tbl flm 60x850 mg
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 2. към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, регистрационен номер: 2107/8518
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Glumetsan 850 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа: метформин 850 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бяла кръгла двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 13,5 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти, особено при пациенти с наднормено тегло, когато диетичните мерки и упражненията сами по себе си не водят до адекватен гликемичен контрол.
- При възрастни може да бъдеметформин употреба самостоятелно или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или инсулин.
- При деца на възраст над 10 години и юноши Метформин може да се използва самостоятелно или в комбинация с инсулин.
Съобщава се за намаляване на диабетните усложнения при възрастни пациенти с наднормено тегло с диабет тип 2, лекувани с метформин като терапия от първа линия след неуспех на диетата (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
- Обичайната начална доза е една таблетка от 850 mg 2 или 3 пъти дневно, приемана със или след храна.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на измерванията на кръвната захар. Бавното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост.
Максималната препоръчителна дневна доза метформин е 3 g, разделена на 2-3 дози.
- Ако планирате да преминете от друго перорално хипогликемично средство: спрете приема на друго лекарство и започнете да приемате Glumetsan в дозата, изброена по-горе.
Glumetsan и инсулин могат да се използват в комбинирана терапия за постигане на по-добър контрол на нивата на кръвната захар. Glumetsan се прилага в обичайната начална доза, по една таблетка 2-3 пъти на ден, докато дозата на инсулина се коригира според резултатите от измерванията на кръвната захар.
Пациенти в напреднала възраст: поради възможността за намалена бъбречна функция при пациенти в старческа възраст, дозата на Glumetsan трябва да се коригира в съответствие с бъбречната функция. Редовната оценка на бъбречната функция е от съществено значение (вж. Точка 4.4).
Деца и юноши
Монотерапия и комбинация с инсулин
- Glumetsan може да се дава на деца на възраст над 10 години и юноши
- Обичайната начална доза е една таблетка от 500 mg или 850 mg веднъж дневно със или без храна.
- След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира според резултатите от измерването на кръвната захар. Бавното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост.
Максималната препоръчителна дневна доза метформин е 2 g, разделена на 2-3 дози.
4.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към метформин или към някое от помощните вещества .
• Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома.
• Бъбречна недостатъчност или дисфункция (креатининов клирънс 400 ml/min, което показва, че метформин се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорална доза очевидният терминален полуживот е приблизително 6,5 часа.
При нарушена бъбречна функция бъбречният клирънс се намалява правопропорционално на креатининовия клирънс, така че елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени нива на метформин.
Педиатрични пациенти:
Проучване с единична доза: След еднократна доза от 500 mg метформин хидрохлорид при педиатрични пациенти се наблюдава подобен фармакокинетичен профил, както при здрави възрастни.
Проучване с многократна доза: Данните са ограничени до едно проучване. След многократни дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти, пиковите плазмени концентрации (Cmax) са намалени с приблизително 33%, а системната експозиция (AUC0-t) с приблизително 40% в сравнение с възрастни пациенти с диабет, получаващи многократни дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни. Тъй като дозирането се титрира индивидуално въз основа на гликемичния контрол, това откритие е с ограничено клинично значение.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества