Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/07967
Писмена информация за потребителя
Curosurf 120 mg
Curosurf 240 mg
(свински белодробен фосфолипиден фракция)
вливане на ендотрахеопулмонална суспензия
В тази листовка:
1. Какво представлява Curosurf и за какво се използва
2. Как да използвате Curosurf
4. Как да съхранявате Curosurf
5. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Curosurf и за какво се използва
2. Как да използвате Curosurf
Вашият лекар или медицинска сестра ще даде Curosurf на вашето дете в инкубатор. Разтворът Curosurf се затопля до стайна температура и след това с помощта на спринцовка лекарственият разтвор се подава през канюла в дихателната тръба на вашето дете. За да изпълните това упражнение, детето ви може да бъде изключено от вентилатора за няколко минути.
кървене в мозъка
въздух в гръдната кухина поради увреждане на белите дробове.
забавен сърдечен ритъм
ниско кръвно налягане
намаляване на кислорода в тялото.
Съобщени са и следните нежелани реакции
увеличаване на кислорода в цялото тяло
необичаен запис на мозъчната дейност.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
4. Как да съхранявате Curosurf
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 - 8 ° C), защитен от светлина. Преди приложение обаче загрейте продукта до стайна температура.
Не използвайте Curosurf след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
5. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Curosurf
Активното вещество е смес от мазнини и липиди от свински бели дробове.
Другите съставки са: натриев хлорид и вода за инжекции.
Всеки флакон Curosurf съдържа 1 mmol натрий (23 mg), който по същество не съдържа натрий.
Как изглежда Curosurf и какво съдържа опаковката
Представлява стерилна суспензия и се доставя в стъклени флакони, съдържащи 2 х 1,5 ml (Curosurf 120 mg) или 1 x 3 ml (Curosurf 240 mg) фосфолипидна фракция от свински бели дробове.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,1010 Виена, Австрия
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2014 г.
1. Намерете прореза (FLIP UP) върху цветната пластмасова капачка.
2. Повдигнете прореза и дръпнете нагоре
3. Издърпайте пластмасовата капачка с алуминиевата част надолу
6) и 7) Отстранете гуменото покритие за изтегляне на лекарството.
Curosurf 240 mg
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/07967
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Curosurf 120 mg
Curosurf 240 mg
вливане на ендотрахеопулмонална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Curosurf е естествено повърхностноактивно вещество, приготвено от свински бели дробове, съдържащо предимно полярни липиди, особено фосфатидилхолин (около 70% от общите фосфолипиди) и около 1% от специфичните нискомолекулни хидрофобни протеини SP-B и SP-C.
Curosurf 120 mg
Всеки флакон от 1,5 ml съдържа 120 mg от фосфолипидната фракция от свинския бял дроб.
Curosurf 240 mg
Един флакон от 3 ml съдържа 240 фосфолипидни фракции от свински бели дробове.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инстилация на ендотрахеопулмонална суспензия
Бяла до жълта стерилна суспензия в еднодозови флакони за ендотрахеопулмонална употреба.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на недоносени бебета със синдром на дихателен дистрес (RDS) или с риск от развитие на RDS.
Лечение на недоносени деца с други симптоми на дефицит на сърфактант.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната начална доза е 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), приложена като еднократна доза, възможно най-скоро след диагностициране на RDS.
Допълнителни дози от 100 mg/kg (1,25 ml/kg) на интервали от 12 часа също могат да се дават, ако RDS е причина за постоянен или влошаващ се дихателен дистрес, при деца (максимална обща доза 300-400 mg/kg).
Еднократна доза от 100-200 mg/kg трябва да се даде възможно най-скоро след раждането (в рамките на 15 минути). Допълнителни предимства
100 mg/kg може да се даде 6-12 часа след първата доза, а след това в случай на RDS
изискваща механична вентилация, с 12-часов интервал (максимален общ
доза: 300 - 400 mg/kg).
Curosurf трябва да се дава само от персонал, обучен в грижите, реанимацията и стабилизацията на недоносените деца.
Изключете детето от вентилатора
Незабавно изключете детето от вентилатора и приложете доза от 1,25 - 2,5 ml/kg (100 - 200 mg/kg) като единична болусна доза директно в долната част на трахеята чрез ендотрахеалната канюла.
без да изключвате детето от вентилацията
Прилагайте доза от 1,25 - 2,5 ml/kg (100 - 200 mg/kg) като единична болусна доза, директно към долната
третият метод е приложение чрез ендотрахеална канюла в стаята за събуждане преди началото
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
След прилагане на Curosurf, белодробната дилатация (разширение на гръдния кош) и оксигенацията могат да бъдат значително подобрени, което може да изисква бързо коригиране на настройките на вентилатора.
Непрекъснатият вентилатор за назално налягане (nCPAP) може да се използва за продължаване на лечението, но само на устройства, оборудвани с.
Профилактиката на сурфактанта трябва да се извършва само в среда, в която е налице подходящо оборудване за интензивно лечение за новородени и в съответствие със следните препоръки:
- Трябва да се обмисли профилактика при новородени на възраст над 26 седмици, но на възраст под 30 седмици, ако се изисква интубация след раждането или ако майката не е приемала пренатални кортикостероиди.
При всички останали недоносени бебета се препоръчва приложение на повърхностноактивно вещество в началото на реанимацията или според случая.
Curosurf не е проучен при недоносени бебета с тежка хипотония.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини