Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2013/00513-REG и 2013/00514-REG
Писмена информация за потребителя
Цилостазол Стада 50 mg
Цилостазол Стада 100 mg
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Цилостазол Стада и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Цилостазол Стада
3. Как да приемате Цилостазол Стада
5. Как да съхранявате Цилостазол Стада
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Цилостазол Стада и за какво се използва
Цилостазол Стада принадлежи към група лекарства, наречени фосфодиестераза тип 3 инхибитори.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Цилостазол Стада
Не приемайте Цилостазол Стада
ако сте алергични към цилостазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако страдате от "сърдечна недостатъчност",
ако имате постоянна болка в гърдите по време на почивка или сте прекарали инфаркт през последните шест месеца или сте претърпели сърдечна операция
ако знаете, че състоянието ви увеличава риска от кървене или натъртване, например:
активна язва или активни стомашни язви.
инсулт през последните шест месеца.
ако кръвното Ви налягане не се контролира адекватно.
ако имате тежко бъбречно заболяване или леко или тежко чернодробно заболяване.
ако сте бременна.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Цилостазол Стада.
Уверете се, че Вашият лекар е информиран:
По време на лечението с Цилостазол Стада се уверете:
Ако състоянието Ви изисква операция, включително смилане на зъбите, кажете на Вашия лекар или зъболекар, че приемате Цилостазол Стада...
Ако започнете да получавате синини или кървене, спрете приема на Цилостазол Стада и уведомете Вашия лекар.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Тези лекарства включват:
еритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотици),
кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции),
омепразол (срещу прекомерно производство на стомашна киселина),
цизаприд (използван за лечение на стомашни заболявания),
ловастатин, симвастатин или аторвастатин (за намаляване на високия холестерол в кръвта),
халофантрин (използва се за лечение на малария),
пимозид (използва се за лечение на психични заболявания),
карбамазепин или фенитоин (използвани за лечение на гърчове),
Жълт кантарион (билкови лекарства).
Ако не сте сигурни дали това се отнася за Вашето лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
диуретици (напр. хидрохлоротиазид, фуроземид)
блокери на калциевите канали (напр. верапамил, амлодипин)
АСЕ инхибитори (напр. Каптоприл, лизиноприл)
ангиотензин II рецепторни блокери (напр. валсартан, кандесартан)
бета-блокери (напр. лабеталол, карведилол);
Стадо Цилостазол и храна и напитки
Таблетките Cilostazol Stada трябва да се приемат 30 минути преди закуска и вечеря.
Винаги пийте таблетките с вода.
Бременност и кърмене и плодовитост
Цилостазол Стада SA НЕ ТРЯБВА приемайте по време на бременност.
Цилостазол Стада НЕ СЕ ПРЕПОРЪЧВА за кърмещи жени.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Цилостазол Стада може да причини замаяност. Ако се чувствате замаяни след приема на Цилостазол Стада таблетки, НЕ ВОДЕТЕ ПРЕВОЗНО СРЕДСТВО, не използвайте никакви инструменти или машини и уведомете Вашия лекар или фармацевт.
3. Как да приемате Цилостазол Стада
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Таблетките Cilostazol Stada трябва да се приемат 30 минути преди или 2 часа след закуска и вечеря. Винаги пийте таблетките с вода.
Може да почувствате някаква полза от приема на Цилостазол Стада в рамките на 4 до 12 седмици от лечението. Вашият лекар ще прецени състоянието ви след 3-месечно лечение и, ако лечението не е достатъчно ефективно, ще ви посъветва да спрете приема на цилостазол.
Употреба при деца и юноши
Цилостазол Стада не е подходящ за деца.
Ако сте приели повече Cilostazol Stada, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Цилостазол Стада
Ако пропуснете доза, не се притеснявайте; изчакайте до следващата доза и вземете следващата таблетка и след това продължете както обикновено. НЕ ИЗПОЛЗВАЙ удвоете дозата, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Цилостазол Стада
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Спрете приема на Цилостазол Стада и се свържете с лекар или отидете в най-близката болница.
неравномерен сърдечен ритъм (първа поява или влошаване),
бързо натъртване,
сърцебиене
болка в гърдите
възпалено гърло
хрема (ринит)
дискомфорт в корема (лошо храносмилане)
гадене или гадене (гадене (повръщане) или гадене (повръщане)
загуба на апетит (анорексия)
подуване на глезените, стъпалата или лицето
обрив или промяна във външния вид на кожата
неравномерен сърдечен ритъм (нов или влошаване)
податливост на кървене (напр. стомашни, очни, мускулни, кръвотечения от носа и кръв в слюнка или урина)
намаляване на червените кръвни клетки в кръвта
виене на свят при ставане
диабет и висока кръвна захар
стомашна болка (гастрит)
увеличаване на броя на тромбоцитите
намаляване на броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите
затруднено дишане
затруднено движение
намалена чувствителност на кожата
звънене в ушите (шум в ушите)
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Цилостазол Стада
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Цилостазол Стада
- Активното вещество е цилостазол. Всяка таблетка съдържа 50 mg цилостазол.
- Другите съставки са царевично нишесте, микрокристална целулоза, кармелозен калций,
- Активното вещество е цилостазол. Всяка таблетка съдържа 100 mg цилостазол.
- Другите съставки са царевично нишесте, микрокристална целулоза, кармелозен калций,
Как изглежда Цилостазол Стада и какво съдържа опаковката
Вашето лекарство се предлага в опаковки от 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 таблетки в PVC/PVDC алуминиеви блистери.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne
ул. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България SELEXOL 50/100 mg таблетки
Чешка република Cilostazol Stada 100 mg таблетки
Германия Цилостазол AL 50/100 mg таблетка
Словакия Cilostazol Stada 50/100 mg
Тази листовка е актуализирана за последно на 07/2014.
Цилостазол Стада 100 mg
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2013/00513-REG и 2013/00514-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Цилостазол Стада 50 mg
Цилостазол Стада 100 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 50 mg цилостазол.
Всяка таблетка съдържа 100 mg цилостазол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Cilostazol Stada е показан за подобряване на максималната дължина на безболезнено ходене при пациенти с интермитентна клаудикация, които не изпитват болка в покой и които не са развили некроза на периферната тъкан (периферно артериално заболяване в етап II според класификацията на Fontain).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с цилостазол трябва да започне от лекари с опит в лечението на интермитентна клаудикация (вж. Също точка 4.4).
След 3 месеца лечение, лекарят трябва да преоцени състоянието на пациента и да спре цилостазол, ако той не показва достатъчен ефект или ако симптомите не се подобрят.
Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в напреднала възраст.
Безопасността и ефикасността на цилостазол при деца не са установени.
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с креатининов клирънс> 25 ml/min. Цилостазол е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс 25 ml/min.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно заболяване. Няма налични данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане. Тъй като цилостазолът се метаболизира екстензивно от чернодробните ензими, той е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Известна свръхчувствителност към цилостазол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Застойна сърдечна недостатъчност.
Пациенти, лекувани едновременно с два или повече други антитромбоцитни или коагулационни средства (напр. Ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, хепарин, варфарин, аценокумарол, дабигатран, ривароксабан или апиксабан).
Пациенти с нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт през предходните 6 месеца или операция на коронарните артерии през последните 6 месеца.
Уместността на лечението с цилостазол трябва да бъде внимателно обмислена заедно с други възможности за лечение като реваскуларизация.
Поради своя механизъм на действие цилостазол може да причини тахикардия, сърцебиене, тахиаритмии и/или хипотония. Честотата на сърдечните удари се увеличава с приблизително 5 до 7 удара в минута поради употребата на цилостазол, който впоследствие може да причини ангина при рискови пациенти.
Трябва да се внимава, когато се предписва цилостазол на пациенти с предсърдна или камерна ектопия и на пациенти с предсърдно мъждене...
Инхибитори на агрегацията на тромбоцитите
Цилостазол е PDE III инхибитор с антитромбоцитен ефект. В клинично проучване при здрави индивиди приложението на цилостазол 150 mg два пъти дневно (два пъти дневно) в продължение на пет дни не удължава времето на кървене.
Ацетилсалицилова киселина (ASA)
По-висока честота на кървене е наблюдавана, когато клопидогрел, ASA и цилостазол са били използвани едновременно в проучването CASTLE.
Перорални антикоагуланти като варфарин
Цитохром Р-450 (CYP) ензимни инхибитори
Цитохром Р-450 ензимни субстрати
Доказано е, че цилостазолът повишава AUC на ловастатин (чувствителен субстрат на CYP3A4) и неговите
Индуктори на цитохром Р-450
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Цилостазол не повлиява фертилитета при проучвания върху животни.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Цилостазол може да причини замаяност и пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции