Одобрен текст на решението за регистрация, очевидно. не. 2013/02100
Писмена информация за потребителя
ПАНАКТИВ 100 mg/5 ml
каза Вашият педиатър или фармацевт.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако детето ви не се почувства по-добре или по-зле в рамките на 3 дни, трябва да посетите лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Panactiv и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Panactiv
3. Как да използвам Panactiv
5. Как да съхранявате Panactiv
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво е Панактив и за какво се използва
Предназначен е за употреба при кърмачета, малки деца и деца за краткотрайно симптоматично лечение в следните случаи:
треска от различен произход (също и при вирусни инфекции)
лека до умерена болка от различен произход;
главоболие, болки в гърлото и мускулите поради вирусна инфекция;
болка в резултат на нараняване на меките тъкани;
следоперативна болка;
зъбобол, болка след вадене на зъб;
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Panactiv
Не сервирайте Панактив бебе :
ако имате анамнеза за симптоми на алергия като хрема, уртикария, подуване на лицето, езика, устните или гърлото, бронхоспазъм или астма след прием на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства
ако има (има два или повече епизода) стомашни язви или кървене
Предупреждения и предпазни мерки
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на лекарството при най-ниската ефективна доза и възможно най-краткото време за овладяване на симптомите.
бъбречна дисфункция
чернодробно увреждане
бронхиална астма или признаци на алергична реакция сега или в миналото (бронхиална констрикция може да настъпи след прием на лекарства).
Едновременното продължително лечение с различни аналгетични лекарства може да доведе до увреждане на бъбреците с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).
подуване на лицето, езика или гърлото,
затруднено преглъщане,
копривна треска и затруднено дишане.
Избягвайте да прилагате това лекарство при едра шарка.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства.
Panactiv не трябва да се приема със следните лекарства:
антихипертензивни средства (напр. диуретици, АСЕ инхибитори като каптоприл, бета-блокери и ангиотензин II антагонисти)
мифепристон - използва се за медицинско прекъсване на бременност
пробенецид или сулфинпиразон - лекарства за лечение на подагра
холестирамин - използва се за понижаване на холестерола
фенитоин - използва се при епилепсия
Бременност и кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Наркотик Панактив съдържа течен малтитол (Е 965).
3. Как да използвам Панактив
Приема се през устата след хранене, с много течности. Разклатете добре бутилката преди употреба.
Опаковката съдържа мерителна чашка под формата на спринцовка.
Не превишавайте препоръчаната доза.
Инструкции за употреба на мерителни чаши под формата на спринцовка:
1. Първо трябва да развиете капачката на бутилката (натиснете надолу и завъртете обратно на часовниковата стрелка).
2. Мерителната чашка трябва да се натисне в отвора на гърлото на бутилката.
3. Бутилката трябва да се разклати добре.
5. Завъртете бутилката нагоре в първоначалното положение и внимателно издърпайте мерителната чашка от бутилката.
6. Поставете края на мерителната чашка в устата на детето, бавно натиснете буталото и бавно изпразнете цялото съдържание на мерителната чашка.
7. След приложение, затворете бутилката, като завиете капачката; измийте и изсушете мерителната чашка.
Panactiv трябва да се прилага според препоръките на Вашия лекар. Ако не сте сигурни, винаги се свързвайте
5-7,6 кг (3-6 месеца)
2,5 ml (1 × 50 mg)
7,7-9 кг (6-12 месеца)
2,5 ml (1 × 50 mg)
3 до 4 пъти (150-200 mg)
10-15 кг (1-3 години)
5 ml (1 × 100 mg)
16-20 кг (4-6 години)
7,5 ml (1 × 150 mg)
21-29 кг (7-9 години)
10 ml (1 × 200 mg)
30-40 кг (10-12 години)
15 ml (1 × 300 mg)
Дозата може да се повтаря на всеки 6 до 8 часа, с интервал по-малък от 4 часа между дозите.
Използвайте само за кратко време.
Ако симптомите на детето (над 6 месеца) продължават повече от 3 дни, те се влошават или влошават
При деца под 6-месечна възраст това лекарство може да се използва само след консултация и с лекар
Не трябва да се дава на деца под 3-месечна възраст.
Употреба на Panactiv при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане
Ако имате проблеми с бъбреците и/или черния дроб, вземете възможно най-ниската доза.
Ако използвате повече Panactiv, отколкото трябва
При повечето пациенти може да се появи гадене, повръщане, болка в горната част на корема или диария. Също така може да се появи шум в ушите, главоболие и кървене от стомаха или червата.
По време на тежко отравяне може да възникне метаболитна ацидоза и повишено време на протромбин/INR. Може да се появи и остра бъбречна или чернодробна недостатъчност.
При пациенти с бронхиална астма може да настъпи влошаване на астматичните симптоми.
Ако сте пропуснали да приемете доза Panactiva
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
главоболие, замаяност, безсъние, безпокойство, възбуда, раздразнителност и умора
задържане на течности (подуване)
звънене в ушите (шум в ушите).
възпаление на хранопровода или панкреаса, запушване на червата
язва на стомаха и/или дванадесетопръстника, със или без кървене, понякога може да бъде фатална, особено при пациенти в напреднала възраст, както и перфорация
високо кръвно налягане, сърцебиене (сърцебиене), сърдечна недостатъчност
влошаване на астма и бронхоспазъм
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Панактив
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Не охлаждайте и не замразявайте.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
След първо отваряне на бутилката, суспензията трябва да се използва в рамките на 6 месеца. Можете да запишете датата на отваряне в полето за по-добро запомняне.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво Панактив съдържа
Как изглежда той Панактив и съдържанието на опаковката
Притежател на решението за регистрация
Фармацевтични работи POLPHARMA SA
Ул. Pelplińska 19.
83-200 Starogard Gdański, Полша
Medana Pharma S.A.
10, Wł. Ул. Локиетка.
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Литва: Ибупрофен Полфарма 100 mg/5 ml суспензия от лекарствени продукти
Латвия: Ибупрофен Полфарма 100 mg/5 ml geriamoji suspensija
Чешка република: IPROFENEX 100 mg/5 ml перорална суспензия
България: ПАНАКТИВ 100 mg/5 ml перорална суспензия
Унгария: PANACTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
Словашка република: PANACTIV 100 mg/5 ml перорална суспензия
Румъния: Ибупрофен Полфарма 100 mg/5 ml перорална суспензия
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2014 г.
ПАНАКТИВ 100 mg/5 ml
Одобрен текст на решението за регистрация, очевидно. не. 2013/02100
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ПАНАКТИВ 100 mg/5 ml
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
PANACTIV е показан за краткосрочно симптоматично лечение:
треска от различен произход (също с вирусна инфекция)
лека до умерена болка от различен произход:
главоболие, болки в гърлото, мускулни болки поради вирусна инфекция
болки в мускулите, ставите и костите поради наранявания на скелетните мускули (наранявания, навяхвания)
болка поради наранявания на меките тъкани
зъбобол, болка след вадене на зъб
4.2 Дозировка и начин на приложение
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на лекарството с най-ниската ефективна доза и най-краткото време, необходимо за овладяване на симптомите (вж. Точка 4.4).
5-7,6 кг (3-6 месеца)
2,5 ml (1 × 50 mg)
7,7-9 кг (6-12 месеца)
2,5 ml (1 × 50 mg)
3 до 4 пъти (150-200 mg)
10-15 кг (1-3 години)
5 ml (1 × 100 mg)
16-20 кг (4-6 години)
7,5 ml (1 × 150 mg)
21-29 кг (7-9 години)
10 ml (1 × 200 mg)
30-40 кг (10-12 години)
15 ml (1 × 300 mg)
Дозата може да се повтаря на всеки 6 до 8 часа, с интервал по-малък от 4 часа между дозите.
При деца под 6 месеца лекарството може да се дава само след консултация с лекар и ако лекарят го препоръча. Не трябва да се дава на деца под 3-месечна възраст.
За да се постигне правилно дозиране, опаковката съдържа спринцовка за дозиране.
Разклатете бутилката преди употреба.
Лекарството трябва да се приема след хранене и с много течности.
Тежка чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Последен триместър на бременността (вж. Точка 4.6).
бъбречно увреждане, тъй като бъбречната функция може да бъде нарушена (вж. точки 4.3 и 4.8)
чернодробна дисфункция (вж. точка 4.3 и точка 4.8)
веднага след обширна операция.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Panactiv съдържа малтитол. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Диуретици, АСЕ инхибитори, бета-блокери и антагонисти на ангиотензин II:
НСПВС могат да потенцират ефектите на антикоагуланти като варфарин (вж. Точка 4.4).
Пробенецид и сулфинпиразон:
НСПВС могат да намалят отделянето на аминогликозиди.
Вориконазол или флуконазол:
НСПВС не трябва да се използват 8-12 дни след приложение на мифепристон, тъй като НСПВС могат да намалят ефекта на мифепристон.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
бъбречна дисфункция, която може да прогресира до олиго-хидрамнионна бъбречна недостатъчност;
майка и новородено, в края на бременността:
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните честоти бяха използвани като основа за оценка на нежеланите реакции:
При деца поглъщането на доза по-голяма от 400 mg/kg може да предизвика симптоми. При възрастни ефектът в отговор на дозата е по-слабо изразен. Полуживотът при предозиране е 1,5 - 3 часа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: M01AE01
Дозата на аналгетик за деца е 7 до 10 mg/kg телесно тегло на доза, с максимална доза от 30 mg/kg/ден. Panactiv започва да действа в рамките на 15 минути след приложението. Намаляващият температурата ефект продължава до 8 часа при деца.
Биотрансформация и елиминиране
След метаболизма в черния дроб (след хидроксилиране, карбоксилиране, конюгация), фармакологично неактивните метаболити се елиминират напълно, главно чрез бъбреците (90%), а също и чрез жлъчката. Елиминационният полуживот при здрави индивиди, както и при пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване е 1,8 до 3,5 часа.
Бъбречна недостатъчност
Чернодробно увреждане
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Натриев бензоат (Е 211)
Течен малтитол (E 965)
Лимонена киселина монохидрат
Захарин натрий (Е 954)
6.3 Срок на годност
След първо отваряне: 6 месеца.
6.4 специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Не охлаждайте и не замразявайте.
6.5 Данни за опаковката
- бяла PET бутилка с бял винт - върху предпазна капачка за деца и защитен пръстен
- писмена информация за потребителя.
Бутилката съдържа 120 ml или 100 ml перорална суспензия.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Фармацевтични работи POLPHARMA SA
Ул. Pelplińska 19.
83-200 Starogard Gdański, Полша
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО