tbl злато 18x2 mg (блистери/хартия/PET/Al/PVC/PA)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 1 към уведомлението за промяна №: 2013/01794
Приложение № 2 към уведомлението за промяна №: 2013/01840
Одобрен текст към решението за прехвърляне, идентификационен номер: 2013/01913
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Геропростан 0,4 mg
таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,400 mg (400 микрограма) тамсулозин хидрохлорид, еквивалентно на 0,367 mg (367 микрограма) тамсулозин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване.
Бели, кръгли таблетки без делителна черта, диаметър 9 mm, с надпис „T9SL“ от едната страна и „0,4“ от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоми на долните пикочни пътища, свързани с доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Една таблетка на ден.
Тамсулозин може да се приема със или без храна.
Таблетката трябва да се поглъща цяла и не може да се смачква или хапе, тъй като това ще попречи на удълженото освобождаване на лекарството.
Не е необходимо коригиране на дозата при бъбречно увреждане.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. Също 4.3, Противопоказания).
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на тамсулозин при деца и юноши не са установени. Понастоящем са налични данните, описани в раздел 5.1.
Няма подходящи показания за употребата на тамсулозин при деца.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към тамсулозин хидрохлорид, включително медикаментозен ангиоедем или към някое от помощните вещества.
История на ортостатична хипотония.
Тежка чернодробна недостатъчност.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както при другите адренергични антагонисти на α1-рецепторите, при отделни случаи кръвното налягане може да бъде понижено по време на лечението с тамсулозин, което води до рядък синкоп. При първите признаци на ортостатична хипотония (замаяност, слабост), пациентът трябва да седне или да легне, докато тези симптоми отшумят.
Преди започване на лечение с тамсулозин, пациентът трябва да бъде изследван, за да се изключи наличието на други състояния, които могат да причинят същите симптоми като доброкачествената простатна хиперплазия. Дигитално ректално изследване и, ако е необходимо, определяне на простатно специфичен антиген (PSA) трябва да се извърши преди започване на лечението и на редовни интервали след това.
За лечение на пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс)