tbl мод 120x30 mg (близ. PVC/PVDC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Гликлазид GAMMA 30 mg MR
таблетки с контролирано освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 30 mg гликлазид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с контролирано освобождаване.
Бели, продълговати таблетки, гравирани с ‘G30’ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Неинсулинозависим диабет (захарен диабет тип 2) при възрастни пациенти, когато диетичните мерки, упражненията и намаляването на теглото сами по себе си не са достатъчни за контрол на кръвната захар.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За вътрешна употреба.
Употреба само при възрастни.
Дозировка
Дневната доза може да варира от 1 до 4 таблетки на ден, т.е. от 30 до 120 mg, приемани през устата в една доза по време на закуска.
Препоръчва се таблетките да се поглъщат цели.
Ако се пропусне доза, дозата не може да се увеличи на следващия ден.
Както при всички хипогликемични средства, дозата трябва да се коригира въз основа на индивидуалния метаболитен отговор на пациента (гликемия, HbA1c).
Начална доза:
Препоръчителната начална доза е 30 mg дневно.
Ако кръвната захар се контролира ефективно, тази доза може да се използва за поддържащо лечение.
Ако кръвната захар не се контролира адекватно, дозата може да бъде увеличена до 60 mg, 90 mg или 120 mg дневно на интервали от време. Интервалът между всяко повишаване на дозата трябва да бъде поне 1 месец, с изключение на пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не са намалели след две седмици лечение. В такива случаи дозата може да се увеличи в края на втората седмица от лечението.
Максималната препоръчителна дневна доза е 120 mg.
Промяна в лечението от таблетки, съдържащи 80 mg гликлазид (формулировка с незабавно освобождаване), към гликлазид GAMMA 30 mg MR:
1 таблетка от 80 mg гликлазид е сравнима с 1 гликлазид GAMMA 30 mg MR таблетка с контролирано освобождаване. Следователно може да се направи промяна в лечението, при условие че гликемичният контрол се следи отблизо.
Промяна на лечението от друго перорално хипогликемично средство на Gliclazide GAMMA 30 mg MR:
Гликлазид GAMMA 30 mg MR може да замести други перорални антидиабетни средства.
При промяна на лечението с Gliclazide GAMMA 30 mg MR, трябва да се вземат предвид дозата и полуживотът на предишния антидиабетен агент.
По принцип не се изисква преходен период. Трябва да се използва начална доза от 30 mg и да се коригира според гликемичния отговор на пациента, както е описано по-горе.
При преминаване от хипогликемично производно на сулфанилурейно производно с удължен полуживот може да се наложи период без лечение от няколко дни, за да се избегне адитивният ефект на двете лекарства, който може да причини хипогликемия. Процедурата, описана за започване на лечение, също трябва да се използва при смяна на лечението с Gliclazide GAMMA 30 mg MR, т.е. началната доза от 30 mg дневно е последвана от постепенно увеличаване на дозата в зависимост от метаболитния отговор.
Комбинирана терапия с други антидиабетни средства:
Гликлазид GAMMA 30 mg MR може да се прилага в комбинация с бигуаниди, алфа-глюкозидазни инхибитори или инсулин.
При пациенти, чиято кръвна захар не се контролира адекватно на Gliclazide GAMMA 30 mg MR, едновременната инсулинова терапия може да започне под строг медицински контрол.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Гликлазид GAMMA 30 mg MR трябва да се предписва при същия режим на дозиране, препоръчан за пациенти на възраст под 65 години.
Пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност
При тези пациенти може да се използва същият режим на дозиране, както при пациенти с нормална бъбречна функция, при внимателно проследяване. Тези данни са потвърдени в клинични проучвания.
Пациенти с риск от хипогликемия
Съществува по-висок риск от хипогликемия при следните пациенти:
- недохранено или с недохранване,
- с тежки или слабо компенсирани ендокринни нарушения (хипопитуитаризъм, хипотиреоидизъм, адренокортикотропна недостатъчност),
- след прекратяване на дългосрочна терапия с кортикостероиди и/или терапия с високи дози кортикостероиди,
- с тежко съдово заболяване (тежка исхемична болест на сърцето, тежка каротидна болест, дифузно съдово заболяване).
Препоръчва се да се използва минимална дневна начална доза от 30 mg.
Деца и юноши
Няма данни и клинични проучвания при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Противопоказания
известна свръхчувствителност към гликлазид, към други сулфанилурейни продукти, сулфонамиди или към някое от помощните вещества
захарен диабет тип 1
диабетна прекома и кома, диабетна кетоацидоза
тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност (в такива случаи се препоръчва инсулин)
лечение с миконазол (вж. точка 4.5)
кърмене (вж. точка 4.6)
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Хипогликемия
Това лечение трябва да се предписва само ако се очаква пациентът да има редовно хранене (включително закуска). Важно е да имате редовен прием на въглехидрати (въглехидрати) поради повишения риск от хипогликемия, ако приемът на храна се забави, ако се консумира прекомерно количество храна или ако диетата е с ниско съдържание на въглехидрати. По-вероятно е хипогликемията да се появи по време на нискокалорични диети, след продължителни или тежки упражнения, след консумация на алкохол или при използване на комбинация от хипогликемични средства.
Хипогликемия може да се появи след приложение на сулфанилурейни продукти (вж. Точка 4.8). Някои състояния могат да бъдат тежки и дълготрайни. Може да се наложи хоспитализация и продължително прилагане на глюкоза в продължение на няколко дни.
За да се намали рискът от хипогликемични епизоди, са необходими внимателен подбор на пациента, използвана доза и ясни инструкции към пациента.
Фактори, които повишават риска от хипогликемия:
пациентът отказва или (особено пациенти в напреднала възраст) не може да сътрудничи,
недохранване, нередовно време на хранене, пропускане на хранене, периоди на гладуване или диетични промени,
дисбаланс между упражненията и приема на въглехидрати,
тежка чернодробна недостатъчност,
предозиране с Gliclazide GAMMA 30 mg MR,
някои ендокринни нарушения: нарушения на щитовидната жлеза, хипопитуитаризъм и надбъбречна недостатъчност,
едновременно приложение на някои други лекарства (вж. точка 4.5).
Бъбречно и чернодробно увреждане
Фармакокинетиката и/или фармакодинамиката на гликлазид може да се промени при пациенти с чернодробна недостатъчност или тежка бъбречна недостатъчност. Хипогликемичният епизод, който се наблюдава при тези пациенти, може да бъде удължен, поради което трябва да се започне подходящо лечение.
Информация за пациента
Рисковете от хипогликемия, заедно с нейните симптоми, лечение и състояния, които предразполагат към хипогликемия, трябва да бъдат обяснени на пациента и членовете на семейството му.
Пациентът трябва да бъде информиран за важността на спазването на диета, редовни физически упражнения и редовно проследяване на нивата на кръвната захар.
Недостатъчен гликемичен контрол
Контролът на кръвната захар при пациенти, лекувани с антидиабетни средства, може да бъде повлиян от някой от следните фактори: треска, травма, инфекция или операция. В някои случаи може да се наложи прилагане на инсулин.
Хипогликемичната ефикасност на всеки перорален хипогликемичен агент, включително гликлазид, намалява с течение на времето при много пациенти: това може да се дължи на прогресирането на тежестта на диабета или намаления отговор на лечението. Това явление е известно като вторична недостатъчност, която се различава от първичната недостатъчност, при която лекарството е неефективно като лечение от първа линия. Преди да се диагностицира вторична недостатъчност, трябва да се има предвид адекватна корекция на дозата и спазване на диетата.
Лабораторни изследвания
Препоръчва се гликираният хемоглобин (или плазмената глюкоза на гладно) да се измерва при оценка на гликемията. Самонаблюдението на гликемията също може да бъде полезно.
Лечението на пациенти с дефицит на G6PD със сулфанилурейни продукти може да доведе до хемолитична анемия. Тъй като гликлазидът принадлежи към химическата група на сулфанилурейните продукти, трябва да се внимава при пациенти с дефицит на G6PD и да се обмислят алтернативни несулфонилурейни продукти.
Наркотици и други взаимодействия
Следните лекарства вероятно ще увеличат риска от хипогликемия
Противопоказана комбинация
Миконазол (системно приложение, перорален гел): увеличава хипогликемичния ефект с възможната поява на хипогликемични симптоми или дори кома.
Комбинации, които не се препоръчват
Фенилбутазон (системно приложение): увеличава хипогликемичния ефект на сулфонилурейните продукти (измества ги от свързването с плазмените протеини и/или забавя тяхното елиминиране).
По-добре е да използвате друго противовъзпалително лекарство или по друг начин да предупредите пациента и да подчертаете важността на гликемичния самоконтрол. Ако е необходимо, коригирайте дозата по време или след лечение с противовъзпалителни лекарства.
Алкохол: увеличава хипогликемичната реакция (чрез инхибиране на компенсаторните реакции), което може да доведе до появата на хипогликемична кома.
Консумацията на алкохол или употребата на наркотици, съдържащи алкохол, трябва да се избягва.
Комбинации, изискващи грижи при употреба
Хипогликемичният ефект и следователно в някои случаи хипогликемия може да се засили, когато се използва някое от следните лекарства, напр .: други антидиабетни средства (инсулини, акарбоза, бигуаниди), бета-блокери, флуконазол, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каплаприл,), Н2-рецепторни антагонисти, МАО инхибитори, сулфонамиди и нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Следните лекарства могат да причинят повишаване на нивата на кръвната захар
Комбинация, която не се препоръчва
Даназол: диабетогенен ефект на даназол. Ако това лекарство не може да бъде избегнато, кажете на пациента и подчертайте значението на проследяването на гликозурията и гликемията. Дозата на антидиабетното средство може да се наложи да се коригира по време и след лечението с даназол.
Комбинации, изискващи грижи при употреба
Хлорпромазин (невролептик): високите дози (> 100 mg хлорпромазин дневно) повишават нивата на кръвната глюкоза (намалено отделяне на инсулин).
Посъветвайте пациента и подчертайте значението на мониторинга на кръвната захар. Дозата на антидиабетното средство може да се наложи да се коригира по време и след лечение с невролептик.
Глюкокортикоиди (системен и локален път на приложение: вътреставни, локални и ректални препарати) и тетракозактрин: повишаване нивата на кръвната глюкоза с възможна кетоза (намалена толерантност към въглехидратите поради глюкокортикоиди).
Посъветвайте пациента и подчертайте значението на мониторинга на кръвната захар, особено в началото на лечението. Може да се наложи да се коригира дозата на антидиабетното средство по време и след лечение с глюкокортикоиди.
Ритодрин, салбутамол, тербуталин: (интравенозно): повишени нива на кръвната глюкоза поради бета-2 агонистични ефекти.
Подчертайте значението на мониторинга на кръвната захар. Ако е необходимо, преминете към лечение с инсулин.
Комбинация за разглеждане
Антикоагулантна терапия (напр. Варфарин): употребата на сулфанилурейни продукти може, когато се прилага едновременно с антикоагуланти, да доведе до засилен антикоагулант ефект. Може да се наложи коригиране на антикоагулантната терапия.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма опит с употребата на гликлазид по време на бременност при хора, въпреки че има някои данни за други сулфонилурейни продукти.
Не е доказано, че гликлазид е тератогенен при проучвания върху животни.
Контролът на диабета трябва да се постигне преди зачеването, за да се намали рискът от вродени аномалии, свързани с неконтролиран диабет.
Пероралните антидиабетни средства не са подходящи; първата линия на лечение на диабет по време на бременност е инсулин. Препоръчва се лечението с перорални хипогликемични средства да се промени на лечение с инсулин преди или веднага след планирането на бременността.
Кърмене
Не е известно дали гликлазид или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Поради риска от хипогликемия при новородени, лекарството е противопоказано при кърмещи майки.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипогликемия и трябва да се внимава при шофиране или работа с машини, особено в началото на лечението.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Въз основа на опита с гликлазид и други сулфанилурейни продукти, трябва да се споменат следните нежелани реакции.