Приложение № 3 към уведомлението за промяна, ev.D. 2013/03873
ДАПРИЛ 5 mg
ДАПРИЛ 10 mg
ДАПРИЛ 20 mg
Притежател на разрешението за употреба
Medochemie Ltd., Лимасол Кипър
Във всеки случай трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт за:
алергична реакция или затруднено дишане след прием на АСЕ инхибитори
бременност, планиране или кърмене
употреба на лекарства, съдържащи литий.
Ако може да сте свръхчувствителни към някое от изброените помощни вещества, незабавно уведомете Вашия лекар.
Колко таблетки и когато имате нужда от лекар, така че винаги следвайте инструкциите му и винаги четете листовката. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dapril обикновено се приема веднъж дневно. Дозата може да бъде в диапазона от 5 до 40 mg. Зависи от това за какво се лекувате. Зависи и от това как реагирате на лечението. Ако искате да научите повече за това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Първата доза може да причини по-голям спад на налягането от следващите дози. Вероятно ще се почувствате замаяни или слаби. Може да ви помогне, когато докоснете. Ако имате някакви притеснения, уведомете Вашия лекар.
Dapril не е подходящ за деца.
Както при всички лекарства, някои хора понякога могат да имат нежелани реакции, свързани с лечението с това лекарство.
хрипове или затруднено дишане.
По-чести и леко нежелани реакции са:
повръщане, главоболие, диария, гадене (гадене), умора, кожа.
Не се притеснявайте от списъка с нежелани реакции, не е нужно да имате нито един от тях.
Съобщаване на нежелани реакции
Не използвайте таблетките след срока на годност. Той е отбелязан върху опаковката. Той е посочен и във всеки блистер на таблетки. Винаги го четете.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Изхвърлете всяко неизползвано лекарство на фармацевт за безопасно изхвърляне. Продължавайте да ги пазите само ако Вашият лекар Ви е казал.
Опаковане
а) Блистер (PVDC/Al), кутия, листовка.
5 mg в 30 x 5 mg, 60 x 5 mg
10 mg от 30 x 10 mg, 60 x 10 mg
20 mg в 20 x 20 mg, 30 x 20 mg
б) Пластмасова бутилка с необходимата маркировка, кутия, писмена информация за потребителя.
5 mg -100 x 5 mg
10 mg - 100 x 10 mg
20 mg - 100 x 20 mg
Дата на последната ревизия
Dapril е търговска марка.
Даприл 20 mg
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ev.ДЌ. 2013/03873
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ДАПРИЛ 20 mg
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg, 10 mg или 20 mg лизиноприл като лизиноприл дихидрат.
Лечение на всички етапи на есенциална хипертония и реноваскуларна хипертония. Като поддържащо лечение заедно с калий-съхраняващи диуретици, при лечение на застойна сърдечна недостатъчност, остър миокарден инфаркт.
Дозировка и начин на приложение
Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно.
Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно.
Застойна сърдечна недостатъчност:
Пациенти в напреднала възраст:
Остър миокарден инфаркт:
Пациенти с реноваскуларна хипертония:
Пациенти с бъбречно увреждане:
Остър миокарден инфаркт:
По време на лечението с АСЕ инхибитори може да се появи сух непродуктивен лак, който изчезва след прекратяване на лечението.
Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Пациенти в напреднала възраст:
Някои пациенти в напреднала възраст може да реагират по-добре на лечението с лизиноприл, отколкото по-младите пациенти. Препоръчва се приложение на ниска начална доза и проследяване на бъбречната функция в началото на лечението.
Аортна стеноза/хипертрофична кардиомиопатия:
Трябва да се внимава при аортна стеноза и хипертрофична кардиомиопатия, особено при пациенти с обструкция в изходящия тракт на лявата камера.
АСЕ инхибиторите, включително лизиноприл, могат да усилят хипотензивния ефект на някои анестетици.
Постурална хипотония може да възникне при едновременно приложение на наркотици или антипсихотици.
Хипотензивният ефект на лизиноприл може да се увеличи при едновременно приложение на други антихипертензивни лекарствени продукти.
Симпатомиметиците могат да намалят ефекта на АСЕ инхибиторите, поради което пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, за да потвърди, че е постигнат желаният ефект.
Алкохолът засилва хипотензивния ефект на лизиноприл.
Бионаличността на лизиноприл не се влияе от храната.
Фертилитет, бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Следните нежелани реакции са наблюдавани във връзка с лечение с АСЕ инхибитори:
Рядко може да се появи повръщане, коремна болка, разстроен стомах, повръщане, диария, запек и сухота.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Според данни за отделената урина средната степен на абсорбция на лизиноприл е около 25%, с широк диапазон на междуличностна вариабилност, предозиране от 5 до 60 mg.
Лизиноприл не е метаболит и резорбираното лекарство се екскретира непроменено с урината.
Списък на спомагателните вещества
манитол, калциев хидрогенофосфас дихидрат, ferri oxidum rubrum E 172, амил майдис, амилум прегелификатум магнитни стеари.
Специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
а) Блистер (PVDC/Al), кутия, листовка.
5 mg в 30 x 5 mg, 60 x 5 mg
10 mg от 30 x 10 mg, 60 x 10 mg
20 mg в 20 x 20 mg, 30 x 20 mg
б) Пластмасова бутилка с необходимата маркировка, кутия, писмена информация за потребителя.
5 mg -100 x 5 mg
10 mg - 100 x 10 mg
20 mg - 100 x 20 mg
Специални предпазни мерки при изхвърляне
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Medochemie Ltd., Лимасол, Кипър
ДАПРИЛ 5 mg в 58/0017/93-S
ДАПРИЛ 10 mg в 58/0285/13-S
ДАПРИЛ 20 mg в 58/0286/13-S
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 15.04.1993 г.