Одобрен текст за решение за промяна, ev. ДЌ. 2012/06874
ЛИСТОВКА
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Mestinon и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Mestinon
3. Как да използвате Mestinon
5. Как да съхранявате Mestinon
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Mestinon и за какво се използва
Активното вещество в Mestinon, пиридостигмин бромид, е инхибитор на холинестеразата. Помага за прехвърляне на информация от мозъка към мускулите, за да могат те да работят правилно.
Местинонът се използва и при други видове слабост или парализа на скелетните мускули.
Местинонът се използва в условия, при които предаването на информация от мозъка до мускула на дървесната стена е ограничено, което води до ограничаване на спирането на движението на червата с възможен запек и невъзможност за смилане на храната (млечница).
Местинонът се използва и за спиране на уринирането след операция.
Лекарството може да се използва от възрастни и деца.
2. Какво трябва да знаете по-рано, как използвате Mestinon
- ако сте алергични към пиридостигмин, бодим или неговите соли (бромиди) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
- ако имате запушване на червата или пикочните пътища.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Mestinon.
ако имате ниско кръвно налягане,
ако имате пептична язва,
ако имате епилепсия или болест на Паркинсон,
ако имате повишена активност на държавната канцелария.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Необходимата доза пиридостигмин бромид може да бъде намалена при по-нататъшно лечение (стероиди, имуносупресори).
Метилцелулозата и лекарствата, съдържащи метилцелулоза като помощно вещество, могат напълно да предотвратят абсорбцията на пиридостигмин бромид.
Мускулни релаксанти (мускулни релаксанти)
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Поради сока (уголемяване на зениците) и нарушенията на акомодацията на лещата, причинени от
Местинонът ще повлияе на зрителната острота, като по този начин ще повлияе неблагоприятно върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Местинон съдържа saccharGzu
3. Как да използвате Mestinon
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
В зависимост от вида на заболяването, възрастни и деца приемат следните дози:
Дървесна атония, атоничен запек, задържане на урина: 1 филмирана таблетка, ако е необходимо, напр. на интервали от 4 часа.
Дозировка при деца и юноши: препоръчителната доза при деца е 7 mg/kg/ден, разделена на 5 - 6 приема. (Обичайната дневна доза за деца е от порядъка на 30 - 360 mg/ден в зависимост от теглото на детето).
Прилагането се препоръчва в момент, когато максималният ефект съвпада с най-голямо физическо натоварване, напр. 15 - 30 мин. преди ставане, следващи дози 15 - 30 минути. преди храна. Глътката обикновено пристига в рамките на 15-30 минути.
Ако използвате повече Местинон, отколкото трябва
Ако сте преподавали повече Mestinon, отколкото трябва, незабавно потърсете медицинска помощ.
Предозирането на Mestinon може да има следните ефекти:
Предозирането може да доведе до холинергична криза (слабост на мускулите на цялото тяло).
Ако сте пропуснали да използвате Mestinon
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните и след това продължете както обикновено.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да приемате Mestinon
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни): Повишено образуване на слуз в бронхите в комбинация с бронхоконстрикция (бронхоконстрикция).
Стомашно-чревни разстройства
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни): Позиви за уриниране.
5. Как да съхранявате Mestinon
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Mestinon
- Активното вещество е пиридостигмин бромид. 1 филмирана таблетка съдържа 60 mg пиридостигмин бромид.
Как изглеждаш? Местинон и съдържанието на опаковката
150 филмирани таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
MEDA PHARMA, SPOL. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Братислава, Словашка република
Производител, който пресича партидата:
ICN Polfa RzeszGіw S.A., RzeszGіw, Полша
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Meda Pharma spol. ООД.
Trnavská cesta 50
Братислава 821 02
Тел: +421 2 49 14 01 71
Факс: +421 2 49 14 01 75
Тази писмена информация за потребителя беше актуализиранпрез януари 2013г.
МЕСТИНОН 60 mg
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ. 2013/02950
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 филмирана таблетка съдържа 60 mg пиридостигмин бромид.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1 .
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лекарството може да се използва от възрастни и деца.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката е индивидуална. Прилагането се препоръчва в момент, когато максималният ефект съвпада с най-голямо физическо натоварване, напр. 15 - 30 мин. преди ставане, следващи дози 15 - 30 минути. преди храна. Глътката обикновено пристига в рамките на 15-30 минути.
Дървен атриум, атоничен запек, задържане на урина: 1 филмирана таблетка, ако е необходимо, напр. на интервали от 4 часа.
Дозировка при деца и юноши: препоръчителната доза при деца е 7 mg/kg/ден, разделена на 5 - 6 приема. (Обичайната дневна доза за деца е от порядъка на 30 - 360 mg/ден в зависимост от теглото на детето).
Специални групи пациенти
Няма конкретни препоръки за дозиране на Mestinon при пациенти в напреднала възраст.
Бъбречна недостатъчност
Чернодробно увреждане
Няма специални препоръки за дозиране на Mestinon при пациенти с чернодробно увреждане.
Местинонът е противопоказан при пациенти:
свръхчувствителност към активното вещество, към бромиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Трябва да се внимава и при пациенти:
с аритмии като брадикардия и AV блок (пациентите в напреднала възраст може да са по-чувствителни към аритмии от младите възрастни)
с скорошна коронарна оклузия
с пептична язва
с епилепсия или паркинсонизъм
След тимектомия необходимата доза Mestinon може да бъде намалена.
Необходимата доза пиридостигмин бромид може да бъде намалена при допълнително лечение (стероиди, имуносупресори).
Метилцелулозата и лекарствата, съдържащи метилцелулоза като помощно вещество, могат напълно да инхибират абсорбцията на пиридостигмин бромид.
Пиридостигмин бромид антагонизира ефектите на недеполяризиращите мускулни релаксанти (напр. Панкурин и векурурия). Пиридостигмин бромид може да удължи ефектите на деполяризиращите мускулни релаксанти (напр. Суксаметония).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Интравенозното приложение на пиридостигмин бромид може да предизвика маточни контракции (особено
в последната фаза на бременността).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Сърдечни и сърдечни нарушения
Неизвестна честота: Аритмия (включително брадикардия, тахикардия, AV блок), синкоп, хипотония (вж. Точка 4.9).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Неизвестна честота: Хиперхидроза.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Неизвестна честота: Позиви за уриниране.
Предозирането с Mestinon или други инхибитори на холинестеразата води до холинергична криза (генерализирана мускулна слабост).
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: парасимпатомиметик.
ATC код: N07AA02
Пиридостигмин е парасимпатомиметик, обратим инхибитор на ацетилхолинестеразата. Той удължава ефекта на ацетилхолин, като инхибира неговото разграждане от ацетилхолинестеразата. В резултат на това се увеличава нервно-мускулното предаване в скелетните и вегетативните мускули.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Сърцевина: силициев диоксид колоиден анхидрик, солани амил, повидон, майдис амил, талк, магнезиеви стеари.
Покривало: сахарозум, амил от ориза, талк, акациеви гуми, парафинов ликвидум, парафинов солидум, фери оксид рубрум, фери оксид флавум
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания .
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
MEDA PHARMA, SPOL. s r.o., Братислава, Словашка република
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 30.12.1987