Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. D.: 2011/04574
ЛИСТОВКА
Laxbalance ЯБЪЛКА 4 g,
прах за перорален разтвор
Това лекарство се отпуска без рецепта. Все пак трябва да използвате Laxbalance внимателно, за да постигнете най-добри резултати.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако детето Ви има някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
информация за потребителя.
- Ако симптомите на заболяването не се подобрят при вашето дете или ако се влошат в рамките на 7 дни, трябва
Свържете се с лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Laxbalance и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Laxbalance
3. Как да използвате Laxbalance
5. Как да съхранявате Laxbalance
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Laxbalance и за какво се използва
Laxbalance е прах, който разтваряте във вода и пиете.
Laxbalance обикновено пристига след 24 до 48 часа.
Причината за конфитюра често е неизвестна. Може да бъде свързано със:
Внезапна смяна на диетата
Недостатъчно пиене на течности (напр. Вода)
Диета с дефицит на фибри
Загуба на гъвкавост на дървесните мускули при възрастни хора
Лекарства като морфин или кофеин
Дългосрочно лежане в леглото
За да се предотврати задръстванията, се препоръчва:
Упражнявайте се и поддържайте добра форма
Намерете време да изпразните червата си, ако почувствате желание за изпражнения
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Laxbalance
ако детето Ви има болки в корема с неясна причина;
ако детето ви има запушване на дървото (илеус);
ако детето ви има перфорация в дървената стена
Предупреждения и предпазни мерки
Бременност и кърмене
Laxbalance може да се използва по време на бременност и кърмене, но както при всички лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете други лекарства.
Laxbalance APPLE съдържа 50,4 mg захароза в саше от 4 g.
Това лекарство може да се използва от вашето дете, дори ако е диабетик.
3. Как да използвате Laxbalance
Ако симптомите на заболяването не се подобрят при вашето дете или ако се влошат в рамките на 7 дни, говорете с
Не използвайте Laxbalance за повече от 2 седмици без препоръка от лекар, тъй като запекът може да бъде и признак на сериозно заболяване.
Винаги се консултирайте с лекар за дългосрочно лечение.
Деца от 6 месеца до 8 години
Деца от 6 месеца до 1 година: 1 торба (4 g) дневно
Деца от 1 до 4 години: 1 - 2 джоба (4 - 8 g) на ден
Деца от 4 до 8 години: 2 - 4 джоба (8 - 16 g) на ден
Коригирайте дозата според нуждите. Може да варира от 1 чанта през ден до 4 джоба на ден.
Продължете да използвате Laxbalance, докато изпражненията на детето ви се нормализират.
Laxbalance действа постепенно за период от 24 до 48 часа.
Това лекарство се приема най-добре сутрин. Ако дозата е по-висока от 1 торба на ден, разделете дозата на две дози, едната сутрин, а другата вечер.
Разтворете праха от сашето (ите) в поне 50 ml вода и след това оставете детето да изпие цялото съдържание на чашата.
Децата не трябва да приемат това лекарство повече от 3 месеца.
Деца под 8-годишна възраст могат да се използват от Laxbalance след съвет от медицински специалист, който ще оцени годността на това лекарство.
Външен вид на лекарството след разтваряне: Почти бял до леко жълт опалесциращ разтвор.
Ако детето ви научи повече Laxbalance, отколкото би трябвало
Потърсете медицински съвет от лекар или фармацевт.
Ако забравите да научите Laxbalance
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство:
HnaДЌka. Трябва да се успокоите, ако дозата Ви е намалена или ако спрете да приемате това лекарство. Диарията може да причини болка около ануса (ректума).
Метеоризъм (газ).
Гадене (гадене).
Неизвестно (Честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Реакции на свръхчувствителност (обрив, сърбеж и подуване на лицето или по-тежки реакции, причиняващи затруднено дишане или замаяност (анафилактичен шок).
5. Как да съхранявате Laxbalance
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Laxbalance
Другите съставки са натриев захарин (E954), колоиден безводен силициев диоксид.
Laxbalance APPLE съдържа също аромат на ябълка (захароза, разпенено нишесте, аромат, колоиден хидратиран силициев диоксид).
Как изглежда Laxbalance и какво съдържа опаковката
Laxbalance APPLE е почти бял до леко жълт прах с висок и ябълков вкус, за приготвяне на напитка.
Притежател на разрешението за употреба и производител
В кабелната стая 130
102 37 Прага 10
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Прах за вкус на Macrogol Apple за перорален разтвор
Laxbalance ябълка 4 g, прах за перорален разтвор
Тази листовка е одобрена за последно през 03/2013.
Laxbalance ЯБЪЛКА 4 g
Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. DID: 2011/04574, 2011/04573, 2011/04572
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Laxbalance ЯБЪЛКА 4 g
Laxbalance GRAPEFRUIT 10 g
Laxbalance ЛИМОН 10 g
прах за перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
4 g торба с ябълков прах: захароза 50,4 mg в 1 торба
разпенено нишесте 3,9 mg в 1 саше
10 g торба с аромат на грейпфрут: захароза 138 mg в 1 торба
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор в саше.
Ябълков прах: Почти бял до леко жълт прах с много вкус на ябълка.
Грейпфрут на прах: Почти бял до леко жълт прах с голям аромат на грейпфрут.
Аромат на лимон: Почти бял до бледожълт прах с много аромат на лимон.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Симптоматично лечение на запек при възрастни и деца на възраст 6 месеца и повече.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Деца от 6 месеца до 8 години - торбички от 4 g
Деца от 6 месеца до 1 година: 1 торба (4 g) дневно
Деца от 1 до 4 години: 1 - 2 джоба (4 - 8 g) на ден
Деца от 4 до 8 години: 2 - 4 джоба (8 - 16 g) на ден
Възрастни и деца на възраст над 8 години тежат 10 g торби
Ефектът на Laxbalanc ще бъде очевиден в рамките на 24 до 48 часа след приложението.
Външен вид на лекарството след разтваряне: Почти бял до леко жълт опалесциращ разтвор.
перфорация или риск от перфорация на стомашно-чревния тракт;
илеус или съмнение за чревна непроходимост;
- повишен прием на течности и диетични фибри;
В случай на диария трябва да се внимава при пациенти, които са склонни към воден и електролитен дисбаланс (напр. Пациенти в напреднала възраст, пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане или пациенти, приемащи диуретици) и животни.
Предпазни мерки при употреба
Laxbalance APPLE съдържа 50,4 mg захароза в саше от 4 g.
Laxbalance GRAPEFRUIT съдържа 138 mg захароза в саше от 10 g.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Няма налични данни за плодовитост.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
4.8. Странични ефекти
Стомашно-чревни разстройства
коремна болка и/или коремно разтягане
Четене на табуретката
Нарушения на метаболизма и храненето
и/или дехидратация, особено при възрастни хора
* Диарията може да причини перианална болка.
Предозирането води до диария, която изчезва след временно прекратяване на лечението или след намаляване на дозата. Прекомерната загуба на течности поради диария или повръщане може да наложи корекция на електролитния дисбаланс.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: осмотични лаксативи.
ATC код: A06AD15
Обемът на абсорбираната чревна течност е отговорен за слабителните свойства на разтвора.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на спомагателните вещества
Захарин натриев дихидрат (Е 954)
Колоиден безводен силициев диоксид
Laxbalance APPLE 4 g също съдържа ябълка на прах:
Вкус на ябълка: захароза
колоиден хидратиран силициев диоксид
Laxbalance GRAPEFRUIT 10 g съдържа също грейпфрут на прах:
Масив от грейпфрут: захароза
колоиден хидратиран силициев диоксид
Laxbalance CITRON 10 g също съдържа аромат на лимон:
Цитринов масив: малтодекстрин
лимонов сок изсушен
6.3. Срок на годност
6.4. Специални мерки за съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
4 g сашета с една доза в опаковка от 12 сашета.
10 g еднодозови сашета в опаковки от 12 и 24 сашета.
6.6. Инструкции за употреба и работа
Описание на продукта след разтваряне: Почти бял до леко жълт опалесциращ разтвор.
Инструкции за приготвяне на разтвора: Прахът от сашето (сашетата) се разтваря в чаша вода и след това трябва да се научи цялото съдържание на чашата.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
В кабелната стая 130
102 37 Прага 10
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Laxbalance ЯБЪЛКА 4 g: 61/0077/13-S
Laxbalance GRAPEFRUIT 10 g: 61/0078/13-S
Laxbalance ЛИМОН 10 g: 61/0079/13-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО