ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 към решението за подновяване на регистрацията, ev.D. 0483/2003
MEDOCHEMIE Ltd, Лимасол, Кипър
Активно вещество: Една капсула, съдържаща даназол (даназол) съответно 100 mg или 200 mg.
Хормин, инхибитор на хипофизните гонадотропини.
Всяка капсула Anargil съдържа 100 mg (жълто) или 200 mg (оранжево) даназол и се приема през устата. Даназол е вещество от група синтетични лекарства, наречени стероиди.
Anargil се използва също за лечение на силна циклична болка в млечната жлеза със или без муковисцидоза, разглеждане на мъжката млечна жлеза и други подобни заболявания.
ЦНС: може да влоши епилепсията, дори предразположена при предразположени пациенти. Повишава апетита, нервност, депресия, замаяност, промени в емоциите, чувство на парене, главоболие.
Съобщете на Вашия лекар за всякакви нежелани реакции или други спешни реакции.
Лекарството не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Капсули 100, 200 и 500 бр., Съдържащи 100 mg даназол. Капсули 100, 200 и 500 бр., Съдържащи 200 mg даназол.
Съхранявайте при 15 ° C-25 ° C, на сухо, хладно място. Защитете от светлина. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
АНАРГИЛ 100 mg
Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ev.D .: 2013/03872
Обобщение на характеристиките на продукта (КХП)
2. Качествен и количествен състав на лекарството
Даназол 100 mg или 200 mg на капсула.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Anargil е показан за лечение на следните заболявания:
Контрол на болката и други свързани симптоми при ендометриоза, за намаляване и разрешаване на ендометритните лезии. Може да се използва като монотерапия или заедно с операция.
За да намалите размера, намалете болката и чувствителността на идиопатичната и индуцирана от лекарства голяма гинекомастия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Гинекомастия: при юноши началната доза от 200 mg дневно се дава в продължение на шест месеца; ако няма отговор след два месеца, дозата може да се увеличи до 400 mg дневно. Възрастните трябва да получават 400 mg дневно.
Порфирия в даназол може да индуцира синтезираща ALA активност и по този начин метаболизма на порфирин.
Свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.
4.4. Специални предупреждения
Поради липсата на допълнителна информация, специално внимание трябва да се обърне на пациенти с известни или подозирани злокачествени заболявания.
Антихипертензивна терапия: даназол може да намали ефекта на антихипертензивните лекарства с вероятна подкрепа за задържане на течности.
Циклоспорин: плазмените концентрации могат да бъдат повишени.
Етанол: гадене и диспнея, проява на субективна непоносимост.
Инсулин: може да причини инсулинова резистентност, което изисква корекция на дозата.
Варфарин: Ефектът на варфарин може да се увеличи чрез действието на даназол.
4.6. Употреба по време на бременност и кърмене
Ефектът на даназол върху тази активност е неизвестен.
4.8. Странични ефекти
Възможната причинно-следствена връзка между съобщените нежелани реакции и лечението с даназол не е окончателно установена.
Доброкачествените чернодробни аденоми и хепатит пелиозата са известни при продължителна употреба.
Фармакотерапевтична група: хормон, хипофизен инхибитор на гонадотропин ATC: G03XA01
6.1. Списък на спомагателните вещества
Лактозум, повидон, кармелозум натрикум, магнезиев стеарат
6.3. Срок на годност
6.4. Предупреждения как да боравите с лекарството
Съхранявайте на сухо и хладно място, при температура 15 ° C-25 ° C, предпазвайте от светлина.
6.5. Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
100 х 100 mg, 200 x 100 mg, 500 x 100 mg,
100 х 200 mg, 200 x 200 mg, 500 x 200 mg
6.6. Предупреждения как да боравите с лекарството