tbl flm 14x4 mg (близ. PVC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 ЗА ИЗВЕСТВАНЕ ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. Не. 2013/02052, 2013/02051

блокери калциевите канали

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Лаципил 2 mg: 2 mg лацидипин на филмирана таблетка

Лаципил 4 mg: 4 mg лацидипин на филмирана таблетка

Лаципил 6 mg: 6 mg лацидипин на филмирана таблетка

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Лаципил 2 mg: Бели кръгли филмирани таблетки.

Лаципил 4 mg: бели овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни.

Лаципил 6 mg: бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с надпис „GX CX3“ от едната страна и обикновени от другата.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на хипертония самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства като бета-блокери, диуретици или АСЕ инхибитори.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Началната доза е 2 mg веднъж дневно. Дозата трябва да се приема по едно и също време на деня, за предпочитане сутрин.

Лечението на хипертонията трябва да бъде съобразено с тежестта на състоянието и индивидуалния отговор на пациента.

Дозата може да бъде увеличена до 4 mg и, ако е необходимо, до 6 mg. При всяка доза е необходимо да се чака достатъчно дълго, за да се постигне максималният фармакологичен ефект. На практика това време не трябва да бъде по-малко от 3-4 седмици, освен ако клиничното състояние изисква по-бързо коригиране на дозата.

Трябва да се приема по едно и също време на деня, за предпочитане сутрин, на гладно или с храна.

Чернодробно увреждане

Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не се нуждаят от корекция на дозата. Няма достатъчно данни за препоръките за пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4).

Бъбречна недостатъчност

Тъй като лацидипин не се екскретира през бъбреците, не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.

Няма опит с лечението с Lacipil при деца.

Не се изисква корекция на дозата.

Лечението може да продължи дълго време.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към лацидипин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Както при другите дихидропиридини, лацидипин е противопоказан при пациенти с тежка аортна стеноза.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Насочените проучвания не показват, че лацидипин влияе върху спонтанната активност на синоатриалния (SA) възел или удължаването на проводимостта в атриовентрикуларния (AV) възел. Необходимо е обаче да се обърне внимание на теоретичната възможност за повлияване на функцията на SA и AV възел чрез блокери на калциевите канали, поради което трябва да се внимава при пациенти със съществуващи аномалии на активността на SA и AV възли, когато се използва Lacipil.

Както е показано при други дихидропиридинови блокери на калциевите канали, лацидипин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с вродено или придобито удължаване на QT интервала. Лацидипин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като антиаритмици от клас I и III, трициклични антидепресанти, някои антипсихотици, антибиотици (напр. Еритромицин) и някои антихистамини (напр. Терфенадин).

Както при другите блокери на калциевите канали, трябва да се внимава при употребата на Lacipil при пациенти с намален сърдечен резерв.

Както при другите дихидропиридинови блокери на калциевите канали, Lacipil трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за нестабилна ангина пекторис и при пациенти с нестабилна ангина пекторис по време на лечението.

Трябва да се внимава, когато се прилага Lacipil на пациенти с пресен инфаркт на миокарда. Не е доказано, че лацидипин е полезен при вторичната профилактика на миокарден инфаркт.

Ефикасността и безопасността на лацидипин при лечението на злокачествена хипертония не са установени.

Трябва да се внимава, когато се прилага Lacipil на пациенти с чернодробно увреждане поради възможността за повишен антихипертензивен ефект.

Лекарството съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение на Lacipil с други средства с известни хипотензивни ефекти, включително антихипертензивни средства (напр. Диуретици, бета-блокери или АСЕ инхибитори), може да има адитивен хипотензивен ефект. Не са наблюдавани специални взаимодействия при проучвания с често използвани антихипертензивни средства (като бета-блокери и диуретици), дигоксин, толбутамид и варфарин.

Едновременното приложение на циметидин може да повиши плазмените нива на лацидипин.

Лацидипин се свързва силно с плазмените протеини (> 95%) албумин и алфа-1-гликопротеин.

Подобно на други дихидропиридини, Lacipil не трябва да се приема със сок от грейпфрут, което може да промени бионаличността на лекарството.

В клинични проучвания при пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани с циклоспорин, лацидипин подобрява индуцираното от циклоспорин намаляване на бъбречния плазмен поток и скоростта на гломерулна филтрация.

Известно е, че лацидипин се метаболизира от цитохром CYP3A4 и в резултат на това едновременно прилаганите основни инхибитори и индуктори на CYP3A4 (напр. Рифампицин, итраконазол) могат да взаимодействат с метаболизма и елиминирането на лацидипин.

Едновременната употреба на лацидипин и кортикоиди или тетракозактид може да намали антихипертензивния ефект.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Няма данни за употребата на лацидипин при бременни жени.

Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти или увреждане на развитието (вж. Точка 5.3).

Проучванията при животни в майчиното мляко показват, че лацидипин (или неговите метаболити) е вероятно да се екскретира в кърмата.

Лацидипин трябва да се използва по време на бременност или кърмене само ако ползата за майката надвишава възможността за нежелани реакции при плода или кърменото бебе.

Трябва да се има предвид възможността лацидипин да причини релаксация на маточната мускулатура по време на раждането (вж. Точка 5.3).

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Лацидипин може да причини замаяност. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да работят с машини, ако получат замаяност или подобни симптоми.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Данните от големи клинични изпитвания (вътрешни и публикувани) са използвани за определяне на честотата на много чести до нечести нежелани реакции.

За класификация на честотата беше използвано следното правило: много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до