Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2010/06282-ZME
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2012/02551-ZIB
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2011/01012-ZIB
Писмена информация за потребителя
Дексадол 50 mg/2 ml sol inj
Инжекционен разтвор или концентрат за инфузионен разтвор
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Дексадол и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Дексадол
3. Как да използвате Дексадол
5. Как да съхранявате Дексадол
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Дексадол и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Дексадол
Не използвайте Дексадол и уведомете Вашия лекар:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към декскетопрофен трометамол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате или сте имали кървене от стомаха или червата в резултат на предишна употреба на нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС);
- ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност, умерено или тежко бъбречно увреждане или тежко чернодробно увреждане;
- ако имате нарушение на кървенето или нарушение на кръвосъсирването;
- ако имате или сте имали астма в миналото;
- ако сте в последните три месеца от бременността или кърмите.
Обърнете специално внимание при употребата на Dexadol и кажете на Вашия лекар:
- ако имате анамнеза за хронично възпалително заболяване на червата (улцерозен колит, болест на Crohn);
- ако сте възрастен пациент: по-вероятно е да страдате от нежелани реакции (вж. точка 4). Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар;
- ако имате или сте имали алергия в миналото;
- ако приемате диуретици (лекарства за подпомагане на уринирането) или ако страдате от много лоша хидратация и намален обем на кръвта поради прекомерна загуба на течности (напр. повишено уриниране, диария или повръщане);
- ако сте в първия или втория триместър на бременността;
- ако имате нарушение на производството на кръв и кръвни клетки;
- ако сте под 18 години.
Винаги информирайте Вашия лекар, зъболекар или фармацевт, ако приемате или приемате някое от следните лекарства в допълнение към Дексадол:
Метотрексат, използван за лечение на ревматоиден артрит и рак
Сулфаметоксазол, използван за лечение на бактериални инфекции
Комбинации, изискващи повишено внимание:
Зидовудин, използван за лечение на вирусни инфекции
Пробенецид, използван за лечение на подагра
Мифепристон, използван като аборт (за прекратяване на бременността)
Деца и юноши
Не приемайте Дексадол, ако сте на възраст под 18 години.
Бременност и кърмене
Не използвайте Дексадол по време на бременност или ако кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство:
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, тъй като Dexadol може да не е подходящ за Вас.
Не трябва да използвате Дексадол, ако сте бременна. Говорете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Важна информация за някои от съставките на Дексадол
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий. по същество без съдържание на натрий.
3. Как да използвате Дексадол
Винаги използвайте Дексадол точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако Dexadol се използва интрамускулно (в мускул), разтворът трябва да се инжектира веднага щом се изтегли от цветната ампула в спринцовката, като бавно се инжектира дълбоко в мускула.
Трябва да се използва само бистър и безцветен разтвор.
Ако използвате повече Dexadol, отколкото трябва
Ако приемете твърде много от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт или отидете до най-близкото болнично спешно отделение. Моля, не забравяйте да вземете опаковката с това лекарство или тази листовка.
Ако сте пропуснали да използвате Дексадол
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Използвайте следната редовна доза, както трябва (съгласно Раздел 3 Как да използвате Дексадол).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
По-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти
По-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 пациенти
По-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 пациенти
По-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително изолирани съобщения
Гадене и/или повръщане, болка на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране, напр. Възпаление, натъртване или кървене.
IhneДЏ oznГЎmte му lekГЎrovi ако забележите vГЅskyt vedДѕajЕЎГch ГєДЌinkov tГЅkajГєcich на ЕѕalГєdka или ДЌreva да zaДЌiatku lieДЌby (напр. BolesЕҐ ЕѕalГєdka, pГЎlenie zГЎhy или krvГЎcanie), ако някога сте страдали от podobnГЅmi vedДѕajЕЎГmi ГєДЌinkami spГґsobenГЅmi dlhodobГЅm uЕѕГvanГm protizГЎpalovГЅch наркотици и najmГ¤ ако сте пациентска звезда ....
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някакви симптоми на инфекция или се влошите, докато приемате Дексадол.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Дексадол
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и ампулата. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа всяка ампула от 2 ml Dexadol
Активното вещество е декскетопрофен трометамол (73,8 mg), съответстващо на 50 mg декскетопрофен.
Другите съставки са алкохол (етанол), натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Как изглежда Dexadol и какво съдържа опаковката
Dexadol е инжекционен разтвор или концентрат за инфузионен разтвор.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Производител:
Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Алано (Пескара)
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Испания (RMS)
Дата на последно актуализиране на листовката: 11/2013.
7. Информация за здравни специалисти
Дексадол е противопоказан за невраксиално (интратекално или епидурално) приложение, тъй като съдържа етанол.
Инструкции за работа с лекарството:
Ако Dexadol се прилага като интравенозен болус, разтворът трябва да се даде веднага след изваждането от цветния флакон.
За интравенозна инфузия разтворът трябва да се разрежда асептично и да се предпазва от естествена дневна светлина.
Трябва да се използва само безцветен и бистър разтвор.
Доказано е, че дексадол е съвместим, когато се смесва в малки обеми (напр. В спринцовка) с инжекционни разтвори на хепарин, лидокаин, морфин и теофилин.
Дексадол 50 mg/2 ml sol inj
Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2010/06282
Обобщение на характеристиките на продукта
Дексадол 50 mg/2 ml sol inj
инжекционен разтвор или концентрат за инфузионен разтвор
2. качествен и количествен състав
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор или концентрат за инфузионен разтвор.
Торти и безцветен разтвор.
Осмоларност (270 - 328 mOsmol/l)
4.2 Дозировка и начин на приложение
По принцип не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст. Поради физиологичния спад на бъбречната функция при пациенти в напреднала възраст се препоръчва по-ниска доза в случай на леко нарушена бъбречна функция: обща дневна доза 50 mg (вж. Точка 4.4).
Чернодробно увреждане:
Дексадол не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (оценка по Child-Pugh 10-15) (вж. Точка 4.3).
Бъбречна недостатъчност:
При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min), дозата трябва да бъде намалена до обща дневна доза от 50 mg (вж. Точка 4.4). Дексадол не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс).
Дексадол може да се прилага интрамускулно или интравенозно:
- Интрамускулно приложение: съдържание на една ампула (2 ml) Дексадол може да се прилага чрез бавно дълбоко инжектиране в мускул.
- Интравенозна инфузия: Разреденият разтвор, приготвен, както е описано в точка 6.6, може да се прилага като бавна интравенозна инфузия с продължителност 10-30 минути. Разтворът винаги трябва да бъде защитен от дневна светлина.
Инструкции за работа с лекарството:
Когато Dexadol се прилага интрамускулно или като интравенозен болус, разтворът трябва да се приложи веднага след изтеглянето в спринцовка от цветна ампула (вж. Също точки 6.2 и 6.6).
Когато се прилага като интравенозна инфузия, разтворът трябва да бъде асептично разреден и защитен от дневна светлина (вж. Също точки 6.3 и 6.6).
Дексадол не трябва да се прилага в следните случаи:
спомагателни вещества, изброени в раздел 6.1.
пациенти със стомашно-чревно кървене или други активни кръвоизливи или нарушения на съсирването на кръвта,
пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит,
пациенти с тежка сърдечна недостатъчност,
пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
пациенти с тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh 10 - 15),
по време на третия триместър на бременността и по време на кърмене (вж. точка 4.6).
Дексадол е противопоказан за невроаксиално (интратекално или епидурално) приложение поради съдържанието на етанол.
декскетопрофен трометамол. Пациенти със стомашно-чревни симптоми или с
Както при всички нестероидни противовъзпалителни средства, нивата на азот в уреята и креатинина в плазмата могат да се повишат.
Пациентите в напреднала възраст са по-склонни да нарушат бъбречната, сърдечно-съдовата или чернодробната функция (вж. Точка 4.2).
Всяка ампула Дексадол съдържа 200 mg етанол, еквивалентно на 5 ml бира или 2,08 ml вино на доза.
Вреден за пациенти с алкохолизъм.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий. по същество без съдържание на натрий.
Сулфонилурея: НСПВС могат да увеличат хипогликемичния ефект на производни на сулфонилурейни производни, изместени от местата на свързване върху плазмените протеини.
Циклоспорин и такролимус: НСПВС могат да увеличат нефротоксичността поради медиирани от бъбреците простагландини ефекти. По време на комбинираната терапия трябва да се проследява бъбречната функция.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Дексадол е противопоказан през третия триместър на бременността и кърменето (вж. Точка 4.3).
кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
бъбречна дисфункция, която може да доведе до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниоза;
майка и новородено в края на бременността:
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Дексадол може да има незначително или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини поради възможността за замайване или сънливост.
4.8 Нежелани лекарствени реакции