Одобрен текст за решение за промяна, ev. не. 2017/04410-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Адреналин хлорид 1,2 mg (= адреналин 1 mg) в 1 ml инжекционен разтвор (1: 1000).
Помощно вещество с известен ефект: 0,08 mmol (1,95 mg) натрий в 1 ml инжекционен разтвор.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
· Сърдечен арест - тонизиране на миокарда по време на кардиопулмонална реанимация, фино-вълново камерно мъждене, устойчиво на дефибрилационен шок;
· Неизправност на периферното кръвообращение с достатъчно запълване на кръвообращението (синдром с ниска производителност);
· Анафилаксия, анафилактичен и ендотоксинов шок, бронхоспазъм, ангиоедем;
· За вазоконстрикция под локална анестезия, за намаляване на капилярното кървене, за деконгезия на лигавиците.
Адреналинът е показан както за възрастни, така и за деца.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката е индивидуална, на възрастни се дават средно от 0,1 mg/min до 1 mg на всеки 3-5 минути, новородени 0,01-0,03 mg/kg на всеки 3-5 минути и по-големи деца 0,01-0,2 mg/kg на всеки 5 минути.
1 mg интравенозно или вътрекостно. Дозата може да се повтаря на всеки 3-5 минути, ако е необходимо.
0,01 mg/kg телесно тегло интравенозно или вътрекостно, допълнителни дози от 0,1 mg/kg телесно тегло на всеки 3-5 минути, ако е необходимо. С рефрактерност към двете предишни дози, дозата може да бъде допълнително увеличена до 0,2 mg/kg телесно тегло.
Новородени: 0,01-0,03 mg/kg телесно тегло интравенозно или интраосеално на всеки 3-5 минути (при новородени и деца абсорбцията от ендотрахеално приложение е несигурна и плазмените концентрации са непредсказуеми).
Анафилаксия и анафилактичен шок
Възрастни: 0,3-0,5 mg (0,3-0,5 ml) до максимална единична доза от 1 mg.
Прилага се интрамускулно или подкожно с възможност за повторение на дозата след 10-15 минути. Интрамускулно приложение се препоръчва особено в началната фаза на анафилаксията поради по-надеждно и по-бързо начало на действие.