ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 към решението ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, ев.ДЌ. 2011/01150
ЛИСТОВКА
Холестил, 200 mg, таблетки
Това лекарство се отпуска без рецепта. Все пак трябва да използвате Cholestil внимателно, за да постигнете най-добри резултати.
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако симптомите на заболяването ви не се подобрят или ако се влошат в рамките на 14 дни, трябва да се свържете с лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Cholestil и за какво се използва
2. Преди да приемете Cholestil
3. Как да използвате Cholestil
5. Как да съхранявате Cholestil
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ХОЛЕСТИЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Той достига максимална концентрация в кръвта 2-3 часа след приложението. Плазменият полуживот е около 1 час. Екскретира се с урината.
Cholestil се използва за:
Лекарството понякога се използва при функционална недостатъчност на чернодробните клетки, причинена от вирусен хепатит или алкохолизъм.
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ХОЛЕСТИЛ
ако сте алергични (свръхчувствителни) към химекромин или към някоя от останалите съставки на Cholestil,
ако имате остър холецистит (възпаление на жлъчния мехур) или холангит (възпаление на каналите),
ако имате запушване,
ако имате тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност,
по време на бременност и кърмене.
Обърнете специално внимание при употребата на Cholestil
Прием на други лекарства
Морфинът (мощно болкоуспокояващо средство) отслабва ефекта на химекромин.
Метоклопрамид (лекарство против гадене) намалява ефекта и на двете лекарства, когато използвате химекромин едновременно с метоклопрамид.
Прием на Cholestil с храна и напитки
Вземете Cholestil половин час преди хранене с вода.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Cholestil няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ХОЛЕСТИЛ
Винаги приемайте Cholestil точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
От 200 до 400 mg (1-2 таблетки) три пъти дневно в продължение на две седмици.
Употреба при деца
200 mg/10 kg телесно тегло на ден, разделено на 1-3 дози.
Поради размера на таблетките, съществува риск от задушаване, поради което се препоръчва таблетката да се разбие на две или четири части, когато се използва при деца.
Ако сте приели повече Cholestil, отколкото трябва
Няма данни за предозиране на химекромин.
Ако забравите да преподавате Cholestil
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Химекроминът обикновено се понася добре от мен.
По време на лечението могат да се появят следните нежелани реакции:
усещане за пълнота на корема или натиск в корема,
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ХОЛЕСТИЛ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C, защитено от светлина и влага.
Не използвайте Cholestil след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Cholestil
- Активното вещество е химекромин (200 mg).
Как изглежда Cholestil и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Pabianickie Zakē‚ady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ул. Marszaеka J. Piеsudskiego 5
Тази листовка е одобрена за последно през май 2011 г.
ХОЛЕСТИЛ
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 към решението за ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, ев.ДЌ. 2011/01150
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Холестил, 200 mg, таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 таблетка съдържа 200 mg химекромон (hymekromGіn).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лекарството понякога се използва при функционална недостатъчност на чернодробните клетки, причинена от вирусен хепатит или алкохолизъм.
4.2 Дозировка и начин на приложение
200 до 400 mg (1 до 2 таблетки) половин час преди хранене, три пъти на ден в продължение на две седмици.
Деца и юноши
200 mg/10 kg телесно тегло на ден, разделено на 1-3 дози.
Поради размера на таблетките, съществува риск от задушаване, поради което се препоръчва таблетката да се разбие на две или четири части, когато се използва при деца.
Използвайте Cholestil през устата.
Свръхчувствителност към химекромин или към някое от помощните вещества.
остър холецистит или холангит,
Тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност,
процедура за планиране на ендоскопска ретроградна холангиопанкреатография (ERCP),
бременност и кърмене.
В случай на симптоми на чернодробна или бъбречна недостатъчност, приложението трябва да се преустанови.
Морфинът отслабва химекромина.
Едновременната употреба на химекромин с метоклопрамид намалява ефекта и на двете лекарства.
Ако се използва едновременно с кумаринови производни, холестилът може да увеличи ефекта си, като действа върху кръвосъсирването и фибролитичните процеси.
4.6 Плодовитост, ярост и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Cholestil няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Химекроминът обикновено е много добре известен.
По време на лечението могат да се появят следните нежелани реакции:
усещане за пълнота на корема или натиск в корема,
Няма данни за предозиране на химекромин.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: ATC код: A05AX02. Холеретици.
Химекроминът се абсорбира лесно от стомашно-чревния тракт след перорално приложение. Най-високата му плазмена концентрация се наблюдава след 2-3 часа. Полуживотът в плазмата е 1,78 до 2,89 часа.
Обемът на разпределение спрямо плазмената концентрация е 20,8 V ± 1,41. Поглъщането на химекромин е 1413V ± 89 ml/min. Химекроминът се метаболизира в черния дроб.
Приблизително 93% от приложената доза химекромин се екскретира с урината като глюкуронат, а 1,4% - под формата на сулфати.
Само 0,3% от лекарството се екскретира непроменено. Hymecromine претърпява ефект на първо преминаване.