sol inj 5x1 ml
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 да уведоми за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2013/00434
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Всяка ампула от 1 ml съдържа 20 mg пироксикам.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Външен вид: напълно бистра течност в 1 ml безцветни ампули.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Пироксикам е показан за симптоматично лечение на остеоартрит, ревматоиден артрит или анкилозиращ спондилит.
Поради профила си на безопасност (вж. Точки 4.2, 4.3 и 4.4), пироксикамът не е лекарството от първи избор, ако е показано нестероидно противовъзпалително лекарство. Решението за предписване на пироксикам трябва да се вземе въз основа на оценка на общите рискове за отделния пациент (вж. Точки 4.3 и 4.4).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Предписването на пироксикам трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с възпалителни или дегенеративни ревматични заболявания.
Инжекционният разтвор е само за интрамускулно приложение. Продължителността на инжекционното лечение се определя индивидуално; обикновено се препоръчват 1-3 дни. Ако е необходимо по-нататъшно лечение, по-добре е да продължите перорално с капсулите.
Максималната препоръчителна дневна доза е 20 mg.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за справяне със симптомите (вж. Точка 4.4). Ползата и поносимостта от лечението трябва да бъдат оценени в рамките на 14 дни. Ако лечението трябва да продължи, лечението трябва да се оценява по-често.
Тъй като е доказано, че пироксикамът е свързан с повишен риск от стомашно-чревни усложнения, трябва внимателно да се обмисли възможността за комбинирана терапия с гастропротективни лекарства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа), особено при пациенти в напреднала възраст.
Специални групи пациенти:
● Както при другите нестероидни противовъзпалителни лекарства, трябва да се внимава при пациенти в напреднала възраст, тъй като бъбречните и чернодробните увреждания, както и сърдечната недостатъчност са по-чести при пациенти в напреднала възраст, които са по-чувствителни към потенциални нежелани лекарствени реакции.
● Не е необходимо коригиране на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане. Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 0 C, защитено от светлина).
6.5 Данни за опаковката
5 x 1 ml безцветни B-образни ампули (тип I) с два зелени кодиращи пръстена и една бяла точка на прекъсване, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
Процес на отваряне (за десничари):
В лявата си ръка задръжте тялото на ампулата между палеца и огънатия показалец. Дръжте ампулата с цветната част нагоре. Задръжте врата (втората част на ампулата) между палеца и огънатия показалец на другата (дясната) ръка. Палецът трябва да припокрива точката на ампулата. Чрез притискане на десния палец и противоналягане с левия показалец, направете леко и постоянно еластично движение, без да раздалечавате ръцете си или по-близо една до друга. Вратът на ампулата може да се спука по всяко време след прилагане на първоначалния натиск и може да не усетите кога ампулата се счупи.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапеща, ул. Керещури 30-38
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 20.11.1993 г.
Дата на последното удължаване: 14.9.2006 г./без ограничение във времето