Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/00705-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Acidum folicum Лекарства
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg фолиева киселина.
Помощни вещества с известен ефект: лактоза монохидрат, захароза и натрий.
Всяка филмирана таблетка съдържа 38.900 mg лактоза монохидрат, 46.391 mg захароза и 0.263 mg натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Светлокафяви филмирани таблетки с диаметър 6,4 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Профилактика и лечение на дефицит на фолиева киселина (основният симптом е мегалобластната анемия):
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката е индивидуална.
Лечение на мегалобластна анемия от дефицит на фолиева киселина
5 mg дневно (една таблетка от 10 mg през ден) в продължение на 4 месеца (до раждането при бременни жени), за условия на малабсорбция може да са необходими дози до 15 mg всеки ден (една таблетка от 10 mg последователно с две таблетки от 10 mg дневно).
Деца от 6 до 17 години
5 mg дневно (една таблетка от 10 mg през ден) в продължение на 4 месеца (до раждането при бременни жени), за условия на малабсорбция може да са необходими дози до 15 mg всеки ден (една таблетка от 10 mg последователно с две таблетки от 10 mg дневно).
Новородени, кърмачета, малки деца и деца от 2 до 5 години
Други формулировки са подходящи за тази възрастова група.
Профилактика на дефицит на фолиева киселина при пациенти с хронична диализа
5 mg на всеки 1 до 7 дни (една таблетка от 10 mg през ден през седмица) в зависимост от хранителните навици и ефективността на диализата.
Юноши на възраст от 12 до 17 години
5 - 10 mg дневно (една таблетка от 10 mg през ден или всеки ден).
Деца от 6 до 11 години
250/g/kg дневно (една таблетка от 10 mg на интервали, за да се постигне средна доза от 250/g/kg дневно (до 10 mg дневно).
Новородени, кърмачета, малки деца и деца от 2 до 5 години
Други формулировки са подходящи за тази възрастова група.
Профилактика на хронични хемолитични състояния (включително тежка таласемия или сърповидно-клетъчна болест)
5 mg на всеки 1 до 7 дни (една таблетка от 10 mg през ден през седмица) в зависимост от основното заболяване.
Деца и юноши под 17 години
Наличните понастоящем данни не позволяват препоръки за дозировка.
Профилактика на нарушения на нервната тръба (при хора от високорисковата група, които искат да забременеят или които са изложени на риск от забременяване)
Жени с детероден потенциал
5 mg дневно (една таблетка от 10 mg през ден), взети преди зачеването и до 12-та седмица от бременността.
Профилактика на нарушения на нервната тръба (при пациенти със сърповидно-клетъчна болест)
Жени с детероден потенциал
5 mg дневно (една таблетка от 10 mg през ден, преди зачеването и по време на бременност).
Таблетките трябва да се поглъщат цели, да не се дъвчат и да се поглъщат с течност.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към фолиева киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пернициозна анемия, която не се лекува едновременно с витамин В12.
Доказано е, че пациентите със свръхчувствителност към фолиева киселина имат антитела, които взаимно реагират с други аналози на фолиева киселина, включително метотрексат, фолинова киселина (левковорин) и аминоптерин.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако се открие мегалобластна анемия, трябва да се изясни диагнозата на нейната етиология. Въпреки че фолиевата киселина при пернициозна анемия предизвиква хематопоеза, тя може да ускори появата на невроанемичен синдром. При пернициозна анемия обикновено липсва витамин В12 и фолиева киселина, така че е необходимо да се прилагат и двете вещества едновременно.
Фолиевата киселина не коригира дефицита на фолиева киселина, причинен от инхибитори на дихидрофолат редуктазата (метотрексат, триметоприм, пириметамин, триамтерен) - тук е посочен левковорин (калциеви фолина).
Изисква се специално внимание, когато фолиевата киселина се прилага при предполагаеми фолат-зависими тумори.
Не е препоръчително да се пият алкохолни напитки по време на лечението.
Това лекарство съдържа лактоза монохидрат, захароза и натрий.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на фолиева киселина и антиепилептици (фенитоин, карбамазепин, барбитурати) води до намаляване на кръвните им нива чрез ускоряване на метаболизма на двете лекарства. По време на и след терапия с фолиева киселина се препоръчва клинично проследяване на плазмените концентрации и съпътстващо коригиране на дозата на антиепилептичните лекарства.
Също така, продължителното приложение на контрацептиви, съдържащи естрогени, сулфонамиди, включително сулфасалазин, антималарийни средства, антитуберкулотици, води до дефицит на фолати и по този начин до необходимостта от тяхното допълване.
Антиацидите, съдържащи алуминий и магнезий, причиняват намаляване на рН на тънките черва и по този начин намаляват абсорбцията на фолиева киселина. Следователно, при пациенти, лекувани с фолиева киселина, антиацидите трябва да се използват поне 2 часа след приложението.
Витаминните препарати, съдържащи фолиева киселина или нейните производни, могат да намалят ефективността на метотрексат.
Фолиевата киселина може да увеличи токсичността на флуороурацил и капецитабин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Ако се използва фолиева киселина по време на бременност, препоръчително е лекарят да наблюдава лечението. Фолиевата киселина се натрупва в плацентата и се освобождава във феталната циркулация след насищане на всички рецептори. Дефицитът на фолиева киселина увеличава риска от малформации на нервната система в ранната фаза, което води до образуването на менингоцеле, спина бифида до хидро- или аненцефалия. Полезният ефект на фолиевата киселина при по-високи дози е описан в редица проучвания, но няма контролирани проучвания при бременни жени.
Някои проучвания също показват благоприятен ефект от употребата на фолиева киселина или нейната комбинация с други витамини, приложени преди зачеването и по време на ранна бременност, върху честотата на дефекти на гръбначния канал при кърмачета.
При нормална диета и нормална бременност, добавянето не се счита за необходимо.
Фолиевата киселина се секретира активно в кърмата, дори за сметка на майката; Нямаше здравословни проблеми при кърмачета, чиито майки приемаха фолиева киселина. Не е необходимо да се прекъсва кърменето по време на лечението, при условие на препоръчителната доза.
Ако се използва фолиева киселина по време на кърмене, препоръчва се лекарят да наблюдава лечението.
Проучванията при животни не показват неблагоприятни ефекти върху фертилитета при мъжете или жените.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарствата Acidum folicum нямат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следващата таблица изброява нежеланите реакции на фолиевата киселина съгласно терминологията на MedDRA, като посочва честотата на поява: редки (≥1/10 000 за Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки