aer ora 1x300 дози (лекарствено стъкло със спрей)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
12,7 g разтвор (= 15 ml) съдържа: 375 mg изосорбид динитрат
Една инжекция (= 0,05 ml) съдържа: 1,25 mg изосорбид динитрат
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтворът е бистра безцветна течност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лекарството се използва за:
лечение на всички форми на пристъпи на ангина пекторис,
профилактика на ангина пекторис,
остър инфаркт с левокамерна недостатъчност,
белодробен оток преди хоспитализация.
Лекарството е предназначено за лечение на възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката трябва да се коригира индивидуално според нуждите на пациента. В случай на пристъп на ангина пекторис или непосредствено преди физическия или психически стрес, който може да причини пристъп на стенокардия, се правят една до три инжекции в устата на интервали от приблизително 30 секунди.
Еднократна доза от 3 инжекции за лечение на остър пристъп на ангина трябва да бъде превишена само по препоръка на лекар.
При остър миокарден инфаркт или остра сърдечна недостатъчност той започва с 1-3 инжекции. Ако в рамките на 5 минути не се получи благоприятен отговор, може да се направи друга инжекция. Ако няма подобрение за още 10 минути, инжекцията може да се повтори с внимателно проследяване на кръвното налягане.
Разтворът се прилага върху устата.
По време на приложението дишането се задържа, аеродисперсията през устата не се вдишва. Вижте раздел 6.6 за подробни инструкции за употреба.
Няма данни, които да предполагат, че се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с бъбречно увреждане.
Безопасността и ефикасността на изосорбид динитрат при деца не са установени.
4.3 Противопоказания
свръхчувствителност към изосорбид динитрат, други нитросъединения или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
остра циркулаторна недостатъчност (шок, колапс)
кардиогенен шок (освен ако не е осигурено достатъчно налягане за пълнене по подходящ начин)
хипертрофична обструктивна кардиомиопатия
тежка хипотония (систолично кръвно налягане под 90 mmHg)
не трябва да се използва по време на лечение с нитрати, фосфодиестеразни инхибитори (напр. силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. точки 4.4 и 4.5)
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се използва изключително внимателно и под строг медицински контрол и след оценка на съотношението риск-полза:
- при ниско налягане на пълнене, напр. при остър миокарден инфаркт, при нарушена функция на лявата камера (левокамерна недостатъчност). Трябва да се избягва намаляване на систолното кръвно налягане под 90 mm Hg.
при аортна и/или митрална стеноза
при заболявания, придружени от повишено вътречерепно налягане, въпреки че към днешна дата се наблюдава допълнително повишаване на вътречерепното налягане само след интравенозно приложение на високи дози нитроглицерин.
при ортостатична дисфункция
Съобщава се за развитието на толерантност (намалена ефикасност) и кръстосана толерантност към други нитрати (намален ефект при предишно лечение с други нитратни лекарства). За да се сведе до минимум или да се избегне рискът от развитие на толерантност, лекарството не трябва да се прилага непрекъснато във високи дози.
Пациентите, подложени на поддържащо лечение с изосорбид динитрат, трябва да бъдат информирани, че не трябва да приемат лекарствени продукти, съдържащи инхибитори на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил). Лечението с изосорбид динитрат не трябва да се преустановява поради употребата на лекарствени продукти, инхибитори на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил), тъй като това може да увеличи риска от индукция на ангина пекторис (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Острото лечение с изосорбид динитрат не трябва да се използва при пациенти, които наскоро са приемали фосфодиестеразни инхибитори (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил).
Пациентите, които са били лекувани остро с изосорбид динитрат, трябва да бъдат посъветвани да не приемат лекарствени продукти, съдържащи инхибитори на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Isoket перорална аеродисперсия съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
В случай на прекомерен контакт на кожата със съдържанието на пероралната аеродисперсия Isoket, замърсената кожа трябва да се изплакне незабавно. В противен случай разтворът може да се абсорбира през кожата и да причини сериозни нежелани реакции (вж. Точка 4.8).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на лекарство с антихипертензивни средства, напр. бета-блокери, блокери на калциевите канали, с вазодилататори и/или алкохол могат да усилят хипотензивния ефект на изосорбид динитрат. Това взаимодействие може да възникне и с невролептици и трициклични антидепресанти.
Ефектът на понижаване на кръвното налягане на изосорбид динитрат ще бъде намален, когато се използва в комбинация с фосфодиестеразни инхибитори (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. Точки 4.3 и 4.4). Това може да доведе до животозастрашаващи сърдечно-съдови усложнения. Поради това пациентите, лекувани с изосорбид динитрат, не трябва да използват фосфодиестеразни инхибитори (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил).
Поради това пациентите, които наскоро са приемали фосфодиестеразни инхибитори (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил), не трябва да се лекуват остро с изосорбид динитрат.
Едновременното приложение на изосорбид динитрат с дихидроерготамин може да повиши нивото на дихидроерготамин в кръвта и по този начин неговия ефект.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията за репродукция при плъхове и зайци в дози до границата на токсичност за бременни жени не показват доказателства за увреждане на плода след приложение на изосорбид динитрат. Няма обаче добре контролирани проучвания при бременни жени.
Тъй като проучванията при животни не винаги предсказват точно човешкия отговор, изосорбид динитрат трябва да се използва по време на бременност само ако е категорично необходим и само под прякото и непрекъснато наблюдение на лекар.
Наличните данни за определяне на риска за детето, когато лекарството се използва по време на кърмене, са недостатъчни или без резултат. Има доказателства, че нитратите се екскретират в кърмата и могат да причинят метхемоглобинемия при деца. Степента на екскреция на изосорбид динитрат и неговите метаболити в кърмата не е установена. Поради това се препоръчва повишено внимание при прилагането на този лекарствен продукт на кърмещи жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Isoket може да повлияе неблагоприятно на реактивността на пациента, доколкото способността му да шофира или да работи с машини може да бъде нарушена. Това важи особено при едновременната консумация на алкохол.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотите на нежеланите реакции се определят, като се използва следната конвенция: много чести (³ 1/10), чести (³ 1/100).