Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/01774-ZIB
Писмена информация за потребителя
Кордарон 150 mg/3 ml
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Кордарон и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Кордарон
3. Как да използвате Cordarone
5. Как да съхранявате Кордарон
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Кордарон и за какво се използва
Cordarone съдържа активното вещество amiodarGinium chloride. Той принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмици.
Амиодарин се използва главно за лечение на хемодинамично предизвикани нарушения на ритъма, особено при:
големи надкамерни аритмии
тахикардия, свързана със синдрома на Wolf-Parkinson-White
камерни аритмии
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Кордарон
ако сте алергични към амиодарин, храна или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
в следните случаи:
Забавяне на сърдечната дейност (синусова брадикардия) и нарушения в предаването на възбуда между синусовия възел и предсърдията (синатрален блок).
Предно-вентрикуларен блок, би- или три-фасцикулярни проводими дефекти, освен ако пациентът има непрекъснато функциониращ пейсмейкър. В такива случаи амиодарин може да се прилага интравенозно само на специализирано работно място с възможност за крачка.
Дисфункция на щитовидната жлеза (разстройство на щитовидната жлеза).
Бременност, освен в изключителни случаи (вж. Бременност и кърмене).
Кърмене (вж. Бременност и кърмене).
Новородени, кърмачета и деца до 3 години.
Предупреждения и предпазни мерки
Интравенозната инжекция не трябва да се прилага в случай на хипотония (ниско кръвно налягане), тежка дихателна недостатъчност, сърдечно-мускулни заболявания (кардиомиопатия) или сърдечна недостатъчност (възможност за влошаване).
Дозата е приблизително 5 mg/kg телесно тегло.
Белодробна дисфункция:
Преди операцията анестезиологът трябва да бъде информиран, че пациентът приема амиодарин.
При съмнение за интерстициална пневмония (възпаление на белодробната тъкан) трябва да се направи рентгеново изследване на белите дробове, да се преразгледа приложението на амиодарин и да се увеличи честотата на кората.
Често, малко след операцията, са настъпили много чести дихателни усложнения (остър респираторен дистрес синдром при възрастни), причината за тези състояния трябва да бъде висока.
През първите 24 часа след интравенозно приложение на амиодарин може да се появи тежка чернодробна недостатъчност, понякога с фатален изход.
Кордарон не трябва да се използва едновременно с флуорохинолини (лекарства, използвани за лечение на инфекции).
дабигатран е необходимо повишено внимание поради риск от кървене.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на амиодарин при деца не са установени. Поради наличието на бензилов алкохол, амиодарин не трябва да се прилага интравенозно на новородени, кърмачета и деца под 3-годишна възраст.
Кордарон и храни и напитки
Бременност и кърмене
Поради ефекти върху феталната жлеза, амиодаринът е противопоказан по време на бременност, освен в изключителни случаи, когато ползата от приложението надвишава потенциалния риск.
3. Как да използвате Cordarone
Интравенозно инжектиране (вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки):
Прилага се 5 mg/kg телесно тегло, бавно в продължение на поне 3 минути. Не смесвайте с други лекарства в същата спринцовка.
Употреба при деца и юноши
Неизвестно: хипертиреоидизъм (повишена активност на държавния канцлер).
Хепатобилиарни нарушения:
Не знаем: болки в гърба
Респираторни и гръдни нарушения:
- бронхоспазъм (свиване на бронхите) и/или апнея (спиране на дишането) с тежка дихателна недостатъчност, особено при пациенти с астма.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Кордарон
Съхранявайте под 25 ° C на тъмно място.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Кордарон след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Кордарон
- Другите съставки са: бензилов алкохол, полисорбат, вода за инжекции.
Как изглежда Cordarone и какво съдържа опаковката
Кордарон е бледожълта течност.
Cordarone се предлага в опаковки от 6 ампули от 3 ml.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Sanofi Winthrop Industrie, Quetigny, Франция
Sanofi Winthrop Industrie, Ambarès-et-Lagrave, Carbon Blanc Cedex, Франция
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2015 г.
Кордарон 150 mg/3 ml
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/01774-ZIB
Кордарон 150 mg/3 ml
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бледожълт инжекционен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на тежки ритъмни нарушения, особено при:
- суправентрикуларни аритмии, с бърза камерна честота
- тахикардия, свързана със синдрома на Wolf-Parkinson-White
- камерни аритмии
4.2 Дозировка и начин на приложение
Вижте също раздел 6.6.
Интравенозно инжектиране (вж. Точка 4.4)
Обичайната доза е 5 mg/kg телесно тегло, давана бавно в продължение на поне 3 минути. Не смесвайте с други лекарства в същата спринцовка.
Сърдечно-белодробна реанимация при камерно мъждене, устойчиво на електрическа (шокова) дефибрилация
Началната доза е 300 mg (или 5 mg/kg телесно тегло) амиодарин, разреден в 20 ml 5% разтвор на глюкоза, прилаган чрез бързо i.v. инжекция. Ако трептенето на комарите продължи, то може да се увеличи допълнително i.v. приложение на 150 mg (или 2,5 mg/kg телесно тегло).
Безопасността и ефикасността на амиодарин при деца не са установени.
- Дефекти на дву- или трифасцикуларна проводимост, освен ако пациентът е претърпял постоянна стимуляция или не се намира в специално отделение за грижи с възможност за сърдечно стимулиране.
- Свръхчувствителност към йод, амиодарин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Бременност, с изключение на изключителни случаи (вж. Точка 4.6).
- Кърмене (вж. Раздел 4.6).
- Дозата е приблизително 5 mg/kg телесно тегло
Сърдечни нарушения (вж. Точка 4.8)
Белодробна дисфункция
Чернодробно увреждане (вж. Точка 4.8)
Предпазни мерки при употреба
Деца и юноши
Анестезиологът трябва да бъде информиран преди операцията, че пациентът използва амиодарин.
Лекарства, които индуцират torsade de pointes или удължават QT
Лекарства, индуциращи torsade de pointes
антиаритмици, включително клас IA, соталол, бепридил,
Удължаващи QT лекарства
Приложението на флуорохинолин трябва да бъде изключено при пациенти, приемащи амиодарин.
Лекарства, които намаляват сърдечната честота или причиняват нарушения на автоматизма или проводимостта
Не се препоръчва комбинирана терапия с амиодарин със следните лекарства:
Само с голямо внимание амиодаринът може да се използва в комбинация със следните лекарства:
- амфотеричен В, прилаган интравенозно.
Амиодаринът инхибира CYP2C9 цитохром P450 и по този начин увеличава концентрацията на субстрати на CYP2C9 като варфарин или фенитоин.
Амиодаринът инхибира цитохром CYP2D6 и по този начин увеличава плазмените концентрации на флекаинид. Поради това дозата на флекаинид може да бъде коригирана.
CYP P450 3A4 субстрати
Циклоспорин: плазмените нива на циклоспорин могат да бъдат увеличени, поради което дозата трябва да се коригира.
Фентанил: комбинацията с амиодарин може да увеличи фармакологичния ефект на фентанил и да увеличи риска от токсичност.
Ефекти на други лекарства върху Cordarone
Инхибиторите на CYP3A4 и CYP2C8 могат да имат потенциал да инхибират метаболизма на амиодарина и да увеличат неговата експозиция.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Сърдечни и сърдечни нарушения
- аритмия или влошаване на съществуваща аритмия, понякога със сърдечен арест (вж. точки 4.4 и 4.5)
Неизвестно: torsade de pointes.
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
Не знаем: болки в гърба
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
- интерстициален пневмонит (вж. точка 4.4)
- бронхоспазъм и/или апнея при тежка дихателна недостатъчност и особено при пациенти с астма
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Лечението може да бъде симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
- Некомпетентно алфа- и бета-адренергично инхибиране.
- Удължаване на рефрактерния период и намаляване на възбудимостта на миокарда на предсърдно, възлово и камерно ниво.
- Некомпетентно алфа- и бета-адренергично инхибиране.
Леко отрицателен инотропен ефект, особено след i.v. подадена.
Използване на амиодарин при сърдечно-белодробна реанимация:
- Доза за насищане: 5 mg/kg телесно тегло за 20 минути до 2 часа
- Поддържаща доза: 10 до 15 mg/kg/ден в продължение на няколко часа до няколко дни
Ако е необходимо, пероралното лечение може да започне едновременно с обичайната натоварваща доза.
След интравенозно приложение концентрацията на амиодарин в кръвта бързо намалява, тъй като веществата проникват в тъканта. Амиодарин достига максималния си ефект 15 минути след i.v. приложен, в рамките на 4 часа ефектът намалява. Ако инжекцията не се повтаря, веществото постепенно се елиминира. Репозиториите на тъкани се образуват само след многократни инжекции или когато лечението продължава с перорално приложение.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Бензилов алкохол, полисорбат, вода за инжекции.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте под 25 ° C на тъмно място.
6.5 Данни за опаковката
Съдържание на опаковката: 6 ампули
Не смесвайте инфузионния разтвор с други лекарства.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 16 април 1982 г.