tbl 30x200 mg
Съдържание на листовката
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2012/08789, 2012/05769
Писмена информация за потребителите
Кордарон 200 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Кордарон и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cordarone
3. Как да приемате Кордарон
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Кордарон
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Кордарон и за какво се използва
Кордарон съдържа лекарството амиодарониев хлорид. Той принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмици. Лекарството забавя провеждането на възбудата от предсърдията към вентрикулите, като по този начин забавя сърдечния ритъм и в същото време намалява нуждата от кислород върху сърдечния мускул, като действа върху гладката мускулатура на някои кръвоносни съдове.
Кордарон се използва при някои проблеми със сърдечния ритъм за лечение и профилактика на пациенти с висок риск от сърдечна недостатъчност.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cordarone
Не приемайте Кордарон
ако сте алергични към амиодарониев хлорид, йод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
с много бавен сърдечен ритъм и някои проблеми със сърдечния ритъм (освен ако пациентът няма инсталиран пейсмейкър)
в комбинация с други лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм (вж. „Други лекарства и Кордарон”)
ако имате заболяване на щитовидната жлеза
по време на бременност (вж. "Бременност и кърмене")
по време на кърмене (вж. "Бременност и кърмене")
Ако тези състояния не се появят, докато не приемате това лекарство, уведомете Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Кордарон 200 mg.
Кордарон може да причини някои промени в електрокардиографското изображение (ЕКГ), които са доказателство за неговия фармакологичен ефект. Забавянето на сърдечния ритъм може да бъде по-изразено при възрастните хора.
По време на лечението или в продължение на няколко месеца след спиране на лечението може да се появи хипертиреоидизъм (хипертиреоидизъм), който обикновено се проявява с леки клинични признаци като загуба на тегло, промени в сърдечния ритъм, болка в гърдите (ангина пекторис) и застойна сърдечна недостатъчност. Диагнозата се потвърждава чрез лабораторно изследване и лечението трябва да бъде спряно. Състоянието обикновено преминава в рамките на няколко месеца след спиране на лечението.
Уведомете Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции: наддаване на тегло, непоносимост към студ, намалена активност, силно забавяне на сърдечната честота, може да е намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Кордарон може да повлияе на някои тестове за функция на щитовидната жлеза.
Следователно Cordarone трябва да се използва с повишено внимание, ако вие или вашите роднини имате заболяване на щитовидната жлеза. Поради това се препоръчва клинично и лабораторно наблюдение на пациента преди началото, в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Уведомете Вашия лекар, ако почувствате тежко задух (чувство на недостиг на въздух) или непродуктивна кашлица При съмнение за интерстициална пневмония (възпаление на белодробната тъкан) трябва да се направи рентгенова снимка на белите дробове, амиодаронът да се преразгледа и да се обмислят кортикостероиди (хормонални лекарства).
По време на лечението с амиодарон се препоръчват редовни и задълбочени тестове за чернодробна функция.
В случай на неясно или нарушено зрение, незабавно трябва да се извърши пълен очен преглед. Възпалително или невъзпалително заболяване на зрителния нерв изисква прекратяване на лечението с Cordarone.
По време на лечението трябва да се избягва пряка слънчева светлина. Лечението трябва да се наблюдава редовно.
Преди процедурата анестезиологът трябва да бъде информиран, че приемате Кордарон.
Деца и юноши
Безопасността и ефективността при деца не са установени.
Други лекарства и Cordarone
Ефектите на Cordarone и ефектите на други лекарства, които приемате едновременно, могат да взаимодействат. Следователно, Вашият лекар трябва да бъде информиран за всички лекарства, които в момента приемате или ще започнете да приемате по време на лечението, със или без рецепта. Говорете с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство без рецепта с Cordarone. Той ще реши дали лекарството трябва да бъде спряно или е необходимо по-подробно проследяване или коригиране на дозата или схемата на дозиране.
Кордарон не трябва да се приема със следните лекарства:
лекарства за сърдечен ритъм - антиаритмици, включително клас Ia, соталол и бепридил,
други вещества без антиаритмичен ефект, включително винкамин, някои психотропни лекарства (невролептици), цизаприд, еритромицин, прилагани интравенозно, пентамидин, прилаган парентерално (прилаган извън храносмилателния тракт, например чрез инжекция).
флуорохинолони (лекарства за лечение на инфекции).
Едновременната употреба на Cordarone не се препоръчва и тези лекарства:
бета-блокери и блокери на калциевите канали, които намаляват сърдечната честота (верапамил, дилтиазем),
лаксативи, дразнещи чревната стена, които могат да доведат до намаляване на нивото на калий в кръвта (хипокалиемия), могат да се прилагат други лаксативи.
Кордарон може да се комбинира с повишено внимание само със следните лекарства:
вещества, които могат да причинят хипокалиемия (намалени нива на калий), диуретици, причиняващи намалени нива на калий, самостоятелно или в комбинация, системни кортикостероиди (глюко-, минерало-), тетракозактид, интравенозно прилаган амфотерицин. Необходимо е да се предотврати намаляването на нивото на калий или да се коригира, ако то вече е настъпило,
перорални (през устата) лекарства, които влияят на съсирването на кръвта: варфарин, даван едновременно с Кордарон 200 mg, може да увеличи риска от кървене. Необходима е корекция на дозата по време и след лечението,
дигоксин (лекарство, използвано за подпомагане на сърдечната функция) - могат да се появят нарушения на автоматизма (силно забавяне на сърцето), нарушения на проводимостта и/или повишени нива на дигоксин,
дабигатран - трябва да се внимава поради риск от кървене.
фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) - едновременното приложение може да доведе до предозиране на фенитоин, което се проявява с неврологични симптоми,
флекаинид - едновременното приложение повишава плазмените нива на флекаинид.
Едновременното приложение на амиодарон и следните лекарства може да увеличи плазмените им концентрации и това може да доведе до повишаване на тяхната токсичност:
циклоспорин - едновременното приложение може да доведе до повишени плазмени нива на циклоспорин и поради това дозата трябва да се коригира,
фентанил - едновременното приложение може да увеличи фармакологичния ефект на фентанил и да увеличи риска от неговата токсичност,
статини - едновременно приложение на амиодарон със статини, метаболизирани от CYP 3A4, като напр симвастатин, аторвастатин и ловастатин, повишен риск от мускулна токсичност. Когато статините се прилагат едновременно с амиодарон, се препоръчва използването на статини, които не се метаболизират от CYP 3A4.
други лекарства - лидокаин, такролимус, силденафил, мидазолам, триазолам, дихидроерготамин, ерготамин, колхицин.
По време на общата анестезия са докладвани потенциално сериозни усложнения: забавяне на сърдечната функция, понижено кръвно налягане, нарушения в провеждането на възбуда, намален сърдечен дебит. Освен това са съобщени няколко много редки случая на тежки респираторни усложнения, понякога фатални, най-често скоро след операцията (синдром на остър респираторен дистрес при възрастни).
Кордарон и храни и напитки
Cordarone 200 mg таблетки могат да се приемат преди, по време или след хранене.
Препоръчително е да избягвате да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с това лекарство Cordarone.
Бременност и кърмене
Кордарон не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползите от приложението не надвишават потенциалните рискове. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна.
Кордарон не трябва да се използва по време на кърмене (преминава в кърмата в значителни количества).
Лекарството съдържа и лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Кордарон
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката е индивидуална за всеки пациент. Във всеки случай трябва стриктно да следвате инструкциите на лекаря и да не променяте дозата без негово знание. Не трябва да спирате произволно лечението без знанието на Вашия лекар.
В началото на лечението обикновено се приема начална доза от 3-5 таблетки на ден в продължение на 8 до 10 дни.
По-късно половината таблетки се приемат по 2 таблетки на ден.
Кордарон 200 mg може да се приема през ден (таблетки от 200 mg могат да се приемат през ден, ако предписаната доза е 100 mg) или се използва терапевтичен прозорец, т.е. времето, през което може да се дава лекарството (2 дни в седмицата ).
Таблетките се приемат през устата, поглъщат се цели (но може и да се смачкат). Пийте добре с течност.
Ако Вашият лекар Ви е предписал половин таблетка (един или повече пъти на ден), следвайте тези инструкции:
Таблетката Cordarone 200 mg е лесно разпознаваема по двата символа, гравирани на повърхността.
Таблетката Cordarone 200 mg има делителна черта. За да го счупите, натиснете гладката страна на таблета с палец върху подложката.
След счупване двете половини на таблета се различават лесно от гравираните символи. Не може да има грешка.
Употреба при деца и юноши
Налични са само ограничени данни за безопасността и ефикасността при деца. Подходящата доза ще бъде определена от Вашия лекар.
Ако сте приели повече Кордарон, отколкото трябва
Както при другите лекарства, предозирането може да бъде опасно. В случай на предозиране или случайна употреба от дете, незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Cordarone
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако забравите да вземете лекарството, то няма да Ви причини усложнения, продължете с предписаната доза, сякаш не е пропусната.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Такива нежелани реакции включват:
Анемия - анемия (причинена от разграждането на червените кръвни клетки или депресията на костния мозък), намаляване на броя на тромбоцитите.
Ефектът на лекарството върху сърдечния ритъм обикновено може да бъде леко забавяне на сърдечната честота, в зависимост от дозата, по-рядко възникване или влошаване на съществуващи нарушения на сърдечния ритъм, което в някои случаи може да доведе до сърдечен арест, дефекти на проводимостта, много рядко значително забавяне на сърдечната функция или спиране на синусите, особено при пациенти с нарушения на синусовите възли и/или при възрастни хора. Torsade de pointes (нарушение на сърдечния ритъм) е съобщено с неизвестна честота.
Нарушения на щитовидната жлеза могат да се появят или поради намалена функция (наддаване на тегло, умора), или обратно, повишена функция (загуба на тегло, диария), синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон.
Кордарон може да причини очни усложнения: микропокрития на роговицата, обикновено в областта под зеницата. Те могат да бъдат придружени от възприемането на кръгове с ярки цветове или замъглено зрение. Покритията съдържат мастни комплекси и отшумяват след спиране на лечението. Освен това, това е много рядко възпалително или невъзпалително заболяване на зрителния нерв, което може да доведе до слепота.
Може да се появи леко храносмилане (гадене, повръщане, анорексия), особено в началото на лечението, което обикновено се случва в началото на лечението и изчезва след намаляване на дозата.
Съобщава се за появата на гранулом (неоплазма, ограничено възлово възпаление), включително гранулом на костния мозък. Не е възможно да се определи честотата на поява от наличните данни.
Може да има изолирано, леко повишаване на чернодробните ензими (аминотрансферази) в началото на лечението, което преминава след намаляване на дозата или дори спонтанно, остри чернодробни нарушения с високи чернодробни ензими (аминотрансферази) и/или жълтеница, чернодробна недостатъчност, понякога фатална, много рядко хронично чернодробно заболяване (възпаление на черния дроб - хепатит, цироза), понякога с фатален край, много рядко повишени нива на креатинин в кръвта.
Могат да възникнат нарушения на нервната система като тремор, кошмари, нарушения на съня, по-редки нервни и/или мускулни заболявания с невъзпалителен произход, които обикновено изчезват след прекратяване на лечението, много рядко нарушения на мобилността поради церебрална парализа, лесно лечима вътречерепна хипертония (псевдотумор cerebri), главоболие.
Може да се появи алергична реакция Ангионевротичен оток (оток на Квинке).
Много рядко са настъпили нарушения на репродуктивната система, епидидимис, импотентност.
Респираторни нарушения, белодробна токсичност (възпалително заболяване на белодробните алвеоли или интерстициална тъкан, пролиферация на белодробния лигамент, плеврит, възпаление на малките бронхи. рядко при пациенти с астма, най-често непосредствено след операцията. Може да се появи и белодробно кървене.
Нарушенията на кожата и подкожната тъкан много често могат да се проявят като повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина - фоточувствителност, сиво до синьо обезцветяване на кожата, което бавно отшумява след лечение, много рядко зачервяване на кожата по време на лъчетерапия, неспецифичен кожен обрив, възпаление заболяване с кожа, косопад.
Много рядко може да възникне възпалително съдово заболяване.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Кордарон
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Кордарон
Активното вещество е амиодарониев хлорид 200 mg в 1 таблетка.
Другите съставки са царевично нишесте, лактоза, магнезиев стеарат, повидон, колоиден силициев диоксид.
Как изглежда Cordarone и какво съдържа опаковката
Таблетките Cordarone 200 mg са кръгли, бели до леко кремообразни, леко изпъкнали от едната страна и с делителна черта от другата, гравирани със символа на сърцето и „200“.
Съдържание на опаковката: 30 или 60 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
sanofi-aventis Словакия s.r.o.
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2013 г.