говорете с Вашия лекар за това как да коригирате дозата си, преди да използвате това лекарство.
Можете да спрете лечението веднага щом температурата отшуми или болката отшуми.
Парален 500 таблетки се приемат с храна и употребата преди хранене ще увеличи скоростта на започване на действие. Таблетките могат да се изсипват или смачкват, поглъщат с малко количество течност.
Не приемайте Парален 500 таблетки непрекъснато повече от 1 седмица без съгласието на лекаря. Не давайте Парален 500 таблетки на дете, без да се консултирате с лекар за повече от 3 дни.
Дългосрочната употреба на Paralen 500 таблетки (няколко седмици) изисква непрекъснато наблюдение от лекар.
Ако използвате повече Paralen 500, отколкото трябва
Ако забравите да научите Paralen 500
Ако е необходимо, дайте друга доза от лекарството веднага щом си спомните. Все пак правете интервал от поне 4 часа между всяка доза и не приемайте повече от максималната дневна доза.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
подуване на различни части на тялото най-често в областта на лицето или шията,
възпалено гърло, рани в устата, внезапна висока температура.
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни):
кожна алергична реакция, обрив.
хематопоетични нарушения (промени в кръвната картина, като намаляване на броя на червените или белите кръвни клетки или кръвните тромбоцити.,
бронхоконстрикция (задух),
Жълтък (пожълтяване на кожата и очите).
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни):
Съобщаване на нежелани реакции
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете за получаването на допълнителна информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Парален 500
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Парален 500
Активното вещество е парацетамол (парацетамол) 500 mg в 1 таблетка.
Другите съставки са царевично нишесте, желатинизирано, повидин 30, кроскармелоза натрий, стеаринова киселина.
Как изглежда Парален 500 и какво съдържа опаковката
Опаковка: 10, 12, 20 или 24 таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
Zentiva k.s., U kablovny 130, Dolne Mkolupy, 102 37 Прага, Чехия
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2014 г.
ПАРАЛЕН 500
Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2013/05487
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 500 mg парацетамол.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката е индивидуална.
Възрастни и юноши (на 15 и повече години)
Възрастни и юноши получават 500 mg от 1 g парацетамол (1-2 таблетки Paralen 500) според нуждите на интервали от поне 4 часа до максимална дневна доза от 4 g (8 таблетки Paralen 500), най-високата единична доза доза е 1 g 2 паралелно 500). По време на продължителна терапия (над 10 дни) дневната доза не трябва да надвишава 2,5 g (5 таблетки Paralen 500).
Интервалът може да бъде съкратен при необходимост до 4 часа, докато общата дневна доза не трябва да се надвишава.
Макс. дневна доза
Нарушена бъбречна функция
Нарушена чернодробна функция
Лекарството е за перорално приложение.
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.,
Лекарството не е предназначено за деца под 6-годишна възраст или с тегло под 20 кг.
Трябва да се обърне специално внимание при прилагането на лекарството на пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.,
и при съвместно приложение на чернодробни атакуващи лекарства.
В случай на бъбречно увреждане се препоръчва интервалът на дозиране да се удължи (вж. Точка 4.2). Бъбречното увреждане не може да бъде изключено при продължително лечение.
Препоръчва се редовно проследяване на чернодробните функционални тестове при пациенти с промени в чернодробната функция и при пациенти, приемащи дългосрочни по-високи дози парацетамол.
Пациентите с чернодробни заболявания имат по-висок риск от предозиране.
Парацетамол повишава плазмените нива на ацетилсалицилова киселина и хлорамфеникол.
Абсорбцията на парацетамол може да се ускори от метоклопрамид или домперидин и може да се забави от холестирамин. .
Пробенецид повлиява екскрецията и плазмените концентрации на парацетамол.
4.6 Плодовитост, ярост и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Хепатобилиарни нарушения
цитолитичен хепатит, който може да доведе до остра чернодробна недостатъчност
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
дългосрочно лечение с ензимни индуктори (карбамазепин, глутетимид, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, примидон, жълт кантарион),
редовна консумация на повече алкохол,
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: аналгетик, антипиретик, производно на анилид, парацетамол
ATC код: N02BE01
Обезболяващият ефект на парацетамол след еднократна терапевтична доза от 0,5 - 1 g продължава 3 - 6 часа, антипиретик 3 - 4 часа. Интензивността на двата ефекта съответства на ацетилсалициловата киселина при същите дози.
Парацетамолът се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт.
Биотрансформация и елиминиране
Токсичността на парацетамола е широко проучена при много животински видове.
LD 50 през устата е 3,7 g/kg при плъхове и 338 mg/kg при мишки .
Изследванията върху лабораторни животни не предоставят доказателства за ембриотоксичност или фетотоксичност на парацетамола. .