Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Prindex и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Prindex
3. Как да използвам Prindex
5. Как да съхранявате Prindex
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Prindex и за какво се използва
Приндекс 4 mg се използва:
Приндекс 8 mg се използва:
Какво трябва да знаете, преди да използвате Prindex
ако сте алергични към периндоприл или някой от другите АСЕ инхибитори или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
ако сте имали симптоми в миналото, като внезапно подуване на лицето, езика или гърлото (ангионевротичен синдром) във връзка с лечение с подобно лекарство (АСЕ инхибитор), или ако сте имали тези симптоми при други обстоятелства,
ако сте бременна повече от 3 месеца (по-добре е да избягвате употребата на Prindex в началото на бременността в "Вижте също в Бременност и кърмене).
Prindex не трябва да се дава на деца.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Prindex.
ако сте имали бъбречна трансплантация,
ако имате диабет, който не е адекватно контролиран,
ако ще се подлагате на десенсибилизиращо лечение, насочено към намаляване на симптомите на алергия към ужилване с пчела или брадва,
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, че приемате Prindex:
ако наскоро сте имали диария или повръщане,
ако кръвното Ви налягане е недостатъчно намалено поради етническа принадлежност (особено при чернокожи пациенти).
Ако приемате някое от следните лекарства, уведомете Вашия лекар по-специално преди да приемете Prindex:
лекарства за повишаване нивата на калий,
Хепаринът (използван за разреждане на кръвта) също може да повлияе нивото на калий в кръвта,
лекарства за диабет (инсулин или таблетки),
Литий за лечение на мания или депресия,
алопуринол, който се използва за лечение на подагра,
Prindex и храни и напитки
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Как да използвате Prindex
Приемайте Prindex таблетки, само през устата (през устата).
Приемайте таблетките Prindex сутрин, преди хранене.
Най-добре е да приемате таблетка (таблетки) с чаша вода винаги по едно и също време.
Периндоприл терт-бутиламин не е предназначен за употреба при деца.
Високо кръвно налягане
начална доза - 4 mg периндоприл терт-бутиламин веднъж дневно.
след месец дозата може да се увеличи до 8 mg веднъж дневно.
Максималната препоръчителна доза за високо кръвно налягане е 8 mg дневно.
При пациенти в напреднала възраст с високо кръвно налягане дневната доза обикновено е:
2 mg веднъж дневно
след месец дозата може да се увеличи до 4 mg веднъж дневно.
Максималната препоръчителна доза за високо кръвно налягане е 8 mg дневно.
Ако приемате таблетки (диуретици):
Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже точно какво да правите.
Лекарят ще реши да започне лечение с 2 mg Prindex, ако:
Кръвното Ви налягане е твърде високо,
нямате достатъчно вода в тялото си (дехидратирани сте),
Имате ниски нива на сол в кръвта,
имате високо кръвно налягане поради запушване на кръвоносните съдове в бъбреците,
Силата от 8 mg не е подходяща за лечение на това състояние.
начална доза 2 mg Prindex веднъж дневно.
след две седмици тази доза може да бъде увеличена до 4 mg веднъж дневно, ако е необходимо.
Обичайната начална доза е 4 mg Prindex веднъж дневно.
след две седмици тази доза може да се увеличи до 8 mg веднъж дневно.
след една седмица тази доза може да се увеличи до 4 mg веднъж дневно.
и след още една седмица по 8 mg веднъж дневно, което е най-високата използвана доза.
Ако използвате повече Prindex, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте приемали твърде много.
Ако забравите да научите Prindex
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Prindex
Не спирайте приема на Prindex, без да говорите с Вашия лекар.
Ако се появи някой от следните ефекти, спрете приема на лекарството си и незабавно уведомете Вашия лекар:
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото,
Затруднено дишане,
виене на свят или припадък,
много бърз или неравномерен сърдечен ритъм.
Във всеки раздел нежеланите реакции трябва да бъдат подредени по честота (честота). Следното споразумение се препоръчва за определяне на честотата на поява:
Неизвестно: от наличните данни.
чувство на припадък, причинено от ниско кръвно налягане (особено в началото на лечението с Prindex, когато дозата се увеличава или когато таблетките се приемат в комбинация),
гадене, повръщане, коремна болка, лошо храносмилане,
промени във възприятието за вкус, диария, запек, кожен обрив, сърбеж.
промени в настроението или съня,
сухота в гостите,
импотентност (невъзможност за ерекция),
еозинофилна пневмония (рядък тип пневмония), ринит (запушен нос или водниста хрема),
панкреатит (възпаление на крайградската верига),
хепатит (възпаление на черния дроб),
промени в състава на кръвта Ви, Вашият лекар може да реши, че ще бъдете проверени за това чрез редовни кръвни изследвания.,
остра бъбречна недостатъчност,
съобщава се за васкулит (съдово възпаление).
Съобщаване на нежелани реакции
Как да съхранявате Prindex
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не приемайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета на таблетките.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Prindex
Активното вещество е периндоприл терт-бутиламин.
Всяка таблетка Prindex 4 mg съдържа 4 mg периндоприл терт-бутиламин, еквивалентно на 3,338 mg периндоприл.
Всяка таблетка Prindex 8 mg съдържа 8 mg периндоприл терт-бутиламин, еквивалентно на 6,676 mg периндоприл.
Как изглежда Prindex и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехия
Tillomed Laboratories Ltd, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 3ET UK
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Периндоприл терт-бутиламин Glenmark 2/4/8mg, таблетки
Lextril 2/4/8mg таблетки
GLEPERIL 2/4/8mg таблетка
Тази листовка е актуализирана за последно на 09/2013.
Приндекс 4 mg
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 4 mg периндоприл терт-бутиламин, еквивалентно на 3,338 mg периндоприл.
Помощни вещества с известен ефект: 62,78 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Приндекс се препоръчва да се приема веднъж дневно, сутрин преди хранене.
Периндоприл може да се използва самостоятелно или в комбинация с антихипертензивни средства от други групи.
Препоръчителната начална доза е 4 mg, прилагани веднъж дневно сутрин.
След едномесечно лечение тази доза може да се увеличи до 8 mg веднъж дневно.
При пациенти в напреднала възраст лечението трябва да започне с доза от 2 mg, която може постепенно да се увеличи до 4 mg след един месец и след това, ако е необходимо, до 8 mg, в зависимост от бъбречната функция (вж. Таблицата по-долу).
Лечението с периндоприл трябва да започне в доза от 4 mg веднъж дневно в продължение на две седмици, която след това трябва да се увеличи до 8 mg веднъж дневно, в зависимост от бъбречната функция и при условие, че 4 mg се понасят добре.
Корекция на дозата при бъбречно увреждане:
Таблица 1: Управление на дозата при бъбречно увреждане
Креатининов клирънс (ml/min) Препоръчителна доза
Cl CR в ‰ Ґ 60 4 mg дневно
* Диализният клирънс на периндоприлат е 70 ml/min. При пациенти на хемодиализа дозата може да се приема след диализа.
Корекция на дозата в случай на чернодробно увреждане:
Ефикасността и безопасността при употреба при деца не са установени. Поради това употребата му при деца не се препоръчва.
Свръхчувствителност към периндоприл, към някое от помощните вещества или към който и да е друг АСЕ инхибитор.
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
Стеноза на аортната и митралната клапа/хипертрофична кардиомиопатия
Бъбречна недостатъчност
В случай на бъбречно увреждане (пациенти с хемодиализен клирънс на креатинина
Няма опит по отношение на употребата на Prindex при пациенти, които наскоро са претърпели бъбречна трансплантация.
Съобщава се за употребата на АСЕ инхибитори. Тази кожа обикновено е непродуктивна, устойчива и изчезва при спиране на лечението. Всички тригери, индуцирани от АСЕ инхибитори, трябва да се разглеждат като част от диференциалната диагноза на всеки от тях.
Калиев диуретик, калиеви добавки или заместители на сол, съдържащи калий
Калиев диуретик, калиеви добавки или заместители на сол, съдържащи калий
Антихипертензивни и вазодилататори
Ацетилсалицилова киселина, тромболитици, бета-блокери, нитрати
Периндоприл може да се използва едновременно с ацетилсалицилова киселина (когато се използва като тромболитик), тромболитици, бета-блокери и/или нитрати.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Prindex няма пряк ефект върху способността за шофиране и работа с машини, но особено в началото на лечението или в комбинация с други антихипертензивни лекарства, могат да възникнат индивидуални реакции поради ниско кръвно налягане.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето:
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Фармакотерапевтична група: АСЕ инхибитори, периндоприл.
ATC код: C09A A04
Периндоприл е инхибитор на ензим, който превръща ангиотензин I в ангиотензин II (ангиотензин конвертиращ ензим, АСЕ). Конвертиращият ензим, или киназата, е екзопептидаза, която позволява превръщането на ангиотензин I във вазоконстриктор ангиотензин II и в същото време причинява разграждането на вазодилатин-действащия брадикапептин нацицин.
Периндоприл действа чрез своя активен метаболит, периндоприлат. Други метаболити не показват инхибиране на ACE активността in vitro.
Бъбречният кръвен поток обикновено се увеличава, като скоростта на гломерулна филтрация (GFR) обикновено е непроменена.
Антихипертензивният ефект е максимален между 4 и 6 часа след еднократна доза и продължава най-малко 24 часа: ефектът по време на минималната активност съответства на приблизително 87-100% от максималния ефект по това време.
Периндоприл намалява хипертрофията на лявата камера.
Проучвания при пациенти със сърдечна недостатъчност показват:
- намаляване на налягането на пълнене на лявата и дясната камера,
EUROPA беше многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване в продължение на 4 години.
Дванадесет хиляди двеста осми (12 218) пациенти на възраст над 18 години са рандомизирани да получават периндоприл 8 mg (n = 6110) или плацебо (n = 6108).
Не се наблюдава канцерогенност при дългосрочни проучвания при плъхове и мишки.