Писмена информация за потребителя
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 14 дни, трябва да посетите лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Kreon и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Kreon 10,000
3. Как да използвате Creon 10 000
5. Как да съхранявате Creon 10,000
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
За какво е Kreon и за какво се използва
Какво е Креон 10 000
- Креон 10 000 съдържа смес от ензими, наречена "панкреатин".
- Панкреатинът помага за смилането на храната. Ензимите се получават от свинските жлези (панкреаса) на свинете.
За какво се използва Kreon 10,000
муковисцидоза, която е рядко генетично заболяване;
хронично възпаление на панкреаса (хроничен панкреатит);
остро възпаление на възвишената система (остър панкреатит). Креон 10 000 може да се изследва след възобновяване на приема на храна;
отстраняване на подверигата или на цялата подверига (частична или пълна панкреатектомия);
отстраняване на част от стомаха или целия стомах (частична или пълна гастректомия);
Без да се консултирате с лекар, можете да приемате лекарството при симптоми на лошо храносмилане, причинени от недостатъчно производство на храносмилателни ензими. Ако симптомите на недоразвитие (гадене, повръщане, диария, запек) се влошат или не се подобрят по време на лечението с Creon 10,000 в продължение на 14 дни, говорете с Вашия лекар.
Употребата при деца се препоръчва от лекар.
Как Креон 10 000 ефекти
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Kreon 10,000
Не използвайте Креон 10 000:
ако сте алергични към панкреатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Допълнителна информация за панкреатичните ензими
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или бихте могли да забременеете, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Вашият лекар ще реши дали имате Креон 10 000 и в каква доза.
Kreon 10 000 може да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвате Creon 10 000
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Колко лекарство ще научите
Вашата доза е посочена в единици червила. Липазата е един от ензимите на панкреатина. Различните сили на Креон съдържат различни количества липаза.
Винаги следвайте препоръките на Вашия лекар относно дозата на Креон 10 000.
Лекарят ще коригира дозата според вашите нужди, в зависимост от:
- вашето телесно тегло;
- количеството мазнини в изпражненията.
(стомашно-чревни симптоми), уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
Обичайната начална доза за деца под 4-годишна възраст е 1000 единици липаза на килограм телесно тегло и храна.
Обичайната начална доза за деца на възраст над 4 години, юноши и възрастни е 500 липазни единици на килограм телесно тегло и храна.
Обичайната доза, използвана при голямо хранене, е в диапазона от 25 000 до 80 000 единици липаза.
Обичайната доза, приета с по-малко храна, е половината от дозата, приета с много храна.
Кога да се преподава на Креон 10 000
Винаги използвайте Креон по време на или след по-голямо или по-малко хранене. Това ще позволи на ензимите да се смесват добре с храната и да я усвояват, докато преминава през дървесината.
Кога можете да приемате Kreon 10 000, без да се консултирате с лекар?
Без да се консултирате с лекар, можете да приемате лекарството при симптоми на лошо храносмилане, причинени от недостатъчно производство на храносмилателни ензими. Ако симптомите на недоразвитие (гадене, повръщане, диария, запек) се влошат или не се подобрят по време на лечението с Creon 10,000 в продължение на 14 дни, говорете с Вашия лекар.
Обикновено се приемат 1 до 2 капсули с всяко основно хранене или веднага след това.
Как да научим Креон 10 000
Не хапете и не дъвчете капсулите.
Не дръжте Kreon 10 000 капсули или съдържанието им в устата.
Като общо правило трябва да приемате достатъчно течности всеки ден.
От колко време преподавате Креон 10 000
Използвайте Креон 10 000, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Много пациенти трябва да използват Creon 10,000 за цял живот.
Ако използвате повече Креон 10 000, отколкото трябва
Ако сте приели повече Креон 10 000, отколкото трябва, пийте повече вода и говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако забравите да научите Креон на 10 000
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата доза със следващото хранене в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Креон 10 000
Не спирайте приема на Креон 10 000, без първо да говорите с Вашия лекар .
болки в стомаха (корема).
гадене (гадене);
метеоризъм (подуване на корема);
Неизвестно (Честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Creon 10,000
Съхранявайте Creon 10 000 при температури до 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
След отваряне не съхранявайте над 25 ° C и използвайте в рамките на 6 месеца.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Kreon 10,000 след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след EXPPv (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Kreon 10,000
Лекарството е панкреатично.
Всяка капсула съдържа 150 mg панкреатин (панкреатичен прах), който представлява смес от следните храносмилателни ензими:
амилаза 8000 Ph. Евро. U. *
липаза 10 000 Ph. Евро. U. *
протеаза 600 Ph. Евро. U. *
(* единица, определена от Европейската фармакопея)
Другите компоненти на Creon 10,000 са:
Сърцевина на пелети: макрогол 4000.
Покритие на пелети: хипромелоза фталат, цетилов алкохол, триетил цитрат, диметикон 1000.
Капсулна обвивка: желатин, железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурил сулфат.
Kreon 10,000 се предлага в бутилки от 20, 50, 100 или 200 капсули в хартиена кутия или в блистери, съдържащи 20 капсули в хартиена кутия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Abbott Arzneimittel GmbH, Freundallee 9A, Хановер, Германия
Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Германия
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2015 г.
Креон 10 000
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 капсула Creon 10,000 съдържа 150 mg панкреатин (панкреатин), което съответства на:
липаза 10 000 Ph. Евро. U.
амилаза 8000 Ph. Евро. U.
протеаза 600 Ph. Евро. U.
1 капсула Creon 25 000 съдържа 300 mg панкреатин (еквивалентно на панкреатин)
липаза 25 000 Ph. Евро. U.
амилаза 18 000 Ph. Евро. U.
протеаза 1000 Ph. Евро. U.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Твърда стомашно-устойчива капсула
Kreon 10 000: двуцветна капсула с кафява непрозрачна капачка и прозрачно тяло.
Kreon 25 000: двуцветна капсула с оранжево-кафява непрозрачна капачка и прозрачно тяло.
Лечение на панкреатична екзокринна недостатъчност при педиатрични и възрастни пациенти, което често (но не изключително) е свързано с:
състояние след хирургичен стомашно-чревен байпас (например гастроентеростомия на Billroth II);
състояние след появата на остър панкреатит и началото на ентерално или перорално хранене.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Целта на дозирането е заместване според индивидуалните нужди в зависимост от тежестта на заболяването и състава на диетата.
Дозировка при педиатрични и възрастни пациенти с муковисцидоза
Дозирането на ензими според теглото на детето трябва да започне с доза от 1000 липазни единици/kg телесно тегло и храна за деца под 4 години и 500 липазни единици/kg телесно тегло и храна за деца на възраст над 4 години;
Дозировка при други заболявания, свързани с екзокринна недостатъчност на панкреаса
Свръхчувствителност към панкреатини с произход от прасета или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Фертилитет и бременност
Трябва да се внимава при предписване на бременни жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Kreon не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Не са установени специфични нежелани реакции при педиатричната популация. Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца с муковисцидоза са подобни на тези при възрастни.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: дигестанти; мултиензими (амилоза, липаза, протеаза)
6.1 Списък на спомагателните вещества
Сърцевина на пелети: макрогол 4000.
Покритие на пелети: хипромелоза фталат, цетилов алкохол, триетил цитрат, диметикон 1000.
Капсулна обвивка: желатин, железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурил сулфат.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. След отваряне не съхранявайте над 25 ° C и не използвайте повече от 6 месеца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. След отваряне не съхранявайте над 25 ° C и не използвайте повече от 6 месеца.
6.5 Данни за опаковката
HDPE бутилка в хартиена кутия, съдържаща 20, 50, 100 или 200 капсули.
Al/Al блистер в хартиена кутия, съдържащ 20 капсули.
Няма специални изисквания.
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Abbott Arzneimittel GmbH
Креон 10 000: 49/0816/84-C/S
Креон 25 000: 49/0016/15-S
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 12.11.1984 г.